Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence dvou formulací bifázického inzulinu Aspart 70 u zdravých mužských subjektů

22. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrová, randomizovaná, vyvážená, dvojitě zaslepená, zkřížená studie zkoumající bioekvivalenci dvou formulací dvoufázového inzulinu Aspart 70 u zdravých mužských subjektů

Tento pokus se provádí v Africe. Cílem této studie je prozkoumat bioekvivalenci dvou formulací dvoufázového inzulinu aspart 70 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9324
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy a fyzického zdraví
  • vyšetření, jak posoudil vyšetřovatel
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19–29 kg/m^2 (oba včetně)
  • Minimální tělesná hmotnost 65 kg
  • Hladina glukózy v krvi nalačno mezi 3,8-6,0 mmol/l
  • Glykohemoglobin (HbA1c) pod 6,4 %
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické, vyšetření moči nebo screeningové testy EKG (elektrokardiogram) podle posouzení zkoušejícího
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání hodnoceného přípravku subjektu
  • Anamnéza nebo současná závislost na alkoholu nebo drogách podle zjištění vyšetřovatele (pozitivní obrazovka zneužívání drog/alkoholu)
  • Hepatitida B nebo C
  • Subjekty s příbuzným prvního stupně s diabetes mellitus
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  • Kouření během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace A
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Jedna dávka každé formulace podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při 2 dávkovacích návštěvách oddělených vymývacím obdobím 6-12 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace B
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Jedna dávka každé formulace podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při 2 dávkovacích návštěvách oddělených vymývacím obdobím 6-12 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Oblast pod křivkou inzulin aspart v intervalu 0-16 hodin
Cmax, maximální koncentrace inzulinu aspart

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Nežádoucí události
tmax, čas do dosažení maximální koncentrace inzulinu aspart
Oblast pod křivkou inzulin aspart
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy
GIRmax, hodnota maximální rychlosti infuze glukózy
tGIRmax, čas do maximální hodnoty rychlosti infuze glukózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. února 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1489

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart 70

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit