A Retrospective Study to Evaluate the Effectiveness of the Ulthera System
10 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Retrospective Evaluation of the Ulthera System for Lifting and Tightening of the Face and Neck
Up to 120 subjects within the study site's practice who have already had an Ultherapy™ treatment to the face and neck will be enrolled to monitor treatment effectiveness.
Follow-up visits will occur at 90 and 180 days post-treatment.
Study images will be obtained at each follow-up visit.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is a retrospective, single-center clinical trial to evaluate the efficacy of the Ulthera System for non-invasive treatment of skin texture and laxity six months after treatment.
Global Aesthetic Improvement Scale scores, patient satisfaction questionnaires, and quality of life questionnaires will be obtained.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Associates
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population will consist of males and females from the investigator's practice between 25 and 85 years of age, who have received an Ultherapy™ treatment on or prior to October 1, 2011, who had pre-treatment baseline photographs taken, and who have chosen to participate in this clinical trial.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female, age 25-85 years.
- Subject in good health.
- Received Ultherapy™ treatment prior to or on October 1, 2011, and must have had pre-treatment baseline photographs taken.
- Willingness and ability to comply with protocol requirements, including returning for follow-up visits.
- Absence of physical or psychological conditions unacceptable to the investigator.
Exclusion Criteria:
- Presence of an active systemic or local skin disease that may affect wound healing.
- Significant scarring in areas treated.
- Open wounds or lesions in the areas treated.
- Severe or cystic acne on the areas treated.
- Inability to understand the protocol or to give informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ulthera-treated subjects
All enrolled subjects will have received an Ulthera treatment prior to enrollment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Improvement in Overall Lifting and Tightening of the Skin
Prazo: Baseline to 180 days post-treatment
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Determined by a masked, qualitative assessment of photographs at 180 days post treatment compared to pre-treatment baseline photographs.
A panel of three blinded assessors reviewed pre-treatment and post-treatment photos.
Each blinded assessor was provided an identical set of pre-treatment and Day 180 post-treatment photos to assess.
The pre/post treatment photos were consistent in lighting, subject positioning and focus.
The visit interval of each photo, i.e. pre and post treatment, was NOT marked.
Each blinded assessor conducted their assessment independently with no input from another blinded assessor, comparing each set of photos.
Each assessor indicated those subjects assessed as improved.
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Baseline to 180 days post-treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall Aesthetic Improvement
Prazo: Baseline to 180 days post-treatment
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Overall aesthetic improvement was assessed based on a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores; PGAIS completed by a clinician assessor, SGAIS completed by the study subject. The GAIS is 5-point scale (1-5) describing an overall assessment as follows:
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Baseline to 180 days post-treatment
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Subject Perception of Age
Prazo: Baseline to 180 days post-treatment
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Percentage of subjects rated as "looking younger" as measured using a Subject Perception of Age questionnaire.
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Baseline to 180 days post-treatment
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Patient Satisfaction
Prazo: 180 days post-treatment
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Percentage of subjects reporting satisfaction as measured using a Patient Satisfaction Questionnaire.
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180 days post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchel Goldman, MD, Dermatology Cosmetic Laser Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-120
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