Randomizowane badanie skuteczności porównujące furoinian flutykazonu (FF, GW685698)/wilanterol (VI, GW642444) ze standardowym leczeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
3 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
12-miesięczne, otwarte, randomizowane badanie skuteczności oceniające flutykazonu furoinian (FF, GW685698)/wilanterol (VI, GW642444) proszek do inhalacji dostarczany raz dziennie za pomocą nowego inhalatora suchego proszku (NDPI) w porównaniu z istniejącą samą terapią podtrzymującą POChP u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa flutykazonu pirośluzanu/proszku do inhalacji wilanterolu (100mcg flutykazonu furoinianu ((FF), GW685698)/25mcg wilanterolu ((VI), GW642444)) podawanego raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego (NDPI) ) w porównaniu z istniejącą terapią podtrzymującą POChP przez 12 miesięcy u osób, u których rozpoznano POChP.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności, są wybierani losowo i rozpoczynają 12-miesięczny okres leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III przeprowadzone na pacjentach objętych podstawową opieką zdrowotną, u których zdiagnozowano i regularnie leczono POChP w zlokalizowanym regionie geograficznym Wielkiej Brytanii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2802
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cadishead, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 5DD
- GSK Investigational Site
-
Cheadle, Zjednoczone Królestwo, SK8 5BB
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Zjednoczone Królestwo, M30 0TU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 0EA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 0EJ
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 0LS
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 0NU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 0PF
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 0TU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 7JW
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 7NA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 8AR
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 8JA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 8QD
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 9PS
- GSK Investigational Site
-
Ellenbrook, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 1PB
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 6AJ
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 6BL
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 6FE
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 6FN
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Salford, Zjednoczone Królestwo, M44 6ZS
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Salford, Zjednoczone Królestwo, M44 6DP
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 0AY
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 0BA
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M38 9GR
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M38 9LQ
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M38 9RS
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M38 9WX
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M38 9GH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 1PB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 4HD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 4QN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 1JX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M32 8AQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M32 9PA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 3JS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 4DX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 7XZ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 5BG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 7AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 8GY
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 8TW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 9FD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 9NU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 9SB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 4PF
- GSK Investigational Site
-
Pendlebury, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 6EW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M5 3PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M5 4BS
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 3PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 5FX
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 5JG
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 5PP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 5QQ
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 6ES
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M7 3SE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M7 4UF
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M7 4LZ
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M7 4NX
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M3 6AF
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M3 6BY
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M5 3TP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M5 4QU
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M5 5HJ
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M5 5JR
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 5FX
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 5JA
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 5JS
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 5PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 5WN
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 5WW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 7GU
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 7HL
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HA
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8LE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8NR
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 1QE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 1RD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 1UD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 3SE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 4AE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 4AS
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7EY
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK3 9AD
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK8 3JD
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK8 3QA
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK8 5LL
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Zjednoczone Królestwo, M27 8HP
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Zjednoczone Królestwo, M27 4BJ
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 0EW
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 0NA
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 4AF
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 4BH
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 3AT
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 3BT
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 3DR
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 3ZD
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Zjednoczone Królestwo
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 3EZ
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 1FB
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 1LZ
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 3AT
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo, M22 0LA
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Altrincham, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA14 2NW
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA14 5ET
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA14 5GR
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA14 5NH
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA14 5PF
- GSK Investigational Site
-
Bowdon, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA14 3BD
- GSK Investigational Site
-
Cheadle, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK8 6LQ
- GSK Investigational Site
-
Cheadle Hulme, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK8 5EG
- GSK Investigational Site
-
Edgeley, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK3 9LQ
- GSK Investigational Site
-
Gatley, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK84NG
- GSK Investigational Site
-
Heald Green, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK8 3QA
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M33 2RH
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M33 2UP
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M33 4BR
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M33 7SS
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK3 9NX
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA15 7DD
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Altrincham, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, WA14 2DW
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
-
Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 4DH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2RN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 1EB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2DN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 3BG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 6WF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 5DW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 5RB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 5RX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 9UE
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 1JP
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 1JX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 9LB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M32 0DF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M32 0PA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M32 0RW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 2TB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 3HF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 4WB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 5JD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 5PN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 7SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 7XN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 0NA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 0SE
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 0TZ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 5AA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 7FN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 8AA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, WA15 6BP
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
-
Newall Green, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 2SY
- GSK Investigational Site
-
Northenden, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 4DH
- GSK Investigational Site
-
Northern Moor, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 0BX
- GSK Investigational Site
-
Pendlebury, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 8HP
- GSK Investigational Site
-
Pendlebury, Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 8HP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 7HL
- GSK Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 1RD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 5PW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 6ES
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 4TP
- GSK Investigational Site
-
Stretford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M32 9BD
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
-
Withington, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 1EY
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 0EP
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 5RN
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 5RX
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Rodzaj badanego: Osoby z udokumentowanym rozpoznaniem POChP u lekarza rodzinnego, aktualnie otrzymujące leczenie podtrzymujące
- Świadoma zgoda: osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, a ich zgoda musi być podpisana i opatrzona datą. Osoby badane muszą być w stanie wypełnić elektroniczne kwestionariusze przedmiotowe lub zezwolić pełnomocnikowi na zrobienie tego w ich imieniu.
- Płeć i wiek: Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat podczas Wizyty 1 Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie). Kobiety bezpłodne chirurgicznie definiuje się jako kobiety z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników lub podwiązaniem jajowodów. Kobiety po menopauzie definiuje się jako niemiesiączkujące dłużej niż 1 rok z odpowiednim profilem klinicznym, np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie. Jednak w wątpliwych przypadkach próbka krwi z FSH > 40 MIU/ml i estradiolem <40 pg/ml (<140 pmol/L) jest potwierdzeniem. lub w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2 i zgadza się na jedną z wysoce skutecznych i akceptowalnych metod antykoncepcji, stosowaną konsekwentnie i prawidłowo (tj. zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i zaleceniami lekarza przez cały okres badania - Wizyta 2 do końca badania).
- Osoby z historią zaostrzeń
- Obecna terapia podtrzymująca POChP
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:
- Osoby z jakimkolwiek stanem zagrażającym życiu (np. małe prawdopodobieństwo (w opinii lekarza rodzinnego/badacza) przeżycia 12 miesięcy z powodu ciężkości POChP lub choroby współistniejącej) w momencie włączenia do badania.
- Inne choroby/nieprawidłowości: Pacjenci z historycznymi lub aktualnymi dowodami niekontrolowanej lub klinicznie istotnej choroby. Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii lekarza rodzinnego/badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
Pacjenci z niestabilną POChP, zdefiniowaną jako wystąpienie następujących objawów w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 2:
- Ostre pogorszenie POChP, które pacjent leczy kortykosteroidami lub antybiotykami lub które wymaga leczenia przepisanego przez lekarza.
- Przewlekle stosujący doustne kortykosteroidy: Osoby, które w opinii lekarza rodzinnego/badacza są uważane za przewlekle stosujące doustne kortykosteroidy ze wskazań oddechowych lub innych (jeśli nie są pewni, przed badaniem przesiewowym należy omówić to z lekarzem prowadzącym)
- Alergia lekowa/pokarmowa: Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków (np. beta-agonistów, kortykosteroid) lub składniki proszku do inhalacji (np. laktoza, stearynian magnezu). Ponadto osoby z historią ciężkiej alergii na białka mleka, która w opinii lekarza rodzinnego/badacza jest przeciwwskazaniem do udziału, również zostaną wykluczone.
- Badane leki: Uczestnik nie może stosować żadnego eksperymentalnego leczenia farmakologicznego w ciągu 30 dni przed Wizytą 2 lub w ciągu pięciu okresów półtrwania (t½) poprzedniego badania badawczego (w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy).
- Osoby, które planują wyprowadzić się z obszaru geograficznego, w którym prowadzone jest badanie w okresie badania i/lub osoby, które nie wyraziły zgody na to, aby ich dokumentacja medyczna była częścią elektronicznej bazy danych dokumentacji medycznej działającej w rejonie Salford.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FF/VI
raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego
|
FF/VI
|
|
Inny: Istniejąca terapia podtrzymująca
Istniejąca terapia podtrzymująca:
|
Istniejąca terapia podtrzymująca:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia roczna częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
|
Oceniano średnią roczną częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP w trakcie leczenia.
Umiarkowane zaostrzenie: uczestnik otrzymał receptę na doustne kortykosteroidy i/lub antybiotyk (z/bez kontaktu z Narodową Służbą Zdrowia [NHS]) związaną z zaostrzeniem, nie wymagającą hospitalizacji.
Ciężkie zaostrzenie: hospitalizacja związana z zaostrzeniem.
Metodą analizy był uogólniony model liniowy (GLM) przy założeniu ujemnego rozkładu dwumianowego z funkcją logarytmiczną i logarytmem czasu leczenia jako zmienną przesuniętą, skorygowaną o randomizowane leczenie, wyjściową terapię podtrzymującą POChP według stratyfikacji randomizacji, liczbę umiarkowanych/ciężkich POChP zaostrzeń w poprzednim roku i palenia tytoniu na początku badania.
Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT): wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali receptę na badany lek.
Populacja pierwotnej analizy skuteczności: wszyscy uczestnicy ITT, u których wystąpiło co najmniej jedno umiarkowane/ciężkie zaostrzenie w roku poprzedzającym randomizację
|
Do 54 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) zapalenia płuc podczas badania
Ramy czasowe: Do 58 tygodni
|
Częstość występowania SAE zapalenia płuc została zdefiniowana dla każdej randomizowanej grupy terapeutycznej jako odsetek (liczba) uczestników w tej grupie, u których wystąpił co najmniej jeden SAE zapalenia płuc w podgrupie szczególnego zainteresowania związanego ze zdarzeniem niepożądanym zapalenia płuc w okresie leczenia (od daty rozpoczęcia ekspozycji do daty zakończenia ekspozycji + 28 dni).
Wykazano równoważność, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla współczynnika zachorowalności jest mniejsza niż 2. Poważne zdarzenia niepożądane zapalenia płuc są definiowane przez Pneumonia Special Interest Group, która zebrała dla tych pacjentów SAE dotyczące zapalenia płuc obejmuje następujące preferowane terminy: zapalenie płuc, zachłystowe zapalenie płuc, zakażenie Aspergillus, ropniak, paciorkowcowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, gruźlica płuc.
|
Do 58 tygodni
|
|
Średnia liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zapalenia płuc podczas badania
Ramy czasowe: Do 58 tygodni
|
Obliczono średnią liczbę SAE zapalenia płuc w okresie leczenia (od pierwszej daty ekspozycji do ostatniej daty ekspozycji + 28 dni.
Analizę przeprowadzono przy użyciu ujemnego modelu regresji dwumianowej ze współzmiennymi randomizowanego leczenia iz logarytmem czasu leczenia jako zmienną offsetową.
|
Do 58 tygodni
|
|
Czas do pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego zapalenia płuc w ciągu roku
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Metodą analizy był model proporcjonalnego hazardu Coxa dostosowany do randomizowanego leczenia.
Analizy obejmowały SAE zapalenia płuc w trakcie leczenia, które wystąpiły w ciągu pierwszych 364 dni ekspozycji, zgodnie z definicją.
Uczestnicy, którzy nie mieli SAE zapalenia płuc podczas pierwszych 364 dni okresu leczenia (data rozpoczęcia ekspozycji do daty zakończenia ekspozycji + 28 dni zostali uznani za ocenzurowanych.
Prezentowana jest liczba uczestników ze zdarzeniem.
|
Do 52 tygodni
|
|
Liczba kontaktów w ramach opieki specjalistycznej związanych z POChP wyrażona jako średnia najmniejszych kwadratów
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
|
Kontakt z opieką drugorzędną związaną z POChP zdefiniowano jako przyjęcie do szpitala lub specjalistyczną wizytę ambulatoryjną lub kontakt w nagłych wypadkach (A&E).
Uznano, że uczestnik z kontaktem z pogotowiem ratunkowym i późniejszym przyjęciem do szpitala miał dwa kontakty z opieką zdrowotną.
Przyjęcia do szpitala odnotowane w dwóch szpitalach tego samego dnia, to było liczone jako pojedynczy kontakt (przyjęcie do szpitala) z drugorzędną opieką.
Kontakty związane z POChP identyfikowano za pomocą predefiniowanych list kodów ICD-10, opisów specjalności i kodów diagnostycznych zapisanych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) pacjenta.
GLM przy założeniu ujemnego rozkładu dwumianowego z funkcją logarytmiczną i logarytmem czasu leczenia jako zmienną przesuniętą i skorygowaną o leczenie randomizowane, wyjściową terapię podtrzymującą POChP według stratyfikacji randomizacji, liczbę umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń POChP w poprzednim roku do randomizacji i palenia stan na linii podstawowej.
|
Do 54 tygodni
|
|
Liczba kontaktów podstawowej opieki zdrowotnej związanych z POChP wyrażona przy użyciu średniej najmniejszych kwadratów
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
|
Kontakt z podstawową opieką medyczną związany z POChP został zdefiniowany jako kontakt podstawowej opieki zdrowotnej w danym dniu kalendarzowym z pielęgniarką, lekarzem ogólnym lub innym pracownikiem służby zdrowia, który został uznany za związany z POChP, jeśli najbardziej widoczne oznaki i objawy u uczestnika przedstawiane były jako bezpośredni skutek POChP uczestnika, zgodnie z Readcodes zapisanymi w elektronicznej karcie zdrowia pacjenta (EHR).
Metodą analizy był ogólny model liniowy, przy założeniu podstawowego ujemnego rozkładu dwumianowego z funkcją logarytmiczną i logarytmem czasu leczenia jako zmienną przesuniętą i skorygowaną o randomizowane leczenie, wyjściową terapię podtrzymującą POChP według stratyfikacji randomizacji, liczbę umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń POChP w poprzednim roku do randomizacji i palenia tytoniu na początku badania.
|
Do 54 tygodni
|
|
Liczba wszystkich kontaktów w opiece wtórnej wyrażona przy użyciu średniej najmniejszych kwadratów
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
|
Kontakt z opieką drugorzędną zdefiniowano jako przyjęcie do szpitala lub specjalistyczną wizytę ambulatoryjną lub kontakt z pogotowiem ratunkowym.
Uznano, że uczestnik z kontaktem z pogotowiem ratunkowym i późniejszym przyjęciem do szpitala miał dwa kontakty z opieką zdrowotną.
W sytuacji, gdy w tym samym dniu rejestrowano przyjęć pacjentów w dwóch szpitalach, było to liczone jako jeden kontakt z opieką drugorzędną.
Metodą analizy był ogólny model liniowy, przy założeniu podstawowego ujemnego rozkładu dwumianowego z funkcją logarytmiczną i logarytmem czasu leczenia jako zmienną przesuniętą i skorygowaną o randomizowane leczenie, wyjściową terapię podtrzymującą POChP według stratyfikacji randomizacji, liczbę umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń POChP w poprzednim roku do randomizacji i palenia tytoniu na początku badania.
|
Do 54 tygodni
|
|
Liczba wszystkich kontaktów podstawowej opieki zdrowotnej wyrażona przy użyciu średniej najmniejszych kwadratów
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
|
Kontakt z podstawową opieką zdefiniowano jako kontakt z pielęgniarką, lekarzem rodzinnym lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Metodą analizy był ogólny model liniowy, przy założeniu podstawowego ujemnego rozkładu dwumianowego z funkcją logarytmiczną i logarytmem czasu leczenia jako zmienną przesuniętą i skorygowaną o randomizowane leczenie, wyjściową terapię podtrzymującą POChP według stratyfikacji randomizacji, liczbę umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń POChP w poprzednim roku do randomizacji i palenia tytoniu na początku badania.
|
Do 54 tygodni
|
|
Czas do zdarzenia przerwania wstępnej terapii występującego w ciągu roku
Ramy czasowe: Do 364 dni
|
Terapię początkową zdefiniowano jako leczenie, do którego pacjent został losowo przydzielony podczas randomizacji.
Przerwanie początkowej terapii zdefiniowano jako jakąkolwiek modyfikację początkowej terapii.
Obejmowały one zwiększenie, obniżenie lub przejście na inną kombinację klas/klas lub wycofanie się z badania.
Zamiana w ramach tej samej klasy leków nie liczyła się, chyba że uczestnik przeszedł z FF/VI na inny ICS/LABA.
Metodą analizy był model proporcjonalnego hazardu Coxa dostosowany do randomizowanego leczenia.
Prawdopodobieństwo przerwania terapii początkowej mierzono od daty randomizacji (tj. daty rozpoczęcia ekspozycji) do daty przerwania terapii początkowej, do której uczestnik został losowo przydzielony, lub daty zakończenia leczenia (wizyta 6 lub wizyta z wcześniejszym odstawieniem) dla uczestników, którzy ukończyli badanie bez przerwania terapii początkowej (ocenzurowane).
Prezentowana jest liczba uczestników ze zdarzeniem.
|
Do 364 dni
|
|
Czas do dodania kolejnego leku kontrolującego POChP w ciągu roku
Ramy czasowe: Do 364 dni
|
Data zdarzenia dodania kolejnego leku kontrolującego POChP została zdefiniowana jako data rozpoczęcia ekspozycji na pierwszy zmodyfikowany lek leczniczy, który obejmował nową terapię podtrzymującą POChP nowej klasy leków (do terapii początkowej) w okresie leczenia w ramach badania , zebrane na stronie produktu badanego w eCRF.
Uczestnicy, którzy nie dodali żadnych leków kontrolujących POChP podczas badania, zostali ocenzurowani pod koniec okresu leczenia (dzień 364).
Było to równoznaczne z przyspieszeniem, zdefiniowanym jako dodanie co najmniej jednej nowej klasy leków.
Prawdopodobieństwo zdarzenia mierzono od daty randomizacji (tj. rozpoczęcia leczenia) do daty zdarzenia zmiany.
Metodą analizy był model proporcjonalnego hazardu Coxa dostosowany do randomizowanego leczenia.
Prezentowana jest liczba uczestników ze zdarzeniem.
|
Do 364 dni
|
|
Czas do pierwszych umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń występujących w ciągu roku
Ramy czasowe: Do 364 dni
|
Jako datę wystąpienia zaostrzenia zdefiniowano datę wystąpienia umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia POChP.
Metodą analizy był model proporcjonalnego hazardu Coxa dostosowany do randomizowanego leczenia.
Prawdopodobieństwo wystąpienia pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia mierzono od daty randomizacji (tj. wizyta) dla uczestników, którzy ukończyli badanie bez żadnych umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń (ocenzurowane).
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie bez umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP i analiz czasu do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia, zostali ocenzurowani w dniu 364.
Prezentowana jest liczba uczestników ze zdarzeniem.
|
Do 364 dni
|
|
Czas do wystąpienia pierwszych umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń podczas początkowej terapii w ciągu roku
Ramy czasowe: Do 364 dni
|
Jako datę wystąpienia zaostrzenia zdefiniowano datę wystąpienia umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia POChP.
Metodą analizy był model proporcjonalnego hazardu Coxa dostosowany do randomizowanego leczenia.
Prawdopodobieństwo wystąpienia pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia podczas terapii początkowej mierzono od daty randomizacji (tj. daty rozpoczęcia ekspozycji) do daty wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP lub do daty przerwania początkowej terapii (analiza została ocenzurowana w dniu przerwania początkowej terapii) dla uczestników, którzy ukończyli badanie bez żadnych umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń w początkowej terapii.
Prezentowana jest liczba uczestników ze zdarzeniem.
|
Do 364 dni
|
|
Czas do pierwszych ciężkich zaostrzeń występujących w ciągu roku
Ramy czasowe: Do 364 dni
|
Datę wystąpienia ciężkiego zaostrzenia zdefiniowano jako datę wystąpienia zaostrzenia. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie bez ciężkiego zaostrzenia, zostali ocenzurowani. Metodą analizy był model proporcjonalnego hazardu Coxa dostosowany do randomizowanego leczenia. Prawdopodobieństwo pierwszego ciężkiego zaostrzenia mierzono od daty randomizacji (tj. rozpoczęcia leczenia) do daty wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia odnotowanej w eCRF lub daty zakończenia leczenia (wizyta 6. badanie bez poważnych zaostrzeń (ocenzurowane). W dniu 364 wszyscy uczestnicy, którzy nie doświadczyli ciężkiego zaostrzenia, są uważani za ocenzurowanych, niezależnie od tego, czy ich faza leczenia trwa dłużej niż dzień 364, w tym ci, którzy wycofali się wcześniej. Prezentowana jest liczba uczestników ze zdarzeniem. |
Do 364 dni
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do 58 tygodni
|
Wszystkie SAE zawarte w podgrupie AE o szczególnym znaczeniu „zapalenie płuc” uznano za SAE zapalenia płuc.
SAE zakończone zgonem zdefiniowano jako SAE ze skutkiem śmiertelnym dla uczestnika badania.
Liczbę uczestników ze śmiertelnymi SAE zapalenia płuc oceniano przez 14 miesięcy.
|
Do 58 tygodni
|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi działaniami niepożądanymi leków (ADR)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
|
Liczbę uczestników z niepoważnymi działaniami niepożądanymi oceniano przez okres do 54 tygodni.
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, w przypadku którego istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że zdarzenie niepożądane jest związane przyczynowo z produktem leczniczym.
Niepoważne działania niepożądane obejmowały jedno z następujących: zaostrzenie przewlekłego lub okresowego stanu istniejącego wcześniej; oznaki, symptomy lub następstwa kliniczne podejrzewanej interakcji; oznaki, objawy lub nowe stany wykryte lub zdiagnozowane po podaniu badanego leku.
|
Do 54 tygodni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które niezależnie od dawki powodują śmierć, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkują trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, są istotnym zdarzeniem medycznym w zdaniem badacza lub jest zdarzeniem możliwego polekowego uszkodzenia wątroby z hiperbilirubinemią.
SAE obejmowały daty rozpoczęcia leczenia w dniu lub po dacie rozpoczęcia leczenia oraz w dniu lub przed datą zakończenia leczenia.
Jednak okno dla SAE zapalenia płuc było dłuższe i obejmowało 28 dni po dacie zakończenia leczenia po badaniu.
|
Do 56 tygodni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Poważne niepożądane działanie leku (SADR) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, podejrzewane o związek z produktem leczniczym, które w dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/ niezdolność do pracy lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- New JP, Bakerly ND, Leather D, Woodcock A. Obtaining real-world evidence: the Salford Lung Study. Thorax. 2014 Dec;69(12):1152-4. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205259. Epub 2014 Mar 6. Erratum In: Thorax. 2015 Oct;70(10):1008.
- Vestbo J, Waterer G, Leather D, Crim C, Diar Bakerly N, Frith L, Jacques L, Harvey C, Satia I, Woodcock A; Salford Lung Study Investigators. Mortality after admission with pneumonia is higher than after admission with an exacerbation of COPD. Eur Respir J. 2022 May 19;59(5):2102899. doi: 10.1183/13993003.02899-2021. Print 2022 May.
- Bakerly ND, Browning D, Boucot I, Crawford J, McCorkindale S, Stein N, New JP. The impact of fluticasone furoate/vilanterol on healthcare resource utilisation in the Salford Lung Study in chronic obstructive pulmonary disease. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211001013. doi: 10.1177/17534666211001013.
- Sperrin M, Webb DJ, Patel P, Davis KJ, Collier S, Pate A, Leather DA, Pimenta JM. Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation episodes derived from electronic health record data validated using clinical trial data. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019 Oct;28(10):1369-1376. doi: 10.1002/pds.4883. Epub 2019 Aug 5.
- Bakerly ND, Woodcock A, Collier S, Leather DA, New JP, Crawford J, Harvey C, Vestbo J, Boucot I. Benefit and safety of fluticasone furoate/vilanterol in the Salford Lung Study in chronic obstructive pulmonary disease (SLS COPD) according to baseline patient characteristics and treatment subgroups. Respir Med. 2019 Feb;147:58-65. doi: 10.1016/j.rmed.2018.12.016. Epub 2019 Jan 10.
- Woodcock A, Boucot I, Leather DA, Crawford J, Collier S, Bakerly ND, Hilton E, Vestbo J. Effectiveness versus efficacy trials in COPD: how study design influences outcomes and applicability. Eur Respir J. 2018 Feb 21;51(2):1701531. doi: 10.1183/13993003.01531-2017. Print 2018 Feb.
- Vestbo J, Leather D, Diar Bakerly N, New J, Gibson JM, McCorkindale S, Collier S, Crawford J, Frith L, Harvey C, Svedsater H, Woodcock A; Salford Lung Study Investigators. Effectiveness of Fluticasone Furoate-Vilanterol for COPD in Clinical Practice. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1253-60. doi: 10.1056/NEJMoa1608033. Epub 2016 Sep 4.
- Bakerly ND, Woodcock A, New JP, Gibson JM, Wu W, Leather D, Vestbo J. The Salford Lung Study protocol: a pragmatic, randomised phase III real-world effectiveness trial in chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2015 Sep 4;16(1):101. doi: 10.1186/s12931-015-0267-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 115151Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 115151Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 115151Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 115151Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 115151Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 115151Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 115151Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .