하지 불안 증후군 및 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 피험자에서 로티고틴 피부 패치의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 수면 실험실 연구
하지 불안 증후군 및 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 피험자에서 로티고틴 경피 패치의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 수면다원검사 연구
혈액투석이 필요한 하지불안증후군 및 말기신부전 환자를 대상으로 로티고틴의 효능과 안전성을 평가하기 위한 수면 실험실 연구입니다.
목표는 삶의 질과 수면에 대한 로티고틴의 효과를 조사할 뿐만 아니라 위약에 비해 로티고틴의 우수성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- 404
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Marburg, 독일
- 401
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Schwerin, 독일
- 402
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Florida
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Brandon, Florida, 미국
- 606
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국
- 604
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New York
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West Seneca, New York, 미국
- 603
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국
- 607
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, 미국
- 605
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- 601
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Innsbruck, 오스트리아
- 101
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Pisa, 이탈리아
- 502
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Bordeaux Cedex, 프랑스
- 302
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Montpellier Cédex 5, 프랑스
- 301
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Helsinki, 핀란드
- 201
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Tampere, 핀란드
- 203
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈액 투석 및 정기적인 투석 일정이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)
- 사전 정의된 혈액학 매개변수 기준 충족
- International Restless Legs Syndrome Study Group에 따른 4가지 주요 진단적 임상양상에 근거한 하지불안(RLS) 진단
- RLS에 대한 이전의 도파민성 치료에 대한 초기 반응 또는 이전의 도파민성 치료를 받지 않은 경우(즉, de novo)
- 베이스라인에서 IRLS(중등도에서 중증 RLS를 나타냄)에서 ≥ 15점의 점수
- 베이스라인에서 RLS-DI(진단 지수)에서 ≥ 11점의 점수
- 베이스라인에서 CGI(Clinical Global Impressions) 항목 1 평가(중증도를 나타냄)에서 ≥ 4점의 점수
- 기준선에서 조사관이 평가한 수면다원기록법(PSG)(둘째 밤 동안 기록됨)을 기반으로 하는 주기적 사지 운동 지수(PLMI)에서 시간당 15점 이상의 주기적 사지 운동(PLM)
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 하지불안 증후군 증상과 명확하게 구별할 수 없는 임상적으로 관련된 다발신경병증 또는 정맥류
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 다리 통증 및 발가락 이동과 같은 임상 관련 수반 질환
- 기타 중추신경계 질환
- 수정된 미네소타 충동 장애 인터뷰(mMIDI)에 따른 충동 조절 장애의 증거
- 자살 시도의 평생 이력(적극적 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함) 또는 지난 6개월 동안 Columbia- 스크리닝(방문 1) 또는 기준선(방문 2)에서 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
- 정신병 에피소드의 이전 역사
- 증상이 있는(무증상이 아님) 기립성 저혈압의 병력
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환
- 임상적으로 관련된 정맥 또는 동맥 말초 혈관 질환
- 스크리닝 전 12개월 이내에 치료가 필요한 악성 신생물 질환(방문 1)
- 다음 약물 계열로 치료: 신경이완제, 노르에피네프린 및 도파민 재흡수 억제제(부프로피온), 가바펜틴, 부디핀, 도파민 길항제 항구토제(돔페리돈 제외), 오피오이드, 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제, 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 억제제 , 또는 정신 자극제(예: 암페타민)
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년이 지난 가임 여성이거나 성적으로 금욕하지 않는 한 효과적인 2가지 복합 피임 방법(최소 1가지 장벽 방법 포함)을 지속적으로 사용하지 않는 가임 여성입니다.
- 기준선(방문 2) 이전 14일 이내에 도파민 작용제로 이전 치료 또는 기준선(방문 2) 이전 7일 이내에 L-도파로 치료
- 도파민성 요법(전처리된 경우)에 대한 불내성을 나타내는 병력 또는 이전에 도파민성 제제로 치료했을 때 증가를 경험한 병력(Garcia-Borreguero and Williams, 2010)
- 피험자는 이전에 Rotigotine으로 치료를 받았습니다.
- 접착제에 대한 중요한 피부 과민증의 이력, 다른 경피 약물에 대한 알려진 과민증 또는 해결되지 않은 접촉 피부염과 같은 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로티고틴
로티고틴 경피 패치 최적 용량에 따라 1일 1회 1mg/24시간, 2mg/24시간 또는 3mg/24시간; 최대 용량은 3mg/24시간입니다. |
경피 패치; 용량: 최적 용량에 따라 1일 1회 1mg/24시간, 2mg/24시간 또는 3mg/24시간; 최대 용량은 3mg/24시간입니다. 피험자는 1주일 동안 1mg/24시간의 로티고틴 용량으로 시작합니다. 용량은 3mg/24h의 최적 또는 최대 용량에 도달할 때까지 상향 적정 기간 동안 매주 증가할 수 있습니다. 피험자는 2주간의 유지 기간 동안 최적/최대 용량을 유지하게 됩니다. 유지 기간 후에 피험자는 완전히 중단될 때까지 테이퍼 기간 동안 격일로 1mg/24시간씩 복용량을 줄임으로써 최적 복용량에서 단계를 줄일 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
패치 크기와 모양에 따라 일치하는 경피 패치.
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경피 패치; 크기와 모양이 활성 치료 패치와 일치하는 패치. 적정 최대 3주, 유지 보수 2주, 테이퍼 기간의 최대 4일. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기적인 사지 운동 지수(PLMI)의 기준선에서 2주 유지 기간 종료까지의 비율
기간: 상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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PLMI는 주기적 사지 운동(PLM)/침상에 있는 총 시간(시간)으로 정의됩니다. PLM은 수면다원검사(PSG)로 측정됩니다. PLMI의 감소는 기준선에서 유지보수 기간 종료 시점까지의 비율로 반영되며 [유지보수 기간 종료 시점 PLMI(MP)] / [기준선 PLMI]로 계산되었습니다. PLMI 비율 <1은 기준선에서 2주 MP가 끝날 때까지 개선되었음을 나타냅니다. |
상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기적 사지 운동 지수(PLMI)의 기준선에서 유지 기간 종료까지 변경
기간: 상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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PLMI는 주기적 사지 운동(PLM)/침상에 있는 총 시간(시간)으로 정의됩니다.
PLM은 수면다원검사(PSG)로 측정됩니다.
기준선에서 음의 변화 값은 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지의 개선을 나타냅니다.
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상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도(IRLS) 합계 점수의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변경
기간: 상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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IRLS는 주요 RLS 증상의 중증도 및 주간 활동에서 피험자의 기능에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 10개 항목으로 구성된 피험자 기반 척도입니다. 10개 항목 각각은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함) 범위의 척도로 측정됩니다. 10개 항목 모두에서 0(하지불안 증후군 증상이 전혀 없음)에서 40(모든 증상에서 최대 심각도) 사이의 합계 점수가 계산됩니다. 기준선에서 변경의 음수 값은 IRLS의 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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CGI(Clinical Global Impressions) 항목 1 점수의 기준선에서 변경
기간: 방문 2(기준선); 방문 6(유지보수 기간 종료)
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CGI 항목 1 점수는 질병의 심각도를 0(평가되지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 범위로 측정합니다.
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방문 2(기준선); 방문 6(유지보수 기간 종료)
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하지불안-6(RLS-6) 등급 척도 1의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화
기간: 상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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RLS-6은 6개의 척도로 구성되며, 그 중 4개의 척도는 RLS의 중증도를 평가하도록 설계되었고 2개의 척도는 수면 및 주간 피로를 다루도록 설계되었습니다. 척도 1은 지난 7일 동안의 수면 만족도를 0(완전히 만족함)에서 10(완전히 불만족함) 사이의 11점 척도로 측정합니다. 등급은 과목별로 부여됩니다. 기준선에서 변경의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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하지불안-6(RLS-6) 등급 척도 2의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변경
기간: 상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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RLS-6은 6개의 척도로 구성되며, 그 중 4개의 척도는 RLS의 중증도를 평가하도록 설계되었고 2개의 척도는 수면 및 주간 피로를 다루도록 설계되었습니다. 척도 2는 잠든 상황에서 지난 7일 밤 동안 RLS 증상의 심각도를 측정합니다. 이것은 0(없음)에서 10(매우 심함) 사이의 11점 척도로 측정됩니다. 등급은 과목별로 부여됩니다. 기준선에서 변경의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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하지불안-6(RLS-6) 등급 척도 3의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변경
기간: 상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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RLS-6은 6개의 척도로 구성되며, 그 중 4개의 척도는 RLS의 중증도를 평가하도록 설계되었고 2개의 척도는 수면 및 주간 피로를 다루도록 설계되었습니다. 척도 3은 지난 7일 밤 동안 RLS 증상의 심각도를 0(없음)에서 10(매우 심함) 사이의 11점 척도로 측정합니다. 등급은 과목별로 부여됩니다. 기준선에서 변경의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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하지불안-6(RLS-6) 등급 척도 4의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화
기간: 상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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RLS-6은 6개의 척도로 구성되며, 그 중 4개의 척도는 RLS의 중증도를 평가하도록 설계되었고 2개의 척도는 수면 및 주간 피로를 다루도록 설계되었습니다. 척도 4는 0(없음)에서 10(매우 심함) 범위의 11점 척도에서 지난 7일 동안 휴식을 취한 RLS 증상의 심각도를 측정합니다. 등급은 과목별로 부여됩니다. 기준선에서 변경의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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불안한 다리-6(RLS-6) 등급 척도 5의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변경
기간: 상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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RLS-6은 6개의 척도로 구성되며, 그 중 4개의 척도는 RLS의 중증도를 평가하도록 설계되었고 2개의 척도는 수면 및 주간 피로를 다루도록 설계되었습니다. 척도 5는 지난 7일 동안 활동에 참여한 RLS 증상의 심각도를 0(없음)에서 10(매우 심함) 사이의 11점 척도로 측정합니다. 등급은 과목별로 부여됩니다. 기준선에서 변경의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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하지불안-6(RLS-6) 등급 척도 6의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변경
기간: 상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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RLS-6은 6개의 척도로 구성되며, 그 중 4개의 척도는 RLS의 중증도를 평가하도록 설계되었고 2개의 척도는 수면 및 주간 피로를 다루도록 설계되었습니다. 척도 6은 0(전혀 그렇지 않음)에서 10(매우 심함) 사이의 11점 척도로 주간 피로/졸음의 정도를 측정합니다. 등급은 과목별로 부여됩니다. 기준선에서 변경의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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수면 각성 지수(PLMSAI) 중 주기적 사지 운동의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변경
기간: 상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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PLMSAI(Periodic Limb Movement during Sleep Arousal Index)는 피험자의 수면에 대한 PLM의 영향을 반영합니다. 각성은 뇌파도(EEG) 활동의 급격한 변화로 정의되며 지수는 PLM이 수면에서 각성에 어느 정도 기여하는지를 보여줍니다. 기준선에서 변경의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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수면 효율의 기준선에서 유지 기간 종료까지 변경
기간: 상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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수면 단계와 각 수면 단계에서 보낸 시간은 뇌파도(EEG) 판독값으로 결정됩니다. 수면 단계 데이터는 수면 효율을 계산하는 데 사용됩니다. 수면 효율은 백분율로 표시됩니다. 수면 효율은 침대에서 잠든 시간의 비율입니다. 기준선에서 변경의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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하지불안-삶의 질(RLS-QoL) 총점의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화
기간: 상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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RLS-QoL은 삶의 질을 평가하기 위한 질병별 설문지입니다. 총 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 12개 항목 모두에서 총점을 계산합니다. 전체 합계 점수는 0(가장 높은 QoL)에서 60(가장 낮은 QoL)까지일 수 있습니다. 기준선에서 변경의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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Short-Form-36(SF-36) 항목 설문지의 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지의 MCS(정신 구성 요소 요약) 변경
기간: 상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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SF-36은 4주의 리콜 기간을 사용하는 36개 항목의 일반 인간 연구 삶의 질 도구입니다. 항목은 다음과 같이 8개 영역으로 분류됩니다: 신체 기능(10개 항목), 역할 물리적(4개 항목), 신체 통증(2개 항목), 일반 건강(5개 항목), 활력(4개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 역할 정서적(3개 항목), 정신 건강(5개 항목), 작년 동안 인지된 안정성 또는 건강 변화(건강 전환)에 대한 척도 없는 단일 항목(질문 2). 규범 기반 점수(미국 일반 인구 기준)를 분석에 사용했습니다. MCS의 경우 가능한 최저 및 최고 점수는 -9와 82(반올림)입니다. SF-36 도메인(하위 점수)은 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타내도록 점수가 매겨집니다. |
상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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Short-Form-36(SF-36) 항목 설문지의 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지의 물리적 구성 요소 요약(PCS) 변경
기간: 상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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SF-36은 4주의 리콜 기간을 사용하는 36개 항목의 일반 인간 연구 삶의 질 도구입니다. 항목은 다음과 같이 8개 영역으로 분류됩니다: 신체 기능(10개 항목), 역할 물리적(4개 항목), 신체 통증(2개 항목), 일반 건강(5개 항목), 활력(4개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 역할 정서적(3개 항목), 정신 건강(5개 항목), 작년 동안 인지된 안정성 또는 건강 변화(건강 전환)에 대한 척도 없는 단일 항목(질문 2). 규범 기반 점수(미국 일반 인구 기준)를 분석에 사용했습니다. PCS의 경우 가능한 최저 및 최고 점수는 1과 81(반올림)입니다. SF-36 도메인(하위 점수)은 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타내도록 점수가 매겨집니다. |
상향 적정 기간(최대 3주) 동안 기준선부터 2주 유지 관리 기간 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .