Studie spánkové laboratoře ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti rotigotinové kožní náplasti u subjektů se syndromem neklidných nohou a konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu

Rotigotinová transdermální náplast

1 mg/24 h, 2 mg/24 h nebo 3 mg/24 h jednou denně v závislosti na optimální dávce; maximální dávka je 3 mg/24 h.

Transdermální náplast; Dávka: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h nebo 3 mg/24 h jednou denně v závislosti na optimální dávce; maximální dávka je 3 mg/24 h.

Subjekty začínají dávkou rotigotinu 1 mg/24 h po dobu 1 týdne. Dávku lze během období up-titrace zvyšovat týdně, dokud nebude dosaženo buď optimální nebo maximální dávky 3 mg/24 h. Subjekty si udrží optimální/maximální dávku během 2týdenního udržovacího období. Po udržovacím období budou subjekty deeskalovány z jejich optimální dávky snížením dávky o 1 mg/24 h každý druhý den během období zužování až do úplného vysazení.

• Neupro

Transdermální náplast; Náplasti se velikostí a vzhledem shodují s aktivními náplastmi.

až 3 týdny titrace,

2 týdny údržby,

Až 4 dny Taper Period.

PLMI je definován jako Periodické pohyby končetin (PLM) / celkový čas na lůžku v hodinách. PLM se měří pomocí polysomnografie (PSG).

Snížení PLMI se odráží v poměru od základní úrovně ke konci období údržby a bylo vypočteno jako [PLMI na konci období údržby (MP)] / [PLMI na základní úrovni].

Poměr PLMI <1 znamená zlepšení od výchozí hodnoty do konce 2týdenního MP.

IRLS je škála založená na subjektu, která se skládá z 10 položek k hodnocení závažnosti hlavních symptomů RLS a dopadu onemocnění na fungování subjektů při denních aktivitách. Každá z 10 položek se měří na stupnici, která se pohybuje od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Vypočte se celkové skóre mezi 0 (vůbec žádné příznaky RLS) a 40 (maximální závažnost všech příznaků) pro všech 10 položek.

Záporná hodnota v Change from Baseline indikuje zlepšení od Baseline v IRLS.

RLS-6 se skládá ze šesti škál, z nichž čtyři škály jsou určeny k posouzení závažnosti RLS a dvě škály pokrývají spánek a denní únavu.

Škála 1 měří spokojenost se spánkem během posledních sedmi nocí na 11bodové škále, která se pohybuje mezi 0 (zcela spokojen) až 10 (zcela nespokojen). Hodnocení dávají subjekty.

Záporná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.

RLS-6 se skládá ze šesti škál, z nichž čtyři škály jsou určeny k posouzení závažnosti RLS a dvě škály pokrývají spánek a denní únavu.

Stupnice 2 měří závažnost symptomů RLS během posledních 7 nocí v situaci usínání. To se měří na 11bodové stupnici, která se pohybuje mezi 0 (žádné) až 10 (velmi závažné). Hodnocení dávají subjekty.

Záporná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.

RLS-6 se skládá ze šesti škál, z nichž čtyři škály jsou určeny k posouzení závažnosti RLS a dvě škály pokrývají spánek a denní únavu.

Stupnice 3 měří závažnost symptomů RLS během posledních sedmi nocí na 11bodové škále, která se pohybuje mezi 0 (žádné) až 10 (velmi závažné). Hodnocení dávají subjekty.

Záporná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.

RLS-6 se skládá ze šesti škál, z nichž čtyři škály jsou určeny k posouzení závažnosti RLS a dvě škály pokrývají spánek a denní únavu.

Stupnice 4 měří závažnost symptomů RLS během posledních sedmi dnů v klidu na 11bodové škále, která se pohybuje mezi 0 (žádné) až 10 (velmi závažné). Hodnocení dávají subjekty.

Záporná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.

RLS-6 se skládá ze šesti škál, z nichž čtyři škály jsou určeny k posouzení závažnosti RLS a dvě škály pokrývají spánek a denní únavu.

Stupnice 5 měří závažnost příznaků RLS během posledních sedmi dnů zapojených do činností na 11bodové škále, která se pohybuje mezi 0 (žádné) až 10 (velmi závažné). Hodnocení dávají subjekty.

Záporná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.

RLS-6 se skládá ze šesti škál, z nichž čtyři škály jsou určeny k posouzení závažnosti RLS a dvě škály pokrývají spánek a denní únavu.

Škála 6 měří závažnost denní únavy/spavosti na 11bodové stupnici, která se pohybuje mezi 0 (vůbec ne) až 10 (velmi závažná). Hodnocení dávají subjekty.

Záporná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.

Periodický pohyb končetiny během spánku Arousal Index (PLMSAI) odráží vliv PLM na spánek subjektu. Vzrušení je definováno jako náhlá změna aktivity elektroencefalogramu (EEG) a index ukazuje, do jaké míry PLM přispívají k probuzení ze spánku.

Záporná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.

Fáze spánku a čas strávený v každé fázi spánku se určují z měření elektroencefalogramu (EEG). Údaje o fázi spánku budou použity k výpočtu účinnosti spánku. Účinnost spánku bude prezentována v procentech. Účinnost spánku je procento času stráveného spánkem v posteli.

Kladná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.

RLS-QoL je dotazník specifický pro onemocnění k hodnocení kvality života. Skládá se z 12 položek. Celkové skóre bude vypočítáno ze všech 12 položek. Celkové celkové skóre může být od 0 (nejvyšší QoL) do 60 (nejnižší QoL).

Záporná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.

SF-36 je generický nástroj pro lidský výzkum kvality života s 36 položkami, který používá dobu 4 týdnů. Položky jsou seskupeny do 8 domén takto: Fyzické fungování (10 položek), Fyzická role (4 položky), Tělesná bolest (2 položky), Všeobecné zdraví (5 položek), Vitalita (4 položky), Sociální fungování (2 položky), Role Emocionální (3 položky), Duševní zdraví (5 položek) a další neškálovaná jednotlivá položka (otázka 2) pro vnímanou stabilitu nebo změnu zdraví (Health Transition) během posledního roku. Pro analýzu byla použita skóre založená na normách (na základě obecné populace USA). Pro MCS jsou nejnižší a nejvyšší možné skóre -9 a 82 (zaokrouhleno).

Domény SF-36 (subskóre) jsou hodnoceny tak, že vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.

SF-36 je generický nástroj pro lidský výzkum kvality života s 36 položkami, který používá dobu 4 týdnů. Položky jsou seskupeny do 8 domén takto: Fyzické fungování (10 položek), Fyzická role (4 položky), Tělesná bolest (2 položky), Všeobecné zdraví (5 položek), Vitalita (4 položky), Sociální fungování (2 položky), Role Emocionální (3 položky), Duševní zdraví (5 položek) a další neškálovaná jednotlivá položka (otázka 2) pro vnímanou stabilitu nebo změnu zdraví (Health Transition) během posledního roku. Pro analýzu byla použita skóre založená na normách (založená na obecné populaci USA). Pro PCS jsou nejnižší a nejvyšší možné skóre 1 a 81 (zaokrouhleno).

Domény SF-36 (subskóre) jsou hodnoceny tak, že vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.