A Retrospective Study to Evaluate the Effectiveness of the Ulthera System
10. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc
Retrospective Evaluation of the Ulthera System for Lifting and Tightening of the Face and Neck
Up to 120 subjects within the study site's practice who have already had an Ultherapy™ treatment to the face and neck will be enrolled to monitor treatment effectiveness.
Follow-up visits will occur at 90 and 180 days post-treatment.
Study images will be obtained at each follow-up visit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This is a retrospective, single-center clinical trial to evaluate the efficacy of the Ulthera System for non-invasive treatment of skin texture and laxity six months after treatment.
Global Aesthetic Improvement Scale scores, patient satisfaction questionnaires, and quality of life questionnaires will be obtained.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population will consist of males and females from the investigator's practice between 25 and 85 years of age, who have received an Ultherapy™ treatment on or prior to October 1, 2011, who had pre-treatment baseline photographs taken, and who have chosen to participate in this clinical trial.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female, age 25-85 years.
- Subject in good health.
- Received Ultherapy™ treatment prior to or on October 1, 2011, and must have had pre-treatment baseline photographs taken.
- Willingness and ability to comply with protocol requirements, including returning for follow-up visits.
- Absence of physical or psychological conditions unacceptable to the investigator.
Exclusion Criteria:
- Presence of an active systemic or local skin disease that may affect wound healing.
- Significant scarring in areas treated.
- Open wounds or lesions in the areas treated.
- Severe or cystic acne on the areas treated.
- Inability to understand the protocol or to give informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ulthera-treated subjects
All enrolled subjects will have received an Ulthera treatment prior to enrollment.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Improvement in Overall Lifting and Tightening of the Skin
Zeitfenster: Baseline to 180 days post-treatment
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Determined by a masked, qualitative assessment of photographs at 180 days post treatment compared to pre-treatment baseline photographs.
A panel of three blinded assessors reviewed pre-treatment and post-treatment photos.
Each blinded assessor was provided an identical set of pre-treatment and Day 180 post-treatment photos to assess.
The pre/post treatment photos were consistent in lighting, subject positioning and focus.
The visit interval of each photo, i.e. pre and post treatment, was NOT marked.
Each blinded assessor conducted their assessment independently with no input from another blinded assessor, comparing each set of photos.
Each assessor indicated those subjects assessed as improved.
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Baseline to 180 days post-treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overall Aesthetic Improvement
Zeitfenster: Baseline to 180 days post-treatment
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Overall aesthetic improvement was assessed based on a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores; PGAIS completed by a clinician assessor, SGAIS completed by the study subject. The GAIS is 5-point scale (1-5) describing an overall assessment as follows:
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Baseline to 180 days post-treatment
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Subject Perception of Age
Zeitfenster: Baseline to 180 days post-treatment
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Percentage of subjects rated as "looking younger" as measured using a Subject Perception of Age questionnaire.
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Baseline to 180 days post-treatment
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Patient Satisfaction
Zeitfenster: 180 days post-treatment
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Percentage of subjects reporting satisfaction as measured using a Patient Satisfaction Questionnaire.
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180 days post-treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchel Goldman, MD, Dermatology Cosmetic Laser Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULT-120
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