En søvnlaboratorieundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​rotigotin-hudplastret hos personer med Restless Legs Syndrome og nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse

Rotigotin depotplaster

1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer eller 3 mg/24 timer en gang dagligt afhængig af optimal dosis; maksimal dosis er 3 mg/24 timer.

Depotplaster; Dosis: 1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer eller 3 mg/24 timer en gang dagligt afhængig af optimal dosis; maksimal dosis er 3 mg/24 timer.

Forsøgspersonerne starter med en rotigotin-dosis på 1 mg/24 timer i 1 uge. Dosis kan øges ugentligt i op-titreringsperioden, indtil enten den optimale eller den maksimale dosis på 3 mg/24 timer er nået. Forsøgspersonerne vil opretholde den optimale/maksimale dosis i løbet af den 2-ugers vedligeholdelsesperiode. Efter vedligeholdelsesperioden vil forsøgspersonerne blive deeskaleret fra deres optimale dosis ved at reducere dosis med 1 mg/24 timer hver anden dag under nedtrapningsperioden indtil fuldstændig tilbagetrækning.

• Neupro

Depotplaster; Plastre, der matcher aktive behandlingsplastre i størrelse og udseende.

Op til 3 ugers titrering,

2 ugers vedligeholdelse,

Op til 4 dages taperperiode.

PLMI er defineret som periodiske lemmerbevægelser (PLM'er)/samlet tid i sengen i timer. PLM'er måles ved polysomnografi (PSG).

Reduktionen af ​​PLMI afspejles i forholdet fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden og blev beregnet som [PLMI ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (MP)] / [PLMI ved baseline].

Et PLMI-forhold <1 indikerer en forbedring fra baseline til slutningen af ​​2-ugers MP.

IRLS er en emnebaseret skala, der består af 10 punkter til at evaluere sværhedsgraden af ​​større RLS-symptomer og sygdommens indvirkning på forsøgspersoners funktion i dagtimerne. Hvert af de 10 emner måles på en skala, der går fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). En sumscore mellem 0 (ingen RLS-symptomer overhovedet) og 40 (maksimal sværhedsgrad i alle symptomer) på tværs af alle 10 punkter vil blive beregnet.

En negativ værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline i IRLS.

RLS-6 består af seks skalaer, hvoraf fire skalaer er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​RLS og to skalaer dækker søvn og dagtræthed.

Skala 1 måler tilfredshed med søvn i løbet af de sidste syv nætter på en 11-punkts skala, der går mellem 0 (helt tilfreds) til 10 (helt utilfreds). Bedømmelserne gives af fagene.

En negativ værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.

RLS-6 består af seks skalaer, hvoraf fire skalaer er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​RLS og to skalaer dækker søvn og dagtræthed.

Skala 2 måler sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer i løbet af de sidste 7 nætter i situationen med at falde i søvn. Dette måles på en 11-punkts skala, der går mellem 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Bedømmelserne gives af fagene.

En negativ værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.

RLS-6 består af seks skalaer, hvoraf fire skalaer er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​RLS og to skalaer dækker søvn og dagtræthed.

Skala 3 måler sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer i løbet af de sidste syv nætter på en 11-punkts skala, der går mellem 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Bedømmelserne gives af fagene.

En negativ værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.

RLS-6 består af seks skalaer, hvoraf fire skalaer er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​RLS og to skalaer dækker søvn og dagtræthed.

Skala 4 måler sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer i løbet af de sidste syv dage i hvile på en 11-punkts skala, der går mellem 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Bedømmelserne gives af fagene.

En negativ værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.

RLS-6 består af seks skalaer, hvoraf fire skalaer er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​RLS og to skalaer dækker søvn og dagtræthed.

Skala 5 måler sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer i løbet af de sidste syv dage involveret i aktiviteter på en 11-punkts skala, der går mellem 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Bedømmelserne gives af fagene.

En negativ værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.

RLS-6 består af seks skalaer, hvoraf fire skalaer er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​RLS og to skalaer dækker søvn og dagtræthed.

Skala 6 måler sværhedsgraden af ​​træthed/søvnighed i dagtimerne på en 11-punkts skala, der går mellem 0 (slet ikke) til 10 (meget alvorlig). Bedømmelserne gives af fagene.

En negativ værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.

Periodic Limb Movement under Sleep Arousal Index (PLMSAI) afspejler PLM's indflydelse på forsøgspersonens søvn. Arousal er defineret som pludselig ændring i elektroencefalogram (EEG) aktivitet, og indekset illustrerer, i hvilken grad PLM'erne bidrager til ophidselse fra søvn.

En negativ værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.

Søvnstadier og tid brugt i hvert søvnstadium bestemmes ud fra elektroencefalogram (EEG) aflæsninger. Søvnstadiedata vil blive brugt til at beregne søvneffektiviteten. Søvneffektivitet vil blive præsenteret som procenter. Søvneffektivitet er procentdelen af ​​tid i sengen tilbragt i søvn.

En positiv værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.

RLS-QoL er et sygdomsspecifikt spørgeskema til evaluering af livskvalitet. Den består af 12 genstande. En samlet score vil blive beregnet ud fra alle de 12 elementer. Den samlede sumscore kan være fra 0 (højeste QoL) til 60 (laveste QoL).

En negativ værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.

SF-36 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument til menneskelig forskning, der bruger en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger. Elementer er grupperet i 8 domæner som følger: Fysisk funktion (10 genstande), Rolle Fysisk (4 genstande), Kropslig smerte (2 genstande), Generel sundhed (5 genstande), Vitalitet (4 genstande), Social funktion (2 genstande), Rolle Emotionel (3 punkter), Mental sundhed (5 punkter) og et yderligere uskaleret enkelt element (spørgsmål 2) for opfattet stabilitet eller ændring i sundhed (Health Transition) i løbet af det sidste år. De normbaserede scores (baseret på den generelle befolkning i USA) blev brugt til analyse. For MCS er den laveste og højest mulige score -9 og 82 (afrundet).

SF-36 domænerne (subscores) scores således, at en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.

SF-36 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument til menneskelig forskning, der bruger en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger. Elementer er grupperet i 8 domæner som følger: Fysisk funktion (10 genstande), Rolle Fysisk (4 genstande), Kropslig smerte (2 genstande), Generel sundhed (5 genstande), Vitalitet (4 genstande), Social funktion (2 genstande), Rolle Emotionel (3 punkter), Mental sundhed (5 punkter) og et yderligere uskaleret enkelt element (spørgsmål 2) for opfattet stabilitet eller ændring i sundhed (Health Transition) i løbet af det sidste år. De normbaserede scores (baseret på den generelle befolkning i USA) blev brugt til analyse. For PCS er den laveste og højest mulige score 1 og 81 (afrundet).

SF-36 domænerne (subscores) scores således, at en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.