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만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 플루티카손 푸로에이트(FF, GW685698)/빌란테롤(VI, GW642444)과 표준 치료를 비교한 무작위 유효성 연구

2017년 5월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

플루티카손 푸로에이트(FF, GW685698)/빌란테롤(VI, GW642444)을 평가하기 위한 12개월, 공개 라벨, 무작위, 유효성 연구 기존 COPD 유지 요법 단독과 비교하여 새로운 건조 분말 흡입기(NDPI)를 통해 매일 1회 제공되는 흡입 분말 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자

이 연구는 새로운 건조 분말 흡입기(NDPI)를 통해 매일 1회 전달되는 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말(100mcg 플루티카손 푸로에이트((FF), GW685698)/25mcg 빌란테롤((VI), GW642444))의 효과와 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다. ) COPD로 진단된 피험자에서 12개월에 걸친 기존 COPD 유지요법과 비교. 이것은 3상 다기관 무작위 공개 라벨 연구입니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 무작위 배정되어 12개월의 치료 기간에 들어갈 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 영국의 지역화된 지리적 지역에서 COPD 진단을 받고 정기적인 치료를 받는 1차 진료를 따르는 피험자에서 수행되는 3상 다기관 무작위 공개 라벨 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2802

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
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      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M41 0TZ
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      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M41 7WJ
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      • Manchester, Greater Manchester, 영국, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
      • Newall Green, Greater Manchester, 영국, M23 2SY
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      • Northern Moor, Greater Manchester, 영국, M23 0BX
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      • Pendlebury, Greater Manchester, 영국, M27 8HP
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      • Pendlebury, Manchester, Greater Manchester, 영국, M27 8HP
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        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M7 1RD
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        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M6 6ES
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      • Salford, Manchester, Greater Manchester, 영국, M7 4TP
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      • Stretford, Greater Manchester, 영국, M32 9BD
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      • Timperley, Greater Manchester, 영국, WA15 6PH
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      • Withington, Greater Manchester, 영국, M20 1EY
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      • Wythenshawe, Greater Manchester, 영국, M22 0EP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, 영국, M22 5RN
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, 영국, M22 5RX
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자 유형: COPD의 GP 진단 문서가 있고 현재 유지 요법을 받고 있는 피험자
  2. 정보에 입각한 동의: 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의에 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다. 피험자는 전자 주제 설문지를 작성하거나 대리인이 대신 수행하도록 허용할 수 있어야 합니다.
  3. 성별 및 연령: 방문 1에서 ≥40세인 남성 또는 여성 피험자 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참가할 자격이 있습니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력. 그러나 의심스러운 경우 FSH > 40MIU/ml 및 에스트라디올 < 40pg/ml(<140pmol/L)인 혈액 샘플이 확진입니다. 또는 가임 가능성이 방문 2에서 음성 소변 임신 테스트를 갖고 일관되고 올바르게 사용되는 매우 효과적이고 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의합니다(즉, 승인된 제품 라벨 및 해당 기간 동안 의사의 지시에 따름). 연구 - 연구가 끝날 때까지 방문 2).
  4. 악화 이력이 있는 피험자
  5. 현재 COPD 유지 요법

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  1. 생명을 위협하는 상태(예: COPD 또는 동반이환 상태의 중증도로 인해 12개월 생존 가능성이 낮음(GP/조사자의 의견에 따름).
  2. 기타 질병/이상: 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자. 중증은 GP/조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.

  3. 방문 2 이전 2주 동안 다음의 발생으로 정의되는 불안정한 COPD가 있는 피험자:

    - 피험자가 코르티코스테로이드 또는 항생제로 관리하거나 의사의 처방이 필요한 COPD의 급성 악화.

  4. 경구 코르티코스테로이드의 만성 사용자: GP/조사자의 의견에 따라 호흡기 또는 기타 적응증에 대한 경구 코르티코스테로이드의 만성 사용자로 간주되는 피험자(확실하지 않은 경우 스크리닝 전에 의료 모니터와 논의)
  5. 약물/음식 알레르기: 임의의 연구 약물(예: 베타 작용제, 코르티코스테로이드) 또는 흡입 분말의 구성 요소(예: 유당, 마그네슘 스테아레이트)에 과민한 병력이 있는 피험자. 또한, GP/조사자의 의견에 따라 피험자의 참여를 금하는 중증 유단백 알레르기 병력이 있는 피험자도 제외될 것입니다.
  6. 조사 약물: 피험자는 방문 2 이전 30일 또는 이전 조사 연구의 5 반감기(t½) 이내에(둘 중 더 긴 기간) 조사 약물 치료를 사용하지 않아야 합니다.
  7. 연구 기간 동안 연구가 수행되는 지리적 영역에서 이동할 계획인 피험자 및/또는 피험자가 자신의 의료 기록이 Salford 지역에서 운영되는 전자 의료 기록 데이터베이스의 일부가 되는 데 동의하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FF/VI
소설 건조 분말 흡입기를 통해 매일 한 번
의약품: FF/VI
FF/VI
다른: 기존 유지 요법

기존 유지 요법:

  • 지속형 기관지확장제 단독 요법
  • ICS 단독 또는 지속형 기관지확장제와 병용
  • 3중 유지 요법
다른: 기존 유지 요법

기존 유지 요법:

  • 지속형 기관지확장제 단독 요법
  • ICS 단독 또는 지속형 기관지확장제와 병용
  • 3중 유지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 평균 비율
기간: 최대 54주
치료 중 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 평균 비율을 평가했습니다. 중등도 악화: 참가자는 입원을 필요로 하지 않는 악화 관련 경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제(National Health Service[NHS] 연락 포함/미포함) 처방을 받았습니다. 중증 악화: 악화 관련 입원. 분석 방법은 로그 연결 함수와 오프셋 변수로 치료 시간의 로그를 갖는 음의 이항 분포를 가정하여 일반화 선형 모델(GLM), 무작위 치료에 대해 조정됨, 무작위화 계층화당 베이스라인 COPD 유지 요법, 중등도/중증 COPD 수 전년도 악화 및 기준선에서의 흡연 상태. 치료 의향(ITT) 모집단: 연구 약물 처방을 받은 모든 무작위 참가자. 1차 효능 분석 모집단: 무작위 배정 전 1년 동안 중등도/중증 악화가 1회 이상 있었던 모든 ITT 참가자
최대 54주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 심각한 폐렴 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 58주
폐렴의 SAE 발생률은 각 무작위 치료 그룹에 대해 치료 기간 동안(노출 시작일부터) 특별 관심 대상의 폐렴 부작용 하위군에서 최소 1회의 폐렴 SAE를 경험한 해당 그룹의 참가자 비율(수)로 정의되었습니다. 노출 중지 날짜 + 28일). 발병률에 대한 양측 95% 신뢰 구간의 상한이 2 미만인 경우 비열등성이 입증됩니다. 폐렴의 심각한 부작용은 폐렴 특별 관심 그룹(Pneumonia Special Interest Group)에 의해 정의되며, 이 피험자에 대해 수집된 폐렴의 SAE에 대해 다음 선호 용어를 포함합니다: 폐렴, 폐렴 흡인, 아스페르길루스 감염, 축농증, 폐렴 연쇄상 구균, 폐렴, 폐결핵.
최대 58주
연구 기간 중 심각한 폐렴 부작용의 평균 수
기간: 최대 58주
치료 기간(첫 번째 노출 날짜부터 마지막 ​​노출 날짜까지 + 28일) 동안 폐렴의 SAE 평균 수를 계산했습니다. 분석은 무작위 치료의 공변량과 상쇄 변수로서 치료 시간의 대수와 함께 음이항 회귀 모델을 사용하여 수행되었습니다.
최대 58주
1년 만에 발생하는 첫 번째 심각한 폐렴 부작용까지의 시간
기간: 최대 52주
분석 방법은 무작위 처리를 위해 조정된 Cox 비례 위험 모델이었습니다. 분석에는 정의된 대로 처음 364일의 노출에 걸쳐 발병한 폐렴의 치료 중 SAE가 포함되었습니다. 치료 기간의 처음 364일(노출 시작일 ~ 노출 종료일 + 28일) 동안 폐렴의 SAE가 없는 참가자는 중도절단된 것으로 간주되었습니다. 이벤트 참여 인원이 표시됩니다.
최대 52주
최소 제곱 평균으로 표현된 COPD 관련 이차 진료 접촉자 수
기간: 최대 54주
COPD 관련 2차 진료 접촉은 입원 환자 입원, 전문 외래 환자 방문 또는 사고 및 응급(A&E) 접촉으로 정의되었습니다. A&E 접촉 및 후속 입원 환자 입원이 있는 참가자는 두 개의 의료 접촉이 있는 것으로 간주되었습니다. 같은 날 2개의 병원에서 기록된 입원환자 입원은 단일(입원환자 입원) 2차 진료 접촉으로 계산되었습니다. COPD 관련 연락처는 환자의 전자 건강 기록(EHR)에 기록된 ICD-10 코드, 전문 기술 및 진단 코드의 미리 정의된 목록을 사용하여 식별되었습니다. GLM은 상쇄 변수로서 로그-연결 함수 및 치료 시간의 로그를 갖는 음의 이항 분포를 가정하고 무작위 치료, 무작위 계층화당 기준선 COPD 유지 요법, 무작위화 및 흡연에 대한 전년도의 중등도/중증 COPD 악화 수에 대해 조정되었습니다. 기준선에서의 상태.
최대 54주
최소 제곱 평균을 사용하여 표현된 COPD 관련 1차 진료 담당자 수
기간: 최대 54주
COPD 관련 1차 진료 연락처는 COPD 관련으로 간주되는 간호사, 일반 의사(GP) 또는 기타 의료 전문가와 주어진 달력 날짜에 1차 진료 연락처로 정의되었습니다. 환자의 전자 건강 기록(EHR)에 기록된 Readcodes에 따라 참가자의 COPD의 직접적인 결과로 나타났습니다. 분석 방법은 상쇄 변수로서 치료 시간의 대수와 로그 연결 함수를 사용하여 기본 음의 이항 분포를 가정하고 무작위 치료, 무작위 계층화당 기준선 COPD 유지 요법, 중등도/중증 COPD 악화 횟수에 대해 조정된 기본 음이항 분포를 가정하는 일반 선형 모델이었습니다. 기준선에서 무작위 배정 및 흡연 상태로 이전 연도에.
최대 54주
최소 제곱 평균을 사용하여 표현된 모든 2차 진료 접촉자 수
기간: 최대 54주
2차 진료 접촉은 입원환자 입원, 전문의 외래환자 방문 또는 A&E 접촉으로 정의되었습니다. A&E 접촉 및 후속 입원 환자 입원이 있는 참가자는 두 개의 의료 접촉이 있는 것으로 간주되었습니다. 같은 날 2개 병원에 입원한 입원이 기록된 상황에서는 2차 진료 1건으로 집계했다. 분석 방법은 로그 연결 함수와 치료 시간의 로그를 상쇄 변수로 하고 무작위 치료, 무작위 계층화당 기준선 COPD 유지 요법, 중등도/중증 COPD 악화 횟수에 대해 조정된 기본 음이항 분포를 가정하는 일반 선형 모델이었습니다. 기준선에서 무작위 배정 및 흡연 상태로 이전 연도에.
최대 54주
최소 제곱 평균을 사용하여 표현된 모든 1차 진료 문의 수
기간: 최대 54주
1차 진료 접촉은 간호사, 일반 개업의 또는 기타 의료 전문가와의 접촉으로 정의되었습니다. 분석 방법은 상쇄 변수로서 치료 시간의 대수와 로그 연결 함수를 사용하여 기본 음의 이항 분포를 가정하고 무작위 치료, 무작위 계층화당 기준선 COPD 유지 요법, 중등도/중증 COPD 악화 횟수에 대해 조정된 기본 음이항 분포를 가정하는 일반 선형 모델이었습니다. 기준선에서 무작위 배정 및 흡연 상태로 이전 연도에.
최대 54주
1년 동안 발생하는 초기 치료 중단 사건까지의 시간
기간: 최대 364일
초기 치료는 피험자가 무작위로 무작위 배정된 치료로 정의되었습니다. 초기 요법의 중단은 초기 요법의 변경으로 정의되었습니다. 여기에는 승급, 물러나거나 다른 클래스/클래스 조합으로 전환하거나 연구에서 철회하는 것이 포함됩니다. 참가자가 FF/VI에서 다른 ICS/LABA로 전환하지 않는 한 동일한 약물 등급 내에서 전환하는 것은 포함되지 않았습니다. 분석 방법은 무작위 처리를 위해 조정된 Cox 비례 위험 모델이었습니다. 초기 요법의 중단 확률은 무작위 배정 날짜(즉, 노출 시작 날짜)부터 참가자가 무작위 배정된 초기 요법의 중단 날짜 또는 치료 종료 날짜(6차 방문 또는 조기 철수 방문)까지 측정되었습니다. 초기 치료를 중단하지 않고 연구를 완료한 참가자(검열됨). 이벤트 참여 인원이 표시됩니다.
최대 364일
추가 COPD 컨트롤러 약물 추가까지의 시간이 1년 내에 발생함
기간: 최대 364일
추가 COPD 조절제 약물 추가 이벤트 날짜는 연구 치료 기간 동안 새로운 계열의 약물(초기 요법에 대한)의 새로운 COPD 유지 요법을 포함하는 첫 번째 수정된 치료 약물의 노출 시작 날짜로 정의되었습니다. , eCRF의 연구 제품 페이지에서 수집된 대로. 연구 기간 동안 COPD 조절제 약물을 추가하지 않은 참가자는 치료 기간 종료 시(364일) 검열되었습니다. 이것은 적어도 하나의 새로운 종류의 약물을 추가하는 것으로 정의되는 강화와 동일했습니다. 사건의 확률은 무작위 배정 날짜(즉, 치료 개시)부터 변화 사건 날짜까지 측정되었습니다. 분석 방법은 무작위 처리를 위해 조정된 Cox 비례 위험 모델이었습니다. 이벤트 참여 인원이 표시됩니다.
최대 364일
1년 동안 발생하는 중등도/중증 악화까지의 시간
기간: 최대 364일
중등도/중증 COPD 악화에 대한 사건 날짜는 악화 개시 날짜로 정의되었습니다. 분석 방법은 무작위 처리를 위해 조정된 Cox 비례 위험 모델이었습니다. 첫 번째 중등도/중증 악화의 확률은 무작위 배정 날짜(즉, 치료 시작)부터 eCRF에 기록된 첫 번째 중등도 또는 중증 COPD 악화 개시일 또는 치료 종료일(6회 방문 또는 조기 중단)까지 측정되었습니다. 방문) 중등도 또는 중증 악화(검열됨) 없이 연구를 완료한 참가자. 중등도 또는 중증 COPD 악화 없이 연구를 완료한 참가자와 최초 중등도/중증 악화까지의 시간 분석은 364일째에 중단되었습니다. 이벤트 참여 인원이 표시됩니다.
최대 364일
1년 동안 발생하는 초기 치료에 대한 중등도/중증 악화까지의 시간
기간: 최대 364일
중등도/중증 COPD 악화에 대한 사건 날짜는 악화 개시 날짜로 정의되었습니다. 분석 방법은 무작위 처리를 위해 조정된 Cox 비례 위험 모델이었습니다. 초기 치료에 대한 첫 번째 중등도/중증 악화의 확률은 무작위 배정 날짜(즉, 노출 시작일)부터 첫 번째 중등도 또는 중증 COPD 악화 개시일까지 또는 초기 치료 중단일까지 측정되었습니다(분석은 검열되었습니다. 초기 치료 중단일 기준) 초기 치료에 대한 중등도 또는 중증 악화 없이 연구를 완료한 참가자의 경우. 이벤트 참여 인원이 표시됩니다.
최대 364일
1년 안에 발생하는 최초의 중증 악화까지의 시간
기간: 최대 364일

중증 악화 사건의 날짜는 악화 개시 날짜로 정의되었습니다. 심각한 악화 없이 연구를 완료한 참가자는 검열되었습니다. 분석 방법은 무작위 처리를 위해 조정된 Cox 비례 위험 모델이었습니다.

첫 번째 중증 악화의 확률은 무작위 배정 날짜(즉, 치료 시작)부터 eCRF에 기록된 첫 번째 중증 악화의 시작일 또는 완료한 참가자의 치료 종료일(6차 방문 또는 조기 철회 방문)까지 측정되었습니다. 심각한 악화가 없는 연구(검열됨). 364일에 중증 악화를 경험하지 않은 모든 참가자는 치료 중 단계가 364일 이후에도 계속되는지 여부와 관계없이 조기 중단한 참가자를 포함하여 중도절단된 것으로 간주됩니다. 이벤트 참여 인원이 표시됩니다.
최대 364일
폐렴의 치명적이고 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 58주
"폐렴"의 특별한 관심 AE 하위 그룹에 포함된 모든 SAE는 폐렴의 SAE로 간주되었습니다. 치명적인 SAE는 연구 참여자에 대한 결과가 치명적인 SAE로 정의되었습니다. 치명적인 폐렴 SAE가 있는 참가자의 수를 14개월 동안 평가했습니다.
최대 58주
심각하지 않은 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 54주
심각하지 않은 ADR이 있는 참가자의 수는 최대 54주 동안 평가되었습니다. ADR은 의약품 사용과 일시적으로 관련되어 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예기치 않은 의학적 사건으로, 해당 의약품과 인과적으로 관련될 합리적인 가능성이 있는 경우입니다. 심각하지 않은 ADR은 다음 중 하나를 포함했습니다: 만성 또는 간헐적인 기존 상태의 악화; 의심되는 상호작용의 징후, 증상 또는 임상적 후유증; 연구 치료제 투여 후에 발견되거나 진단된 징후, 증상 또는 새로운 병태.
최대 54주
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 56주
평가된 SAE에는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 조사자의 판단, 또는 고빌리루빈혈증을 동반한 가능한 약물 유발 간 손상 사건입니다. SAE는 발병일이 치료 시작일 또는 그 이후 및 치료 중단일 또는 그 이전인 경우 포함되었습니다. 그러나 폐렴의 SAE에 대한 창은 더 길었고 연구 치료 중단 날짜 후 28일을 포함했습니다.
최대 56주
심각한 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
심각한 약물 부작용(SADR)은 어떤 용량에서든 의약품과 관련이 있는 것으로 의심되는 뜻밖의 의료 사건입니다. 무능력, 또는 선천적 기형/선천적 결함입니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 115151
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 115151
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 115151
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 115151
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 115151
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 115151
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 115151
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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