Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En søvnlaboratoriestudie for å undersøke sikkerheten og effekten av rotigotin-hudplasteret hos personer med rastløse ben-syndrom og nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse

31. oktober 2014 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, polysomnografistudie for å undersøke sikkerhet og effekt av rotigotin depotplaster hos personer med rastløse ben-syndrom og nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse

Dette er en søvnlaboratoriestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til rotigotin hos personer med Restless Legs Syndrome og End-Stage Renal Disease som krever hemodialyse.

Målene er å demonstrere overlegenhet av rotigotin mot placebo, samt å undersøke effekten av rotigotin på livskvalitet og søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 201
      • Tampere, Finland
        • 203
  • Forente stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • 606
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater
        • 604
    • New York
      • West Seneca, New York, Forente stater
        • 603
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater
        • 607
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater
        • 605
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 601
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • 302
      • Montpellier Cédex 5, Frankrike
        • 301
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • 502
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 404
      • Marburg, Tyskland
        • 401
      • Schwerin, Tyskland
        • 402
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • 101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • End-Stage Renal Disease (ESRD) som krever hemodialyse og regelmessig dialyseplan
  • Oppfyllelse av forhåndsdefinerte kriterier for hematologiske parametere
  • Diagnose av Restless Legs (RLS) basert på de 4 kardinaldiagnostiske kliniske funksjonene i henhold til International Restless Legs Syndrome Study Group
  • Innledende respons på tidligere dopaminerg behandling for RLS, eller har ikke hatt noen tidligere dopaminerg behandling (dvs. de novo)
  • Poeng på ≥ 15 poeng på IRLS (indikerer moderat til alvorlig RLS) ved baseline
  • Poeng på ≥ 11 poeng på RLS-DI (diagnostisk indeks) ved baseline
  • Poengsum på ≥ 4 poeng på Clinical Global Impressions (CGI) punkt 1 vurdering (indikerer moderat syk) ved baseline
  • Poeng ≥ 15 periodiske lembevegelser (PLMs) per time på den periodiske lembevegelsesindeksen (PLMI) basert på polysomnografi (PSG) (registrert i løpet av den andre natten) som vurdert av etterforskeren ved Baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant polynevropati eller varicosis som ikke klart kan skilles fra RLS-symptomer etter utrederens oppfatning
  • Klinisk relevante samtidige sykdommer, som oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, smertefulle ben og bevegelige tær
  • Andre sykdommer i sentralnervesystemet
  • Bevis på en impulskontrollforstyrrelse i henhold til det modifiserte Minnesota Impulsive Disorders Interview (mMIDI)
  • Livstidshistorie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ('ja') på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i Columbia- Suicidity Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening (besøk 1) eller baseline (besøk 2)
  • Tidligere historie med psykotiske episoder
  • Anamnese med symptomatisk (ikke asymptomatisk) ortostatisk hypotensjon
  • Klinisk relevant kardiovaskulær sykdom
  • Klinisk relevant venøs eller arteriell perifer vaskulær sykdom
  • Ondartet neoplastisk sykdom som krever behandling innen 12 måneder før screening (besøk 1)
  • Behandling med en av følgende legemiddelklasser: nevroleptika, noradrenalin og dopaminreopptakshemmere (bupropion), gabapentin, budipin, dopaminantagonistantiemetika (unntatt domperidon), opioider, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, katekol-O-metyltransferase (COMT) eller psykostimulerende midler (f.eks. amfetamin)
  • Personen er gravid, ammer eller er en kvinne i fertil alder som ikke er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal, eller som ikke konsekvent bruker 2 kombinerte effektive prevensjonsmetoder (inkludert minst 1 barrieremetode), med mindre seksuelt avholdende
  • Tidligere behandling med dopaminagonister innen en periode på 14 dager før baseline (besøk 2), eller L-dopa innen 7 dager før baseline (besøk 2)
  • Medisinsk historie som indikerer intoleranse overfor dopaminerg terapi (hvis forbehandlet) eller har opplevd augmentation (Garcia-Borreguero og Williams, 2010) når de tidligere er behandlet med et dopaminergt middel
  • Pasienten har tidligere fått behandling med rotigotin
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen, for eksempel en historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor lim, kjent overfølsomhet overfor andre transdermale medisiner eller uløst kontakteksem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotigotin

Rotigotin depotplaster

1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer eller 3 mg/24 timer en gang daglig avhengig av optimal dose; maksimal dose er 3 mg/24 timer.
Legemiddel: Rotigotin

Depotplaster; Dose: 1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer eller 3 mg/24 timer en gang daglig avhengig av optimal dose; maksimal dose er 3 mg/24 timer.

Forsøkspersonene starter med en rotigotindose på 1 mg/24 timer i 1 uke. Dosen kan økes ukentlig under opptitreringsperioden til enten den optimale eller maksimale dosen på 3 mg/24 timer er nådd. Forsøkspersonene vil opprettholde den optimale/maksimale dosen i løpet av den 2-ukers vedlikeholdsperioden. Etter vedlikeholdsperioden vil forsøkspersonene bli deeskalert fra sin optimale dose ved å redusere dosen med 1 mg/24 timer annenhver dag under nedtrappingsperioden inntil fullstendig seponering.

Andre navn:
  • Neupro
Placebo komparator: Placebo
Depotplaster tilpasset etter plasterstørrelse og utseende.
Legemiddel: Placebo

Depotplaster; Plastre som matcher aktive behandlingsplaster i størrelse og utseende.

Opptil 3 uker med titrering,

2 uker med vedlikehold,

Opptil 4 dager med taperperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold fra baseline til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode i periodisk lembevegelsesindeks (PLMI)
Tidsramme: Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode

PLMI er definert som Periodic Limb Movements (PLMs) / total tid i sengen i timer. PLM-er måles ved polysomnografi (PSG).

Reduksjonen av PLMI reflekteres i forhold til forholdet fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden og ble beregnet som [PLMI ved slutten av vedlikeholdsperioden (MP)] / [PLMI ved baseline].

Et PLMI-forhold <1 indikerer en forbedring fra baseline til slutten av 2-ukers MP.
Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PLMI (Periodic Limb Movements Index) til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode
PLMI er definert som Periodic Limb Movements (PLMs) / total tid i sengen i timer. PLM-er måles ved polysomnografi (PSG). En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden.
Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode
Endring fra baseline i International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) Sumscore til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode

IRLS er en fagbasert skala som består av 10 elementer for å evaluere alvorlighetsgraden av store RLS-symptomer og virkningen av sykdommen på forsøkspersonens funksjon i dagtid. Hvert av de 10 elementene måles på en skala som går fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). En sumscore mellom 0 (ingen RLS-symptomer til stede i det hele tatt) og 40 (maksimal alvorlighetsgrad i alle symptomer) på tvers av alle 10 elementene vil bli beregnet.

En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline i IRLS.
Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode
Endring fra baseline i kliniske globale visninger (CGI) Punkt 1-poengsum
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje); Besøk 6 (slutt på vedlikeholdsperiode)
CGI-punkt 1-poengsum måler alvorlighetsgraden av sykdom på en skala som varierer fra 0 (Ikke vurdert) til 7 (blant de mest ekstremt syke).
Besøk 2 (grunnlinje); Besøk 6 (slutt på vedlikeholdsperiode)
Endring fra baseline i Restless Legs-6 (RLS-6) vurderingsskala 1 til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode

RLS-6 består av seks skalaer hvorav fire skalaer er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av RLS og to skalaer dekker søvn og dagtretthet.

Skala 1 måler tilfredshet med søvn de siste syv nettene på en 11-punkts skala som går mellom 0 (helt fornøyd) til 10 (helt misfornøyd). Karakterene er gitt av fagene.

En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode
Endring fra baseline i Restless Legs-6 (RLS-6) vurderingsskala 2 til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode

RLS-6 består av seks skalaer hvorav fire skalaer er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av RLS og to skalaer dekker søvn og dagtretthet.

Skala 2 måler alvorlighetsgraden av RLS-symptomer i løpet av de siste 7 nettene i situasjonen med å sovne. Dette måles på en 11-punkts skala som går mellom 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig). Karakterene er gitt av fagene.

En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode
Endring fra baseline i Restless Legs-6 (RLS-6) vurderingsskala 3 til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode

RLS-6 består av seks skalaer hvorav fire skalaer er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av RLS og to skalaer dekker søvn og dagtretthet.

Skala 3 måler alvorlighetsgraden av RLS-symptomer i løpet av de siste syv nettene på en 11-punkts skala som varierer mellom 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig). Karakterene er gitt av fagene.

En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode
Endring fra baseline i Restless Legs-6 (RLS-6) vurderingsskala 4 til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode

RLS-6 består av seks skalaer hvorav fire skalaer er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av RLS og to skalaer dekker søvn og dagtretthet.

Skala 4 måler alvorlighetsgraden av RLS-symptomer i løpet av de siste syv dagene i hvile på en 11-punkts skala som varierer mellom 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig). Karakterene er gitt av fagene.

En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode
Endring fra baseline i Restless Legs-6 (RLS-6) vurderingsskala 5 til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode

RLS-6 består av seks skalaer hvorav fire skalaer er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av RLS og to skalaer dekker søvn og dagtretthet.

Skala 5 måler alvorlighetsgraden av RLS-symptomer i løpet av de siste syv dagene engasjert i aktiviteter på en 11-punkts skala som varierer mellom 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig). Karakterene er gitt av fagene.

En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode
Endring fra baseline i Restless Legs-6 (RLS-6) vurderingsskala 6 til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode

RLS-6 består av seks skalaer hvorav fire skalaer er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av RLS og to skalaer dekker søvn og dagtretthet.

Skala 6 måler alvorlighetsgraden av dagtretthet/søvnighet på en 11-punkts skala som varierer mellom 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (svært alvorlig). Karakterene er gitt av fagene.

En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode
Endring fra baseline i den periodiske lembevegelsen under søvnarousal-indeksen (PLMSAI) til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode

Periodic Limb Movement under Sleep Arousal Index (PLMSAI) gjenspeiler påvirkningen av PLM på forsøkspersonens søvn. Arousal er definert som plutselig endring i elektroencefalogram-aktiviteten (EEG) og indeksen illustrerer i hvilken grad PLM-ene bidrar til opphisselse fra søvn.

En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode
Endre fra baseline i søvneffektivitet til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode

Søvnstadier og tid brukt i hvert søvnstadium bestemmes fra elektroencefalogram (EEG) avlesninger. Søvnstadiedata vil bli brukt til å beregne søvneffektivitet. Søvneffektivitet vil bli presentert som prosenter. Søvneffektivitet er prosentandelen av tiden i sengen du sover.

En positiv verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode
Endring fra baseline i Restless Legs – Total Score for Livskvalitet (RLS-QoL) til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode

RLS-QoL er et sykdomsspesifikt spørreskjema for å evaluere livskvalitet. Den består av 12 elementer. En total poengsum vil bli beregnet fra alle de 12 elementene. Den totale sumpoengsummen kan være fra 0 (høyeste QoL) til 60 (laveste QoL).

En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode
Endring fra baseline i Short-Form-36 (SF-36) Element Questionnaire Mental Component Summary (MCS) til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode

SF-36 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument for menneskelig forskning som bruker en tilbakekallingsperiode på 4 uker. Elementer er gruppert i 8 domener som følger: Fysisk fungering (10 elementer), Rolle Fysisk (4 elementer), Kroppslig smerte (2 elementer), Generell helse (5 elementer), Vitalitet (4 elementer), Sosial funksjonering (2 elementer), Rolle Emosjonell (3 elementer), Mental helse (5 elementer), og et ytterligere uskalert enkelt element (spørsmål 2) for opplevd stabilitet eller endring i helse (helseovergang) i løpet av det siste året. De normbaserte skårene (basert på den generelle befolkningen i USA) ble brukt til analyse. For MCS er lavest og høyest mulig poengsum -9 og 82 (avrundet).

SF-36-domenene (subscores) skåres slik at en høyere skåre indikerer en bedre helsetilstand.
Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode
Endring fra baseline i Short-Form-36 (SF-36) elementspørreskjema fysisk komponentsammendrag (PCS) til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode

SF-36 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument for menneskelig forskning som bruker en tilbakekallingsperiode på 4 uker. Elementer er gruppert i 8 domener som følger: Fysisk fungering (10 elementer), Rolle Fysisk (4 elementer), Kroppslig smerte (2 elementer), Generell helse (5 elementer), Vitalitet (4 elementer), Sosial funksjonering (2 elementer), Rolle Emosjonell (3 elementer), Mental helse (5 elementer), og et ytterligere uskalert enkelt element (spørsmål 2) for opplevd stabilitet eller endring i helse (helseovergang) i løpet av det siste året. De normbaserte skårene (basert på USAs generelle befolkning) ble brukt til analyse. For PCS er lavest og høyest mulig poengsum 1 og 81 (avrundet).

SF-36-domenene (subscores) skåres slik at en høyere skåre indikerer en bedre helsetilstand.
Fra baseline over opptitreringsperioden (opptil 3 uker) til slutten av 2-ukers vedlikeholdsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0934
  • 2011-003486-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Rotigotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere