健康な男性被験者における二相性インスリン アスパルト 70 の 2 つの製剤の生物学的同等性
2017年2月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性被験者における二相性インスリン アスパルト 70 の 2 つの製剤の生物学的同等性を調査する単一センター、無作為化、バランス、二重盲検、クロスオーバー試験
この治験はアフリカで行われています。
この試験の目的は、健康な男性被験者における二相性インスリン アスパルト 70 の 2 つの製剤の生物学的同等性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bloemfontein、南アフリカ、9324
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病歴および身体検査が完了すると、一般的に健康であると見なされる
- 調査員が判断した検査
- ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 29 kg/m^2 (両方を含む)
- 最低体重65kg
- 空腹時血糖値 3.8～6.0 ミリモル/L
- グリコヘモグロビン (HbA1c) 6.4 % 未満
- 非喫煙者
除外基準:
- -臨床的に重要な異常な血液学、生化学、尿検査またはECG（心電図）のスクリーニング検査、調査官が判断
- -治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、研究の結果を混乱させるか、治験薬を被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴
- 調査官によって決定されたアルコールまたは乱用薬物の履歴または現在の依存症（薬物/アルコール乱用陽性スクリーニング）
- B型またはC型肝炎
- 第一度近親者に糖尿病の方がいる方
- -試用品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 過去 3 か月間の喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：製剤A
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各製剤の単回投与は、6～12 日間のウォッシュアウト期間で区切られた 2 回の投与来院時に皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与されます。
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実験的：処方B
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各製剤の単回投与は、6～12 日間のウォッシュアウト期間で区切られた 2 回の投与来院時に皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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0 ～ 16 時間の間隔でのインスリン アスパルト曲線下面積
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Cmax、最大インスリン アスパルト濃度
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二次結果の測定
結果測定 |
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平均滞留時間 (MRT)
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有害事象
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tmax、最大インスリン アスパルト濃度までの時間
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インスリンアスパルト曲線下面積
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グルコース注入速度曲線下の面積
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GIRmax、最大グルコース注入速度値
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tGIRmax、最大グルコース注入速度値までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年1月20日
一次修了 (実際)
2003年2月26日
研究の完了 (実際)
2003年2月26日
試験登録日
最初に提出
2012年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-1489
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
二相性インスリン アスパルト 70の臨床試験
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Sanofi終了しました