A Retrospective Study to Evaluate the Effectiveness of the Ulthera System
10 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc
Retrospective Evaluation of the Ulthera System for Lifting and Tightening of the Face and Neck
Up to 120 subjects within the study site's practice who have already had an Ultherapy™ treatment to the face and neck will be enrolled to monitor treatment effectiveness.
Follow-up visits will occur at 90 and 180 days post-treatment.
Study images will be obtained at each follow-up visit.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is a retrospective, single-center clinical trial to evaluate the efficacy of the Ulthera System for non-invasive treatment of skin texture and laxity six months after treatment.
Global Aesthetic Improvement Scale scores, patient satisfaction questionnaires, and quality of life questionnaires will be obtained.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population will consist of males and females from the investigator's practice between 25 and 85 years of age, who have received an Ultherapy™ treatment on or prior to October 1, 2011, who had pre-treatment baseline photographs taken, and who have chosen to participate in this clinical trial.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, age 25-85 years.
- Subject in good health.
- Received Ultherapy™ treatment prior to or on October 1, 2011, and must have had pre-treatment baseline photographs taken.
- Willingness and ability to comply with protocol requirements, including returning for follow-up visits.
- Absence of physical or psychological conditions unacceptable to the investigator.
Exclusion Criteria:
- Presence of an active systemic or local skin disease that may affect wound healing.
- Significant scarring in areas treated.
- Open wounds or lesions in the areas treated.
- Severe or cystic acne on the areas treated.
- Inability to understand the protocol or to give informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ulthera-treated subjects
All enrolled subjects will have received an Ulthera treatment prior to enrollment.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Improvement in Overall Lifting and Tightening of the Skin
Lasso di tempo: Baseline to 180 days post-treatment
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Determined by a masked, qualitative assessment of photographs at 180 days post treatment compared to pre-treatment baseline photographs.
A panel of three blinded assessors reviewed pre-treatment and post-treatment photos.
Each blinded assessor was provided an identical set of pre-treatment and Day 180 post-treatment photos to assess.
The pre/post treatment photos were consistent in lighting, subject positioning and focus.
The visit interval of each photo, i.e. pre and post treatment, was NOT marked.
Each blinded assessor conducted their assessment independently with no input from another blinded assessor, comparing each set of photos.
Each assessor indicated those subjects assessed as improved.
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Baseline to 180 days post-treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Overall Aesthetic Improvement
Lasso di tempo: Baseline to 180 days post-treatment
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Overall aesthetic improvement was assessed based on a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores; PGAIS completed by a clinician assessor, SGAIS completed by the study subject. The GAIS is 5-point scale (1-5) describing an overall assessment as follows:
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Baseline to 180 days post-treatment
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Subject Perception of Age
Lasso di tempo: Baseline to 180 days post-treatment
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Percentage of subjects rated as "looking younger" as measured using a Subject Perception of Age questionnaire.
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Baseline to 180 days post-treatment
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Patient Satisfaction
Lasso di tempo: 180 days post-treatment
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Percentage of subjects reporting satisfaction as measured using a Patient Satisfaction Questionnaire.
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180 days post-treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchel Goldman, MD, Dermatology Cosmetic Laser Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULT-120
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