Uno studio di laboratorio del sonno per indagare sulla sicurezza e l'efficacia del cerotto cutaneo con rotigotina nei soggetti con sindrome delle gambe senza riposo e malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi
Uno studio polisonnografico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del cerotto transdermico con rotigotina in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo e malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi
Questo è uno studio di laboratorio del sonno per valutare l'efficacia e la sicurezza della rotigotina in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo e malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi.
Gli obiettivi sono dimostrare la superiorità della rotigotina rispetto al placebo, nonché indagare l'effetto della rotigotina sulla qualità della vita e del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- 101
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Helsinki, Finlandia
- 201
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Tampere, Finlandia
- 203
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Bordeaux Cedex, Francia
- 302
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Montpellier Cédex 5, Francia
- 301
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Berlin, Germania
- 404
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Marburg, Germania
- 401
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Schwerin, Germania
- 402
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Pisa, Italia
- 502
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti
- 606
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti
- 604
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New York
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West Seneca, New York, Stati Uniti
- 603
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Ohio
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Dublin, Ohio, Stati Uniti
- 607
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti
- 605
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- 601
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede emodialisi e regolare programma di dialisi
- Soddisfazione dei criteri predefiniti dei parametri ematologici
- Diagnosi delle gambe senza riposo (RLS) basata sulle 4 caratteristiche cliniche diagnostiche cardinali secondo l'International Restless Legs Syndrome Study Group
- Risposta iniziale a un precedente trattamento dopaminergico per RLS, o non ha avuto un precedente trattamento dopaminergico (cioè, de novo)
- Punteggio di ≥ 15 punti sull'IRLS (che indica RLS da moderato a grave) al basale
- Punteggio di ≥ 11 punti sull'RLS-DI (indice diagnostico) al basale
- Punteggio di ≥ 4 punti sulla valutazione dell'elemento 1 delle impressioni cliniche globali (CGI) (che indica moderatamente malato) al basale
- Punteggi ≥ 15 movimenti periodici degli arti (PLM) all'ora sull'indice di movimento periodico degli arti (PLMI) basato sulla polisonnografia (PSG) (registrato durante la seconda notte) come valutato dallo sperimentatore al basale
Criteri di esclusione:
- Polineuropatia o varicosi clinicamente rilevanti che non possono essere chiaramente differenziate dai sintomi della sindrome delle gambe senza riposo secondo l'opinione dello sperimentatore
- Malattie concomitanti clinicamente rilevanti, come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività, dolore alle gambe e movimento delle dita dei piedi
- Altre malattie del sistema nervoso centrale
- Evidenza di un disturbo del controllo degli impulsi secondo la Minnesota Impulsive Disorders Interview (mMIDI) modificata
- Storia di tentativi di suicidio nel corso della vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo abortito) o ha ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi come indicato da una risposta positiva ("sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 del Columbia- Scala di valutazione della gravità della suicidalità (C-SSRS) allo screening (Visita 1) o al basale (Visita 2)
- Storia precedente di episodi psicotici
- Storia di ipotensione ortostatica sintomatica (non asintomatica).
- Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti
- Malattia vascolare periferica venosa o arteriosa clinicamente rilevante
- Malattia Neoplastica Maligna che richiede terapia entro 12 mesi prima dello Screening (Visita 1)
- Trattamento con una qualsiasi delle seguenti classi di farmaci: neurolettici, inibitori della ricaptazione della norepinefrina e della dopamina (bupropione), gabapentin, budipina, antiemetici antagonisti della dopamina (eccetto domperidone), oppioidi, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT) o psicostimolanti (p. es., anfetamine)
- Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o è una donna in età fertile che non è chirurgicamente sterile, in postmenopausa da 2 anni o che non utilizza costantemente 2 metodi contraccettivi efficaci combinati (incluso almeno 1 metodo di barriera), a meno che non sia sessualmente astinente
- Precedente trattamento con agonisti della dopamina entro un periodo di 14 giorni prima del basale (Visita 2) o L-dopa entro 7 giorni prima del basale (Visita 2)
- Anamnesi medica che indica intolleranza alla terapia dopaminergica (se pretrattata) o ha sperimentato un aumento (Garcia-Borreguero e Williams, 2010) quando precedentemente trattata con qualsiasi agente dopaminergico
- Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con Rotigotina
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio, come una storia di significativa ipersensibilità cutanea agli adesivi, ipersensibilità nota ad altri farmaci transdermici o dermatite da contatto irrisolta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rotigotina
Rotigotina cerotto transdermico 1 mg/24 h, 2 mg/24 h o 3 mg/24 h una volta al giorno a seconda della dose ottimale; la dose massima è di 3 mg/24 h. |
Cerotto transdermico; Dose: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h o 3 mg/24 h una volta al giorno a seconda della dose ottimale; la dose massima è di 3 mg/24 h. I soggetti iniziano con una dose di rotigotina di 1 mg/24 h per 1 settimana. La dose può essere aumentata settimanalmente durante il periodo di titolazione fino al raggiungimento della dose ottimale o massima di 3 mg/24 ore. I soggetti manterranno la dose ottimale/massima durante il periodo di mantenimento di 2 settimane. Dopo il periodo di mantenimento, i soggetti verranno ridotti rispetto alla loro dose ottimale diminuendo la dose di 1 mg/24 ore a giorni alterni durante il periodo di riduzione graduale fino al completo ritiro.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Cerotto transdermico abbinato in base alle dimensioni e all'aspetto del cerotto.
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Cerotto transdermico; Cerotti corrispondenti ai cerotti del trattamento attivo per dimensioni e aspetto. Fino a 3 settimane di titolazione, 2 settimane di manutenzione, Fino a 4 giorni di Taper Period. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto dal basale alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane nell'indice di movimento periodico degli arti (PLMI)
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Il PLMI è definito come movimenti periodici degli arti (PLM)/tempo totale a letto in ore. I PLM sono misurati mediante polisonnografia (PSG). La riduzione del PLMI si riflette in termini di rapporto dal Baseline alla fine del Periodo di mantenimento ed è stata calcolata come [PLMI alla fine del Periodo di mantenimento (MP)] / [PLMI al Baseline]. Un rapporto PLMI <1 indica un miglioramento dal basale alla fine del MP di 2 settimane. |
Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale dell'indice dei movimenti periodici degli arti (PLMI) alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Il PLMI è definito come movimenti periodici degli arti (PLM)/tempo totale a letto in ore.
I PLM sono misurati mediante polisonnografia (PSG).
Un valore negativo in variazione rispetto al Baseline indica un miglioramento rispetto al Baseline alla fine del Periodo di mantenimento.
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Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione del gruppo di studio sulla sindrome delle gambe senza riposo internazionale (IRLS) alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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L'IRLS è una scala basata sul soggetto che consiste in 10 elementi per valutare la gravità dei principali sintomi di RLS e l'impatto della malattia sul funzionamento dei soggetti nelle attività diurne. Ciascuno dei 10 elementi è misurato su una scala che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Verrà calcolato un punteggio somma compreso tra 0 (nessun sintomo RLS presente) e 40 (massima gravità in tutti i sintomi) in tutti i 10 elementi. Un valore negativo in Variazione rispetto al basale indica un miglioramento rispetto al basale in IRLS. |
Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'elemento 1 delle impressioni cliniche globali (CGI).
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base); Visita 6 (fine del periodo di manutenzione)
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Il punteggio CGI Item 1 misura la gravità della malattia su una scala che va da 0 (non valutato) a 7 (tra i più gravi).
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Visita 2 (linea di base); Visita 6 (fine del periodo di manutenzione)
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Passaggio dal basale nella scala di valutazione 1 Gambe senza riposo-6 (RLS-6) alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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L'RLS-6 è composto da sei scale di cui quattro scale sono progettate per valutare la gravità della RLS e due scale coprono il sonno e la stanchezza diurna. La scala 1 misura la soddisfazione per il sonno durante le ultime sette notti su una scala di 11 punti che va da 0 (completamente soddisfatto) a 10 (completamente insoddisfatto). I voti sono dati dai soggetti. Un valore negativo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. |
Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Passaggio dal basale nella scala di valutazione 2 Gambe senza riposo-6 (RLS-6) alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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L'RLS-6 è composto da sei scale di cui quattro scale sono progettate per valutare la gravità della RLS e due scale coprono il sonno e la stanchezza diurna. La scala 2 misura la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo durante le ultime 7 notti nella situazione di addormentamento. Questo viene misurato su una scala a 11 punti che va da 0 (nessuno) a 10 (molto grave). I voti sono dati dai soggetti. Un valore negativo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. |
Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Passaggio dal basale nella scala di valutazione 3 Gambe senza riposo-6 (RLS-6) alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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L'RLS-6 è composto da sei scale di cui quattro scale sono progettate per valutare la gravità della RLS e due scale coprono il sonno e la stanchezza diurna. La scala 3 misura la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo durante le ultime sette notti su una scala di 11 punti che va da 0 (nessuno) a 10 (molto grave). I voti sono dati dai soggetti. Un valore negativo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. |
Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Passaggio dal basale nella scala di valutazione 4 Gambe senza riposo-6 (RLS-6) alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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L'RLS-6 è composto da sei scale di cui quattro scale sono progettate per valutare la gravità della RLS e due scale coprono il sonno e la stanchezza diurna. La scala 4 misura la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo durante gli ultimi sette giorni a riposo su una scala di 11 punti che va da 0 (nessuno) a 10 (molto grave). I voti sono dati dai soggetti. Un valore negativo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. |
Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Passaggio dal basale nella scala di valutazione 5 Gambe senza riposo-6 (RLS-6) alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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L'RLS-6 è composto da sei scale di cui quattro scale sono progettate per valutare la gravità della RLS e due scale coprono il sonno e la stanchezza diurna. La scala 5 misura la gravità dei sintomi della RLS durante gli ultimi sette giorni impegnati in attività su una scala di 11 punti che va da 0 (nessuno) a 10 (molto grave). I voti sono dati dai soggetti. Un valore negativo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. |
Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Passaggio dal basale nella scala di valutazione 6 gambe senza riposo (RLS-6) alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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L'RLS-6 è composto da sei scale di cui quattro scale sono progettate per valutare la gravità della RLS e due scale coprono il sonno e la stanchezza diurna. La scala 6 misura la gravità della stanchezza/sonnolenza diurna su una scala di 11 punti che va da 0 (per niente) a 10 (molto grave). I voti sono dati dai soggetti. Un valore negativo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. |
Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Variazione dal basale dell'indice di movimento periodico degli arti durante il sonno (PLMSAI) alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Il Periodic Limb Movement during Sleep Arousal Index (PLMSAI) riflette l'influenza del PLM sul sonno del soggetto. L'arousal è definito come un cambiamento improvviso nell'attività dell'elettroencefalogramma (EEG) e l'indice illustra in che misura i PLM contribuiscono all'arousal dal sonno. Un valore negativo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. |
Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Passaggio dal basale dell'efficienza del sonno alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Le fasi del sonno e il tempo trascorso in ciascuna fase del sonno sono determinati dalle letture dell'elettroencefalogramma (EEG). I dati della fase del sonno verranno utilizzati per calcolare l'efficienza del sonno. L'efficienza del sonno sarà presentata come percentuale. L'efficienza del sonno è la percentuale di tempo trascorso a letto dormendo. Un valore positivo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. |
Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Variazione dal basale del punteggio totale Gambe senza riposo-Qualità della vita (RLS-QoL) alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Il RLS-QoL è un questionario specifico per la malattia per valutare la qualità della vita. Si compone di 12 articoli. Un punteggio totale sarà calcolato da tutti i 12 elementi. Il punteggio della somma complessiva può variare da 0 (QoL più alto) a 60 (QoL più basso). Un valore negativo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. |
Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Passaggio dal basale nel questionario dell'item Short-Form-36 (SF-36) Riepilogo componente mentale (MCS) alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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L'SF-36 è uno strumento generico di ricerca sulla qualità della vita umana a 36 elementi che utilizza un periodo di richiamo di 4 settimane. Gli elementi sono raggruppati in 8 domini come segue: Funzionamento fisico (10 elementi), Ruolo fisico (4 elementi), Dolore corporeo (2 elementi), Salute generale (5 elementi), Vitalità (4 elementi), Funzionamento sociale (2 elementi), Ruolo Emotivo (3 item), Salute mentale (5 item) e un ulteriore singolo item non graduato (domanda 2) per la stabilità percepita o il cambiamento di salute (Transizione sanitaria) durante l'ultimo anno. I punteggi basati sulla norma (basati sulla popolazione generale degli Stati Uniti) sono stati utilizzati per l'analisi. Per l'MCS, i punteggi più bassi e più alti possibili sono -9 e 82 (arrotondati). I domini SF-36 (punteggi secondari) sono valutati in modo tale che un punteggio più alto indichi uno stato di salute migliore. |
Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Passaggio dal basale nel questionario dell'item Short-Form-36 (SF-36) al riepilogo dei componenti fisici (PCS) alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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L'SF-36 è uno strumento generico di ricerca sulla qualità della vita umana a 36 elementi che utilizza un periodo di richiamo di 4 settimane. Gli elementi sono raggruppati in 8 domini come segue: Funzionamento fisico (10 elementi), Ruolo fisico (4 elementi), Dolore corporeo (2 elementi), Salute generale (5 elementi), Vitalità (4 elementi), Funzionamento sociale (2 elementi), Ruolo Emotivo (3 item), Salute mentale (5 item) e un ulteriore singolo item non graduato (domanda 2) per la stabilità percepita o il cambiamento di salute (Transizione sanitaria) durante l'ultimo anno. I punteggi basati sulla norma (basati sulla popolazione generale degli Stati Uniti) sono stati utilizzati per l'analisi. Per il PCS, i punteggi più bassi e più alti possibili sono 1 e 81 (arrotondati). I domini SF-36 (punteggi secondari) sono valutati in modo tale che un punteggio più alto indichi uno stato di salute migliore. |
Dal basale durante il periodo di aumento della titolazione (fino a 3 settimane) fino alla fine del periodo di mantenimento di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Insufficienza renale
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Insufficienza renale cronica
- Sindrome
- Malattie renali
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0934
- 2011-003486-15 (Numero EudraCT)
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