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Bioequivalenza di due formulazioni di insulina bifasica Aspart 70 in soggetti maschi sani

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio cross-over a centro singolo, randomizzato, bilanciato, in doppio cieco, che indaga la bioequivalenza di due formulazioni di insulina bifasica Aspart 70 in soggetti maschi sani

Questo processo è condotto in Africa. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la bioequivalenza di due formulazioni di insulina bifasica aspart 70 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9324
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Considerato generalmente sano al completamento della storia medica e fisica
  • esame, come giudicato dall'investigatore
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19-29 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Peso corporeo minimo di 65 kg
  • Glicemia a digiuno tra 3,8 e 6,0 mmol/l
  • Glicoemoglobina (HbA1c) inferiore a 6,4%
  • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Test ematologici, biochimici, analisi delle urine o ECG (elettrocardiogramma) clinicamente anomali, a giudizio dello sperimentatore
  • Una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del prodotto sperimentale al soggetto
  • Storia o attuale dipendenza da alcol o droghe d'abuso come determinato dallo sperimentatore (screening positivo per abuso di droghe / alcol)
  • Epatite B o C
  • Soggetti con un parente di primo grado affetto da diabete mellito
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
  • Fumo negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formulazione A
Droga: insulina bifasica aspart 70
Una singola dose di ciascuna formulazione somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in 2 visite di dosaggio separate da un periodo di wash-out di 6-12 giorni
SPERIMENTALE: Formulazione B
Droga: insulina bifasica aspart 70
Una singola dose di ciascuna formulazione somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in 2 visite di dosaggio separate da un periodo di wash-out di 6-12 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area sotto la curva dell'insulina aspart nell'intervallo da 0 a 16 ore
Cmax, concentrazione massima di insulina aspart

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo medio di residenza (MRT)
Eventi avversi
tmax, il tempo alla massima concentrazione di insulina aspart
Area sotto la curva dell'insulina aspart
L'area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
GIRmax, valore massimo della velocità di infusione del glucosio
tGIRmax, tempo al valore massimo della velocità di infusione di glucosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 febbraio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1489

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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