Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétfázisú aszpart 70 inzulin két készítményének bioekvivalenciája egészséges férfiaknál

2017. február 22. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egyközpontú, véletlenszerű, kiegyensúlyozott, kettős vak, keresztezett vizsgálat a bifázisos Aspart 70 inzulin két készítményének bioekvivalenciájának vizsgálatára egészséges férfiaknál

Ezt a vizsgálatot Afrikában végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja a kétfázisú aszpart 70 inzulin két készítményének bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges férfi alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9324
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészségesnek tekinthető a kórtörténet és a fizikális vizsgálat után
  • vizsgálatot, a vizsgáló megítélése szerint
  • Testtömeg-index (BMI) 19-29 kg/m^2 (mindkettő beleértve)
  • Minimális testsúly 65 kg
  • Éhgyomri vércukorszint 3,8-6,0 között mmol/l
  • Glikohemoglobin (HbA1c) 6,4% alatt
  • Nemdohányzók

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős kóros hematológiai, biokémiai, vizeletvizsgálati vagy EKG (elektrokardiogram) szűrővizsgálatok, a vizsgáló megítélése szerint
  • Bármely olyan betegség előzménye, amely a vizsgáló és/vagy szponzor véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény alanynak történő beadásakor
  • A vizsgáló által meghatározott alkohol- vagy kábítószer-függőség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában (pozitív kábítószer-/alkoholabúzus-szűrő)
  • Hepatitis B vagy C
  • Diabetes mellitusban szenvedő elsőfokú rokonok
  • Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy a kapcsolódó termékekre
  • Dohányzás az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A formuláció
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 70
Mindegyik készítmény egyszeri adagja szubkután (s.c., bőr alá) beadva 2 adagolási vizit alkalmával, amelyeket 6-12 napos kimosási időszak választ el egymástól
KÍSÉRLETI: B készítmény
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 70
Mindegyik készítmény egyszeri adagja szubkután (s.c., bőr alá) beadva 2 adagolási vizit alkalmával, amelyeket 6-12 napos kimosási időszak választ el egymástól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az aszpart inzulin görbe alatti terület 0-16 óra között
Cmax, maximális aszpart inzulin koncentráció

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Mellékhatások
tmax, az aszpart inzulin maximális koncentrációjához szükséges idő
Az aszpart inzulin görbe alatti terület
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
GIRmax, maximális glükóz infúziós sebesség értéke
tGIRmax, a glükóz infúziós sebesség maximális értékéig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2003. január 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. február 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-1489

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel