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Eine Schlaflaborstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Rotigotin-Hautpflasters bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom und Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordern

31. Oktober 2014 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Polysomnographiestudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Rotigotin-Pflasters bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom und Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordern

Hierbei handelt es sich um eine Schlaflaborstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rotigotin bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom und Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordern.

Ziel ist es, die Überlegenheit von Rotigotin gegenüber Placebo nachzuweisen und die Wirkung von Rotigotin auf Lebensqualität und Schlaf zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 404
      • Marburg, Deutschland
        • 401
      • Schwerin, Deutschland
        • 402
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • 201
      • Tampere, Finnland
        • 203
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
        • 302
      • Montpellier Cédex 5, Frankreich
        • 301
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • 502
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • 606
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 604
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten
        • 603
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 607
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 605
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 601
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine Hämodialyse und einen regelmäßigen Dialyseplan erfordert
  • Erfüllung vordefinierter Kriterien hämatologischer Parameter
  • Diagnose von Restless Legs (RLS) basierend auf den 4 wichtigsten diagnostischen klinischen Merkmalen gemäß der International Restless Legs Syndrome Study Group
  • Anfängliches Ansprechen auf eine frühere dopaminerge Behandlung von RLS oder keine vorherige dopaminerge Behandlung (d. h. de novo)
  • Bewertung von ≥ 15 Punkten im IRLS (was auf ein mittelschweres bis schweres RLS hinweist) zu Studienbeginn
  • Punktzahl von ≥ 11 Punkten auf dem RLS-DI (Diagnoseindex) zu Studienbeginn
  • Punktzahl von ≥ 4 Punkten bei der Bewertung „Clinical Global Impressions (CGI) Punkt 1“ (was auf eine mäßige Erkrankung hinweist) zu Studienbeginn
  • Erreicht ≥ 15 periodische Gliedmaßenbewegungen (PLMs) pro Stunde auf dem Periodic Limb Movement Index (PLMI) basierend auf der Polysomnographie (PSG) (aufgezeichnet in der zweiten Nacht), wie vom Prüfer zu Studienbeginn beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Polyneuropathie oder Varikose, die nach Meinung des Prüfarztes nicht eindeutig von RLS-Symptomen unterschieden werden kann
  • Klinisch relevante Begleiterkrankungen wie Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, schmerzende Beine und bewegliche Zehen
  • Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • Hinweise auf eine Impulskontrollstörung gemäß dem modifizierten Minnesota Impulsive Disorders Interview (mMIDI)
  • Lebenslange Selbstmordversuche (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten, was durch eine positive Antwort („Ja“) auf Frage 4 oder Frage 5 des Columbia-Tests angezeigt wird. Bewertungsskala für den Schweregrad der Suizidalität (C-SSRS) beim Screening (Besuch 1) oder bei Studienbeginn (Besuch 2)
  • Vorgeschichte psychotischer Episoden
  • Vorgeschichte einer symptomatischen (nicht asymptomatischen) orthostatischen Hypotonie
  • Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Klinisch relevante venöse oder arterielle periphere Gefäßerkrankung
  • Maligne neoplastische Erkrankung, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Therapie erfordert (Besuch 1)
  • Behandlung mit einer der folgenden Arzneimittelklassen: Neuroleptika, Noradrenalin und Dopamin-Wiederaufnahmehemmer (Bupropion), Gabapentin, Budipin, Dopaminantagonisten-Antiemetika (außer Domperidon), Opioide, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer oder Psychostimulanzien (z. B. Amphetamine)
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril ist, 2 Jahre nach der Menopause ist oder nicht konsequent zwei kombinierte wirksame Verhütungsmethoden anwendet (einschließlich mindestens 1 Barrieremethode), es sei denn, sie ist sexuell abstinent
  • Vorherige Behandlung mit Dopaminagonisten innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen vor Studienbeginn (Besuch 2) oder L-Dopa innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn (Besuch 2)
  • Die Krankengeschichte weist auf eine Unverträglichkeit gegenüber einer dopaminergen Therapie hin (sofern vorbehandelt) oder es kam zu einer Augmentation (Garcia-Borreguero und Williams, 2010), wenn zuvor mit einem dopaminergen Wirkstoff behandelt wurde
  • Der Proband hat zuvor eine Behandlung mit Rotigotin erhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation, wie z. B. eine erhebliche Überempfindlichkeit der Haut gegen Klebstoffe in der Vorgeschichte, bekannte Überempfindlichkeit gegen andere transdermale Medikamente oder ungelöste Kontaktdermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotigotin

Transdermales Rotigotin-Pflaster

1 mg/24 h, 2 mg/24 h oder 3 mg/24 h einmal täglich, abhängig von der optimalen Dosis; Die maximale Dosis beträgt 3 mg/24 h.
Arzneimittel: Rotigotin

Transdermales Pflaster; Dosis: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h oder 3 mg/24 h einmal täglich, abhängig von der optimalen Dosis; Die maximale Dosis beträgt 3 mg/24 h.

Die Probanden beginnen mit einer Rotigotin-Dosis von 1 mg/24 h für 1 Woche. Die Dosis kann während der Auftitrationsphase wöchentlich erhöht werden, bis entweder die optimale oder die maximale Dosis von 3 mg/24 Stunden erreicht ist. Die Probanden behalten während des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums die optimale/maximale Dosis bei. Nach der Erhaltungsphase wird die optimale Dosis der Probanden durch eine Verringerung der Dosis um 1 mg/24 Stunden jeden zweiten Tag während der Ausschleichphase bis zum vollständigen Entzug herabgesetzt.

Andere Namen:
  • Neupro
Placebo-Komparator: Placebo
Transdermales Pflaster, abgestimmt auf Pflastergröße und Aussehen.
Arzneimittel: Placebo

Transdermales Pflaster; Pflaster, die in Größe und Aussehen den aktiven Behandlungspflastern entsprechen.

Bis zu 3 Wochen Titration,

2 Wochen Wartung,

Bis zu 4 Tage Taper-Zeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis vom Ausgangswert zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums im Periodic Limb Movement Index (PLMI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums

Der PLMI ist definiert als periodische Gliedmaßenbewegungen (PLMs)/Gesamtzeit im Bett in Stunden. PLMs werden mittels Polysomnographie (PSG) gemessen.

Die Reduzierung des PLMI spiegelt sich im Verhältnis vom Ausgangswert zum Ende des Wartungszeitraums wider und wurde als [PLMI am Ende des Wartungszeitraums (MP)] / [PLMI am Ausgangswert] berechnet.

Ein PLMI-Verhältnis <1 weist auf eine Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende des zweiwöchigen MP hin.
Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des Periodic Limb Movements Index (PLMI) bis zum Ende des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums
Der PLMI ist definiert als periodische Gliedmaßenbewegungen (PLMs)/Gesamtzeit im Bett in Stunden. PLMs werden mittels Polysomnographie (PSG) gemessen. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende des Wartungszeitraums hin.
Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums
Änderung vom Ausgangswert im Summenwert der International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) bis zum Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums

Das IRLS ist eine teilnehmerbasierte Skala, die aus 10 Items besteht, um die Schwere der wichtigsten RLS-Symptome und die Auswirkung der Krankheit auf die Leistungsfähigkeit der Teilnehmer bei Tagesaktivitäten zu bewerten. Jeder der 10 Punkte wird auf einer Skala gemessen, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Es wird ein Summenscore zwischen 0 (überhaupt keine RLS-Symptome vorhanden) und 40 (maximaler Schweregrad aller Symptome) über alle 10 Items berechnet.

Ein negativer Wert in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des IRLS gegenüber dem Ausgangswert hin.
Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums
Änderung des Clinical Global Impressions (CGI) Item 1 Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie); Besuch 6 (Ende des Wartungszeitraums)
Der CGI Item 1-Score misst den Schweregrad der Erkrankung auf einer Skala von 0 (nicht bewertet) bis 7 (am schwersten erkrankt).
Besuch 2 (Basislinie); Besuch 6 (Ende des Wartungszeitraums)
Änderung vom Ausgangswert der Bewertungsskala 1 für Restless Legs-6 (RLS-6) bis zum Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums

Der RLS-6 besteht aus sechs Skalen, von denen vier zur Beurteilung des Schweregrads von RLS dienen und zwei Skalen Schlaf und Tagesmüdigkeit abdecken.

Skala 1 misst die Zufriedenheit mit dem Schlaf in den letzten sieben Nächten auf einer 11-Punkte-Skala, die von 0 (völlig zufrieden) bis 10 (völlig unzufrieden) reicht. Die Bewertungen werden von den Probanden abgegeben.

Ein negativer Wert bei „Änderung gegenüber dem Ausgangswert“ weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums
Änderung vom Ausgangswert der Bewertungsskala 2 für Restless Legs-6 (RLS-6) bis zum Ende des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums

Der RLS-6 besteht aus sechs Skalen, von denen vier zur Beurteilung des Schweregrads von RLS dienen und zwei Skalen Schlaf und Tagesmüdigkeit abdecken.

Skala 2 misst die Schwere der RLS-Symptome während der letzten 7 Nächte in der Einschlafsituation. Dies wird auf einer 11-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (keine) bis 10 (sehr schwerwiegend) reicht. Die Bewertungen werden von den Probanden abgegeben.

Ein negativer Wert bei „Änderung gegenüber dem Ausgangswert“ weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums
Änderung vom Ausgangswert auf der Restless Legs-6 (RLS-6)-Bewertungsskala 3 bis zum Ende des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums

Der RLS-6 besteht aus sechs Skalen, von denen vier zur Beurteilung des Schweregrads von RLS dienen und zwei Skalen Schlaf und Tagesmüdigkeit abdecken.

Skala 3 misst die Schwere der RLS-Symptome während der letzten sieben Nächte auf einer 11-Punkte-Skala, die zwischen 0 (keine) und 10 (sehr schwer) reicht. Die Bewertungen werden von den Probanden abgegeben.

Ein negativer Wert bei „Änderung gegenüber dem Ausgangswert“ weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums
Änderung vom Ausgangswert auf der Restless Legs-6 (RLS-6)-Bewertungsskala 4 bis zum Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums

Der RLS-6 besteht aus sechs Skalen, von denen vier zur Beurteilung des Schweregrads von RLS dienen und zwei Skalen Schlaf und Tagesmüdigkeit abdecken.

Skala 4 misst die Schwere der RLS-Symptome während der letzten sieben Ruhetage auf einer 11-Punkte-Skala, die zwischen 0 (keine) und 10 (sehr schwer) reicht. Die Bewertungen werden von den Probanden abgegeben.

Ein negativer Wert bei „Änderung gegenüber dem Ausgangswert“ weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums
Änderung vom Ausgangswert auf der Restless Legs-6 (RLS-6)-Bewertungsskala 5 bis zum Ende des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums

Der RLS-6 besteht aus sechs Skalen, von denen vier zur Beurteilung des Schweregrads von RLS dienen und zwei Skalen Schlaf und Tagesmüdigkeit abdecken.

Skala 5 misst den Schweregrad der RLS-Symptome während der letzten sieben Tage bei Aktivität auf einer 11-Punkte-Skala, die zwischen 0 (keine) und 10 (sehr schwerwiegend) reicht. Die Bewertungen werden von den Probanden abgegeben.

Ein negativer Wert bei „Änderung gegenüber dem Ausgangswert“ weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums
Änderung vom Ausgangswert der Restless Legs-6 (RLS-6)-Bewertungsskala 6 bis zum Ende des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums

Der RLS-6 besteht aus sechs Skalen, von denen vier zur Beurteilung des Schweregrads von RLS dienen und zwei Skalen Schlaf und Tagesmüdigkeit abdecken.

Skala 6 misst den Schweregrad der Tagesmüdigkeit/-schläfrigkeit auf einer 11-Punkte-Skala, die zwischen 0 (überhaupt nicht) und 10 (sehr stark) reicht. Die Bewertungen werden von den Probanden abgegeben.

Ein negativer Wert bei „Änderung gegenüber dem Ausgangswert“ weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums
Änderung des Index für periodische Gliedmaßenbewegungen während der Schlaferregung (PLMSAI) vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums

Der Periodic Limb Movement while Sleep Arousal Index (PLMSAI) spiegelt den Einfluss des PLM auf den Schlaf des Probanden wider. Erregung wird als plötzliche Änderung der Aktivität im Elektroenzephalogramm (EEG) definiert und der Index zeigt, in welchem ​​Maße die PLMs zur Erregung aus dem Schlaf beitragen.

Ein negativer Wert bei „Änderung gegenüber dem Ausgangswert“ weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums
Änderung der Schlafeffizienz vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums

Die Schlafphasen und die in den einzelnen Schlafphasen verbrachte Zeit werden anhand der Elektroenzephalogramm-Messungen (EEG) bestimmt. Daten zum Schlafstadium werden zur Berechnung der Schlafeffizienz verwendet. Die Schlafeffizienz wird in Prozent angegeben. Die Schlafeffizienz ist der Prozentsatz der Zeit, die man im Bett mit Schlafen verbringt.

Ein positiver Wert in Change from Baseline weist auf eine Verbesserung gegenüber Baseline hin.
Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums
Änderung des Restless Legs-Quality of Life (RLS-QoL)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums

Der RLS-QoL ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. Es besteht aus 12 Artikeln. Aus allen 12 Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Der Gesamtsummenscore kann zwischen 0 (höchste Lebensqualität) und 60 (niedrigste Lebensqualität) liegen.

Ein negativer Wert bei „Änderung gegenüber dem Ausgangswert“ weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums
Änderung vom Ausgangswert im Short-Form-36 (SF-36) Item Questionnaire Mental Component Summary (MCS) bis zum Ende des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums

Der SF-36 ist ein generisches Instrument zur Lebensqualität am Menschen mit 36 ​​Elementen, das einen Rückrufzeitraum von 4 Wochen verwendet. Die Items sind wie folgt in 8 Domänen gruppiert: Körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolle Körperlich (4 Items), Körperlicher Schmerz (2 Items), Allgemeine Gesundheit (5 Items), Vitalität (4 Items), Soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), Rolle Emotional (3 Items), Psychische Gesundheit (5 Items) und ein weiteres unskaliertes Einzelitem (Frage 2) für wahrgenommene Stabilität oder Veränderung des Gesundheitszustands (Gesundheitsübergang) im letzten Jahr. Für die Analyse wurden die normbasierten Scores (basierend auf der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung) verwendet. Für den MCS liegen die niedrigsten und höchsten möglichen Werte bei -9 und 82 (gerundet).

Die SF-36-Domänen (Subscores) werden bewertet, sodass ein höherer Score auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.
Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums
Änderung vom Ausgangswert im Short-Form-36 (SF-36) Item Questionnaire Physical Component Summary (PCS) zum Ende des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums

Der SF-36 ist ein generisches Instrument zur Lebensqualität am Menschen mit 36 ​​Elementen, das einen Rückrufzeitraum von 4 Wochen verwendet. Die Items sind wie folgt in 8 Domänen gruppiert: Körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolle Körperlich (4 Items), Körperlicher Schmerz (2 Items), Allgemeine Gesundheit (5 Items), Vitalität (4 Items), Soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), Rolle Emotional (3 Items), Psychische Gesundheit (5 Items) und ein weiteres unskaliertes Einzelitem (Frage 2) für wahrgenommene Stabilität oder Veränderung des Gesundheitszustands (Gesundheitsübergang) im letzten Jahr. Für die Analyse wurden die normbasierten Scores (basierend auf der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung) verwendet. Für das PCS liegen die niedrigsten und höchsten möglichen Werte bei 1 und 81 (gerundet).

Die SF-36-Domänen (Subscores) werden bewertet, sodass ein höherer Score auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.
Vom Ausgangswert über den Auftitrationszeitraum (bis zu 3 Wochen) bis zum Ende des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0934
  • 2011-003486-15 (EudraCT-Nummer)

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