A Retrospective Study to Evaluate the Effectiveness of the Ulthera System
10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc
Retrospective Evaluation of the Ulthera System for Lifting and Tightening of the Face and Neck
Up to 120 subjects within the study site's practice who have already had an Ultherapy™ treatment to the face and neck will be enrolled to monitor treatment effectiveness.
Follow-up visits will occur at 90 and 180 days post-treatment.
Study images will be obtained at each follow-up visit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This is a retrospective, single-center clinical trial to evaluate the efficacy of the Ulthera System for non-invasive treatment of skin texture and laxity six months after treatment.
Global Aesthetic Improvement Scale scores, patient satisfaction questionnaires, and quality of life questionnaires will be obtained.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population will consist of males and females from the investigator's practice between 25 and 85 years of age, who have received an Ultherapy™ treatment on or prior to October 1, 2011, who had pre-treatment baseline photographs taken, and who have chosen to participate in this clinical trial.
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, age 25-85 years.
- Subject in good health.
- Received Ultherapy™ treatment prior to or on October 1, 2011, and must have had pre-treatment baseline photographs taken.
- Willingness and ability to comply with protocol requirements, including returning for follow-up visits.
- Absence of physical or psychological conditions unacceptable to the investigator.
Exclusion Criteria:
- Presence of an active systemic or local skin disease that may affect wound healing.
- Significant scarring in areas treated.
- Open wounds or lesions in the areas treated.
- Severe or cystic acne on the areas treated.
- Inability to understand the protocol or to give informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ulthera-treated subjects
All enrolled subjects will have received an Ulthera treatment prior to enrollment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Improvement in Overall Lifting and Tightening of the Skin
Ramy czasowe: Baseline to 180 days post-treatment
|
Determined by a masked, qualitative assessment of photographs at 180 days post treatment compared to pre-treatment baseline photographs.
A panel of three blinded assessors reviewed pre-treatment and post-treatment photos.
Each blinded assessor was provided an identical set of pre-treatment and Day 180 post-treatment photos to assess.
The pre/post treatment photos were consistent in lighting, subject positioning and focus.
The visit interval of each photo, i.e. pre and post treatment, was NOT marked.
Each blinded assessor conducted their assessment independently with no input from another blinded assessor, comparing each set of photos.
Each assessor indicated those subjects assessed as improved.
|
Baseline to 180 days post-treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Aesthetic Improvement
Ramy czasowe: Baseline to 180 days post-treatment
|
Overall aesthetic improvement was assessed based on a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores; PGAIS completed by a clinician assessor, SGAIS completed by the study subject. The GAIS is 5-point scale (1-5) describing an overall assessment as follows:
|
Baseline to 180 days post-treatment
|
|
Subject Perception of Age
Ramy czasowe: Baseline to 180 days post-treatment
|
Percentage of subjects rated as "looking younger" as measured using a Subject Perception of Age questionnaire.
|
Baseline to 180 days post-treatment
|
|
Patient Satisfaction
Ramy czasowe: 180 days post-treatment
|
Percentage of subjects reporting satisfaction as measured using a Patient Satisfaction Questionnaire.
|
180 days post-treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchel Goldman, MD, Dermatology Cosmetic Laser Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULT-120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .