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Bioequivalencia de dos formulaciones de insulina aspart 70 bifásica en sujetos masculinos sanos

22 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de un solo centro, aleatorizado, equilibrado, doble ciego, cruzado que investiga la bioequivalencia de dos formulaciones de insulina aspart 70 bifásica en sujetos masculinos sanos

Este ensayo se lleva a cabo en África. El objetivo de este ensayo es investigar la bioequivalencia de dos formulaciones de insulina aspart 70 bifásica en sujetos varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9324
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Considerado generalmente saludable al completar el historial médico y el examen físico.
  • examen, a juicio del investigador
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19-29 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • Peso corporal mínimo de 65 kg.
  • Glucosa en sangre en ayunas entre 3,8 y 6,0 milimoles por litro
  • Glicohemoglobina (HbA1c) por debajo del 6,4 %
  • no fumadores

Criterio de exclusión:

  • Pruebas de detección anormales de hematología, bioquímica, análisis de orina o ECG (electrocardiograma) clínicamente significativas, a juicio del investigador
  • Un historial de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador y/o Patrocinador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional al administrar el producto en investigación al sujeto.
  • Antecedentes o adicción actual al alcohol o las drogas de abuso según lo determine el investigador (examen positivo de abuso de drogas/alcohol)
  • Hepatitis B o C
  • Sujetos con un familiar de primer grado con diabetes mellitus
  • Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
  • Fumar durante los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Formulación A
Droga: insulina aspart bifásica 70
Una sola dosis de cada formulación administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en 2 visitas de dosificación separadas por un período de lavado de 6 a 12 días
EXPERIMENTAL: Formulación B
Droga: insulina aspart bifásica 70
Una sola dosis de cada formulación administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en 2 visitas de dosificación separadas por un período de lavado de 6 a 12 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Área bajo la curva de insulina aspart en el intervalo de 0-16 horas
Cmax, concentración máxima de insulina aspart

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo medio de residencia (TRM)
Eventos adversos
tmax, el tiempo hasta la concentración máxima de insulina aspart
Área bajo la curva de insulina aspart
El área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
GIRmax, valor máximo de tasa de infusión de glucosa
tGIRmax, tiempo hasta el valor máximo de tasa de infusión de glucosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de febrero de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1489

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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