건강한 남성 피험자에서 이상성 인슐린 아스파트 70의 두 제형의 생물학적 동등성
2017년 2월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 남성 피험자에서 2가지 이상성 인슐린 아스파르트 70 제형의 생물학적 동등성을 조사하는 단일 센터, 무작위, 균형, 이중 맹검, 교차 시험
이 실험은 아프리카에서 진행됩니다.
이 시험의 목적은 건강한 남성 피험자에서 2가지 이상형 인슐린 아스파트 70 제제의 생물학적 동등성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9324
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
- 조사관이 판단하는 검사
- 체질량지수(BMI) 19-29kg/m^2(둘 다 포함)
- 최소 체중 65kg
- 3.8-6.0 사이의 공복 혈당 밀리몰/L
- 글리코헤모글로빈(HbA1c) 6.4% 미만
- 비흡연자
제외 기준:
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학, 생화학, 소변검사 또는 ECG(심전도) 스크리닝 테스트
- 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 연구 제품을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 조사자가 판단한 알코올 또는 남용 약물에 대한 중독 이력 또는 현재(양성 약물/알코올 남용 스크리닝)
- B형 또는 C형 간염
- 직계가족 중 당뇨병이 있는 피험자
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 지난 3개월간 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제제 A
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6-12일의 휴약 기간으로 구분된 2회 투약 방문에서 피하(s.c., 피하) 투여된 각 제형의 단일 용량
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실험적: 제형 B
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6-12일의 휴약 기간으로 구분된 2회 투약 방문에서 피하(s.c., 피하) 투여된 각 제형의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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0-16시간 간격의 인슐린 아스파트 곡선 아래 면적
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Cmax, 최대 인슐린 아스파트 농도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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평균 체류 시간(MRT)
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부작용
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tmax, 최대 인슐린 아스파트 농도까지의 시간
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인슐린 아스파트 곡선 아래 면적
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포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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GIRmax, 최대 포도당 주입 속도 값
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tGIRmax, 최대 포도당 주입 속도 값까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2003년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-1489
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