Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű hatékonysági vizsgálat, amely a flutikazon-furoátot (FF, GW685698)/vilanterolt (VI, GW642444) hasonlítja össze a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) standard kezelésével

2017. május 3. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy 12 hónapos, nyílt, randomizált, hatékonysági vizsgálat a flutikazon-furoát (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) inhalációs por értékelésére, naponta egyszer, egy új szárazpor-inhalátoron (NDPI) keresztül, összehasonlítva a fenntartó COPD-vel. krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a flutikazonfuroát/vilanterol inhalációs por (100 mcg flutikazonfuroát ((FF), GW685698)/25 mcg Vilanterol ((VI), GW642444)) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze egy Novel Dry Powder Inhaler (NDPI Inhaler) segítségével. ) a meglévő COPD fenntartó terápiához képest tizenkét hónapon keresztül COPD-vel diagnosztizált betegeknél. Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat. A jogosultsági kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolják, és 12 hónapos kezelési időszakba lépnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, többközpontos, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet olyan alapellátásban követett alanyokon végeznek, akiknél COPD-t diagnosztizáltak és rendszeres kezelésben részesülnek az Egyesült Királyság egy meghatározott földrajzi régiójában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2802

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cadishead, Manchester, Egyesült Királyság, M44 5DD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle, Egyesült Királyság, SK8 5BB
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Egyesült Királyság, M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Egyesült Királyság, M30 0EA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Egyesült Királyság, M30 0EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Egyesült Királyság, M30 0LS
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Egyesült Királyság, M30 0NU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Egyesült Királyság, M30 0PF
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Egyesült Királyság, M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Egyesült Királyság, M30 7JW
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Egyesült Királyság, M30 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Egyesült Királyság, M30 8AR
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Egyesült Királyság, M30 8JA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Egyesült Királyság, M30 8QD
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Egyesült Királyság, M30 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Ellenbrook, Manchester, Egyesült Királyság, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Egyesült Királyság, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Egyesült Királyság, M44 6AJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Egyesült Királyság, M44 6BL
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Egyesült Királyság, M44 6FE
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Egyesült Királyság, M44 6FN
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Salford, Egyesült Királyság, M44 6ZS
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Salford, Egyesült Királyság, M44 6DP
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Egyesült Királyság, M28 0AY
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Egyesült Királyság, M28 0BA
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Egyesült Királyság, M38 9GR
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Egyesült Királyság, M38 9LQ
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Egyesült Királyság, M38 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Egyesült Királyság, M38 9WX
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Egyesült Királyság, M38 9GH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M22 4HD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M22 4QN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M32 8AQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M32 9PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M33 3JS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M33 4DX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M33 7XZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M41 5BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M41 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M41 8GY
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M41 8TW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M41 9FD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M41 9NU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M41 9SB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M7 4PF
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Manchester, Egyesült Királyság, M27 6EW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M5 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M5 4BS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 5JG
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 5PP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 5QQ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M7 4UF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M7 4LZ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M7 4NX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M3 6AF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M3 6BY
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M5 3TP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M5 4QU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M5 5HJ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M5 5JR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 5JA
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 5JS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 5PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 5WN
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 7GU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HA
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M7 1QE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M7 1UD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M7 4AE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M7 4AS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Egyesült Királyság, SK2 7EY
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Egyesült Királyság, SK3 9AD
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Egyesült Királyság, SK8 3JD
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Egyesült Királyság, SK8 3QA
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Egyesült Királyság, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Egyesült Királyság, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Egyesült Királyság, M27 4BJ
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Egyesült Királyság, M27 0EW
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Egyesült Királyság, M27 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Egyesült Királyság, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Egyesült Királyság, M27 4BH
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Egyesült Királyság, M28 3AT
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Egyesült Királyság, M28 3BT
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Egyesült Királyság, M28 3DR
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Egyesült Királyság, M28 3ZD
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Egyesült Királyság
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Egyesült Királyság, M28 3EZ
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Egyesült Királyság, M28 1FB
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Egyesült Királyság, M28 1LZ
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Egyesült Királyság, M28 3AT
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Egyesült Királyság, M22 0LA
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Altrincham, Cheshire, Egyesült Királyság, WA14 2NW
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Egyesült Királyság, WA14 5ET
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Egyesült Királyság, WA14 5GR
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Egyesült Királyság, WA14 5NH
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Egyesült Királyság, WA14 5PF
        • GSK Investigational Site
      • Bowdon, Cheshire, Egyesült Királyság, WA14 3BD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle, Cheshire, Egyesült Királyság, SK8 6LQ
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle Hulme, Cheshire, Egyesült Királyság, SK8 5EG
        • GSK Investigational Site
      • Edgeley, Cheshire, Egyesült Királyság, SK3 9LQ
        • GSK Investigational Site
      • Gatley, Cheshire, Egyesült Királyság, SK84NG
        • GSK Investigational Site
      • Heald Green, Cheshire, Egyesült Királyság, SK8 3QA
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Egyesült Királyság, M33 2RH
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Egyesült Királyság, M33 2UP
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Egyesült Királyság, M33 4BR
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Egyesült Királyság, M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Cheshire, Egyesült Királyság, SK3 9NX
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Cheshire, Egyesült Királyság, WA15 7DD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Cheshire, Egyesült Királyság, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Altrincham, Greater Manchester, Egyesült Királyság, WA14 2DW
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Greater Manchester, Egyesült Királyság, WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 1EB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 2DN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 3BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 6WF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M22 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M22 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M22 5RX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M22 9UE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M23 1JP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M23 9AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M27 9LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M32 0DF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M32 0PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M32 0RW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M33 2TB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M33 3HF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M33 4WB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M33 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M33 5PN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M33 7XN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M41 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M41 0SE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M41 0TZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M41 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M41 7FN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M41 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, WA15 6BP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
      • Newall Green, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M23 2SY
        • GSK Investigational Site
      • Northenden, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Northern Moor, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M23 0BX
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 5PW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M7 4TP
        • GSK Investigational Site
      • Stretford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M32 9BD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Greater Manchester, Egyesült Királyság, WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Withington, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 1EY
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M22 0EP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M22 5RN
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M22 5RX
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való beiratkozásra jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. A tantárgy típusa: Olyan alanyok, akiknél dokumentált háziorvosi diagnózis COPD, és jelenleg fenntartó kezelésben részesülnek
  2. Tájékozott beleegyezés: Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, beleegyezését alá kell írni és dátumozni kell. Az alanyoknak képesnek kell lenniük az elektronikus tantárgyi kérdőívek kitöltésére, vagy engedélyezniük kell, hogy ezt meghatalmazottjuk végezze el a nevükben.
  3. Nem és életkor: Férfi vagy női alanyok, akik életkora 40 év feletti az 1. látogatáskor Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban részt venni, ha: Nem fogamzóképes (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni vagy műtétileg steril nőket is). Sebészileg steril nősténynek minősülnek azok, akiknél dokumentált méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés történt. A posztmenopauzás nőket úgy határozzák meg, mint 1 évnél hosszabb ideig tartó amenorrhoeás állapotú nőket, megfelelő klinikai profillal, pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek az anamnézisben. Megkérdőjelezhető esetekben azonban az FSH > 40 MIU/ml és az ösztradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) vérminta megerősítő. Vagy a fogamzóképes korú a 2. vizit alkalmával negatív vizelet terhességi tesztet mutatott, és beleegyezik a rendkívül hatékony és elfogadható fogamzásgátló módszerek egyikébe, amelyeket következetesen és helyesen (azaz a jóváhagyott termékcímkével és az orvos utasításaival összhangban) alkalmaznak a kezelés időtartama alatt. tanulmány – 2. látogatás a vizsgálat végéig).
  4. Exacerbációs kórtörténettel rendelkező alanyok
  5. Jelenlegi COPD fenntartó terápia

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban:

  1. Életveszélyes állapotú alanyok (pl. alacsony valószínűsége (a háziorvos/nyomozó véleménye szerint) a 12 hónapos túlélésnek a COPD vagy társbetegség súlyossága miatt) a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  2. Egyéb betegségek/rendellenességek: Olyan alanyok, akiknél a múltban vagy jelenlegi bizonyítékok vannak nem kontrollált vagy klinikailag jelentős betegségre. Jelentősnek minősül minden olyan betegség, amely a háziorvos/vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolná a hatásossági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.

  3. Instabil COPD-ben szenvedő alanyok, akik a következők fordultak elő a 2. látogatást megelőző 2 hétben:

    - A COPD akut súlyosbodása, amelyet az alany kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal kezel, vagy amely orvos által felírt kezelést igényel.

  4. Krónikus orális kortikoszteroid-használó: Azok az alanyok, akik a háziorvos/vizsgáló véleménye szerint légúti vagy egyéb indikációk miatt orális kortikoszteroidokat krónikusan használnak (ha bizonytalanok, beszéljék meg az orvossal a szűrés előtt)
  5. Gyógyszer-/ételallergia: Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak bármelyik vizsgálati gyógyszerre (például béta-agonistákra, kortikoszteroidokra) vagy az inhalációs por összetevőire (például laktózra, magnézium-sztearátra). Emellett kizárásra kerülnek azok az alanyok is, akiknek a kórtörténetében súlyos tejfehérje-allergia szerepel, amely a háziorvos/vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alany részvételének.
  6. Vizsgálati gyógyszerek: Az alany nem alkalmazhatott semmilyen vizsgálati gyógyszeres kezelést a 2. látogatást megelőző 30 napon belül vagy az előző vizsgálati vizsgálat öt felezési idejében (t½) (amelyik a kettő közül a hosszabb).
  7. Azok az alanyok, akik azt tervezik, hogy elköltöznek attól a földrajzi területtől, ahol a vizsgálatot végzik a vizsgálati időszak alatt, és/vagy ha az alanyok nem járultak hozzá ahhoz, hogy orvosi feljegyzéseik a Salford körzetében működő elektronikus orvosi nyilvántartási adatbázis részét képezzék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FF/VI
naponta egyszer egy Novel Dry Powder Inhaler segítségével
Drog: FF/VI
FF/VI
Egyéb: Meglévő fenntartó terápia

Meglévő fenntartó terápia:

  • Hosszan ható hörgőtágító terápia önmagában
  • ICS önmagában vagy hosszú hatású hörgőtágítóval kombinálva
  • Háromszoros fenntartó terápia
Egyéb: Meglévő fenntartó terápia

Meglévő fenntartó terápia:

  • Hosszan ható hörgőtágító terápia önmagában
  • ICS önmagában vagy hosszú hatású hörgőtágítóval kombinálva
  • Háromszoros fenntartó terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbációk átlagos éves aránya
Időkeret: Akár 54 hétig
Felmérték a közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbációk átlagos éves gyakoriságát a kezelés során. Mérsékelt exacerbáció: a résztvevő orális kortikoszteroidok és/vagy antibiotikumok exacerbációjával összefüggő felírását kapta (az Országos Egészségügyi Szolgálattal [NHS] való kapcsolattartással vagy anélkül), amely nem igényelt kórházi kezelést. Súlyos exacerbáció: exacerbációval összefüggő kórházi kezelés. Az elemzési módszer a Generalizált Lineáris Modell (GLM), negatív binomiális eloszlást feltételezve log-link függvénnyel és a kezelési idő logaritmusával, mint offset változóval, randomizált kezeléshez igazítva, a kiindulási COPD fenntartó terápiát randomizációs rétegződésenként, a közepesen súlyos/súlyos COPD-k számát. exacerbációk az előző évben és a dohányzás állapota a kiinduláskor. Kezelési szándék (ITT) populáció: minden randomizált résztvevő, aki vizsgálati gyógyszert kapott. Elsődleges hatékonysági elemzés populáció: minden olyan ITT résztvevő, akinél legalább egy közepes/súlyos exacerbáció volt a randomizálást megelőző évben
Akár 54 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a tüdőgyulladás súlyos nemkívánatos eseményei (SAE) fordultak elő a vizsgálat során
Időkeret: Akár 58 hétig
A tüdőgyulladás SAE előfordulási gyakoriságát minden randomizált kezelési csoportban az adott csoportban résztvevők aránya (száma), akik legalább egy SAE tüdőgyulladást tapasztaltak a Pneumonia különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény alcsoportjában a kezelési időszak alatt (az expozíció kezdetétől számítva). az expozíció leállítási dátuma + 28 nap). A nem inferioritás akkor igazolható, ha az előfordulási arány kétoldali 95%-os konfidencia intervallumának felső határa 2-nél kisebb. A tüdőgyulladás súlyos mellékhatásait a Pneumonia Special Interest Group határozza meg, amely a tüdőgyulladás SAE-jeit ezeknél az alanyoknál gyűjtötte össze. magában foglalja a következő előnyös kifejezéseket: Pneumonia, Pneumonia aspiráció, Aspergillus fertőzés, Empyema, Pneumonia streptococcus, Pneumonitis, Pulmonáris tuberkulózis.
Akár 58 hétig
A tüdőgyulladás súlyos nemkívánatos eseményeinek átlagos száma a vizsgálat során
Időkeret: Akár 58 hétig
Kiszámították a tüdőgyulladás átlagos SAE számát a kezelési időszak alatt (az első expozíciós időponttól az utolsó expozíciós dátumig + 28 nap). Az analízist negatív binomiális regressziós modell alkalmazásával végeztük, randomizált kezelés kovariánsaival és a kezelési idő logaritmusával, mint offset változóval.
Akár 58 hétig
Ideje a tüdőgyulladás első súlyos nemkívánatos eseményéig egy éven belül
Időkeret: Akár 52 hétig
Az elemzési módszer egy Cox-féle arányos kockázati modell volt, amelyet randomizált kezeléshez igazítottak. Az elemzések magukban foglalták azokat a tüdőgyulladás kezelés közbeni SAE-jeit, amelyek az expozíció első 364 napjában jelentkeztek, a definíció szerint. Azokat a résztvevőket, akiknél a kezelési időszak első 364 napjában (az expozíció kezdetétől az expozíció befejező dátumáig + 28 nap) nem fordult elő SAE tüdőgyulladás, cenzúrázottnak tekintették. Bemutatjuk a rendezvényen résztvevők számát.
Akár 52 hétig
A COPD-vel kapcsolatos másodlagos gondozási kapcsolattartók száma a legkisebb négyzetes átlagban kifejezve
Időkeret: Akár 54 hétig
A COPD-vel összefüggő másodlagos ellátási kapcsolatfelvétel a fekvőbeteg-felvétel, a szakorvosi járóbeteg-látogatás vagy a baleseti és sürgősségi (A&E) kapcsolatfelvétel volt. Az A&E kapcsolattartó és az azt követő fekvőbeteg-felvételű résztvevő két egészségügyi kapcsolattartónak minősült. Ugyanazon a napon két kórházban történt fekvőbeteg-felvétel, ez egyetlen (fekvőbeteg-felvételi) másodlagos ellátási kapcsolatfelvételnek számított. A COPD-vel kapcsolatos kapcsolatokat a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásában (EHR) rögzített ICD-10 kódok, szakleírások és diagnóziskódok előre meghatározott listái alapján azonosították. A GLM a negatív binomiális eloszlást feltételezve log-link funkcióval és a kezelésen eltöltött idő logaritmusával, mint offset változóval, és a randomizált kezeléshez igazítva, a kiindulási COPD fenntartó terápiát randomizációs rétegződésenként, a mérsékelt/súlyos COPD exacerbációk számát az előző évben a randomizálásig és a dohányzásig kiindulási állapot.
Akár 54 hétig
A COPD-vel kapcsolatos alapellátási kapcsolattartók száma a legkisebb négyzetes átlaggal kifejezve
Időkeret: Akár 54 hétig
A COPD-vel kapcsolatos alapellátási kapcsolattartást úgy határozták meg, mint egy adott naptári napon egy ápolónővel, általános orvossal (háziorvossal) vagy más egészségügyi szakemberrel való kapcsolatfelvételt, amelyet COPD-vel kapcsolatosnak tekintettek, ha a résztvevő a legszembetűnőbb jeleket és tüneteket észlelte. A betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásában (EHR) rögzített Readcode-ok szerint a résztvevő COPD-jének közvetlen következménye volt. Az elemzési módszer az általános lineáris modell volt, amely negatív binomiális eloszlást feltételezett log-link függvénnyel és a kezelési idő logaritmusával, mint offset változóval, és korrigált a randomizált kezeléshez, a kiindulási COPD fenntartó terápiához randomizációs rétegződésenként, a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbációk számához. az előző évben a véletlenszerű besorolásra és a kiindulási dohányzási státuszra.
Akár 54 hétig
Az összes másodlagos gondozási kapcsolattartó száma a legkisebb négyzetes átlaggal kifejezve
Időkeret: Akár 54 hétig
Másodlagos ellátási kapcsolattartóként fekvőbeteg-felvételt vagy járóbeteg-szaklátogatást vagy A&E kapcsolattartást határoztak meg. Az A&E kapcsolattartó és az azt követő fekvőbeteg-felvételű résztvevő két egészségügyi kapcsolattartónak minősült. Abban a helyzetben, amikor két kórházban ugyanazon a napon vették fel a fekvőbeteg-felvételt, ez egyetlen másodlagos ellátási kapcsolatfelvételnek számított. Az elemzési módszer az általános lineáris modell volt, amely mögöttes negatív binomiális eloszlást feltételezett log-link függvénnyel és a kezelési idő logaritmusával, mint offset változóval, és korrigált a randomizált kezeléshez, a kiindulási COPD fenntartó terápiához randomizációs rétegződésenként, a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbációk számához. az előző évben a randomizálásra és a kiindulási dohányzási állapotra.
Akár 54 hétig
Az összes alapellátási kapcsolattartó száma a legkisebb négyzetes átlaggal kifejezve
Időkeret: Akár 54 hétig
Az alapellátási kapcsolattartást úgy határozták meg, mint egy nővérrel, háziorvossal vagy más egészségügyi szakemberrel való kapcsolatfelvételt. Az elemzési módszer az általános lineáris modell volt, amely negatív binomiális eloszlást feltételezett log-link függvénnyel és a kezelési idő logaritmusával, mint offset változóval, és korrigált a randomizált kezeléshez, a kiindulási COPD fenntartó terápiához randomizációs rétegződésenként, a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbációk számához. az előző évben a véletlenszerű besorolásra és a kiindulási dohányzási státuszra.
Akár 54 hétig
A kezdeti terápia leállításának egy éven belüli eseményének ideje
Időkeret: Akár 364 nap
A kezdeti terápiát úgy határozták meg, mint azt a kezelést, amelyre az alanyt randomizáláskor randomizálták. A kezdeti terápia abbahagyása a kezdeti terápia bármely módosítása. Ezek közé tartozott a fellépés, lelépés vagy másik osztály/osztály kombinációra való váltás, vagy a vizsgálatból való kilépés. Az ugyanazon gyógyszerosztályon belüli váltás nem számít, hacsak a résztvevő nem vált át FF/VI-ről egy másik ICS/LABA-ra. Az elemzési módszer egy Cox-féle arányos kockázati modell volt, amelyet randomizált kezeléshez igazítottak. A kezdeti terápia megszakításának valószínűségét a randomizálás időpontjától (azaz az expozíció kezdeti dátumától) a kezdeti terápia abbahagyásának időpontjáig, amelyre a résztvevőt véletlenszerűen besorolták, vagy a kezelés befejezésének dátumáig (6. vizit vagy korai megvonási vizit) mérték. olyan résztvevők, akik a kezdeti terápia megszakítása nélkül fejezték be a vizsgálatot (cenzúrázva). Bemutatjuk a rendezvényen résztvevők számát.
Akár 364 nap
Ideje egy további COPD-kontroller gyógyszeres kezelésnek egy éven belül
Időkeret: Akár 364 nap
Egy további COPD-kontroller gyógyszer hozzáadásával kapcsolatos esemény dátuma az első olyan módosított kezelési gyógyszer expozíciós kezdő dátuma, amely egy új gyógyszercsoport (a kezdeti terápiához) új COPD fenntartó terápiáját tartalmazta a vizsgálati kezelési időszak alatt. , az eCRF vizsgálati termékoldalán összegyűjtve. Azokat a résztvevőket, akik nem adtak hozzá semmilyen COPD-szabályozó gyógyszert a vizsgálat során, a kezelési időszak végén (364. nap) cenzúrázták. Ez egyenértékű volt a fokozással, amelyet legalább egy új gyógyszercsoport hozzáadásával határoztak meg. Egy esemény valószínűségét a randomizálás (azaz a kezelés megkezdésének) időpontjától a változási esemény időpontjáig mértük. Az elemzési módszer egy Cox-féle arányos kockázati modell volt, amelyet randomizált kezeléshez igazítottak. Bemutatjuk a rendezvényen résztvevők számát.
Akár 364 nap
Idő az első mérsékelt/súlyos exacerbációig egy évben
Időkeret: Akár 364 nap
A mérsékelt/súlyos COPD exacerbáció eseményének dátumát az exacerbáció kezdetének dátumaként határozták meg. Az elemzési módszer egy Cox-féle arányos kockázati modell volt, amelyet randomizált kezeléshez igazítottak. Az első mérsékelt/súlyos exacerbáció valószínűségét a randomizálás időpontjától (azaz a kezelés megkezdésétől) az eCRF-en rögzített első közepes vagy súlyos COPD exacerbáció kezdetéig, vagy a kezelés befejezésének időpontjáig (6. vizit vagy korai visszavonás) mérték. látogatás) azon résztvevők számára, akik mérsékelt vagy súlyos exacerbáció nélkül fejezték be a vizsgálatot (cenzúrázva). A 364. napon cenzúrázták azokat a résztvevőket, akik a vizsgálatot közepes vagy súlyos COPD exacerbáció nélkül fejezték be, és az első mérsékelt/súlyos exacerbációig eltelt idő elemzését. Bemutatjuk a rendezvényen résztvevők számát.
Akár 364 nap
Egy éven belüli első mérsékelt/súlyos exacerbációk időpontja a kezdeti terápia során
Időkeret: Akár 364 nap
A mérsékelt/súlyos COPD exacerbáció eseményének dátumát az exacerbáció kezdetének dátumaként határozták meg. Az elemzési módszer egy Cox-féle arányos kockázati modell volt, amelyet randomizált kezeléshez igazítottak. Az első mérsékelt/súlyos exacerbáció valószínűségét a kezdeti terápia során a randomizálás időpontjától (azaz az expozíció kezdeti dátumától) az első mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció kezdetéig, vagy a kezdeti terápia abbahagyásának időpontjáig mértük (az elemzést cenzúrázták). a kezdeti terápia abbahagyásának időpontjában) azon résztvevők esetében, akik a kezdeti terápia során mérsékelt vagy súlyos exacerbáció nélkül fejezték be a vizsgálatot. Bemutatjuk a rendezvényen résztvevők számát.
Akár 364 nap
Idő az első súlyos exacerbációkig egy éven belül
Időkeret: Akár 364 nap

A súlyos exacerbációra vonatkozó esemény dátumát az exacerbáció kezdetének dátumaként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akik súlyos exacerbáció nélkül fejezték be a vizsgálatot, cenzúrázták. Az elemzési módszer egy Cox-féle arányos kockázati modell volt, amelyet randomizált kezeléshez igazítottak.

Az első súlyos exacerbáció valószínűségét a randomizálás időpontjától (azaz a kezelés megkezdésétől) az eCRF-en rögzített első súlyos exacerbáció kezdetéig, vagy a kezelés befejezésének időpontjáig (6. vizit vagy korai megvonási vizit) mérték azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a kezelést. a vizsgálatot súlyos exacerbációk nélkül (cenzúrázva). A 364. napon minden olyan résztvevőt cenzúrázottnak tekintenek, aki nem tapasztalt súlyos exacerbációt, függetlenül attól, hogy a kezelési szakaszuk a 364. napon túl is folytatódik-e, beleértve azokat is, akik korábban visszavonultak. Bemutatjuk a rendezvényen résztvevők számát.
Akár 364 nap
A tüdőgyulladás halálos, súlyos nemkívánatos eseményeiben szenvedők száma
Időkeret: Akár 58 hétig
A „tüdőgyulladás” különleges érdeklődésre számot tartó AE alcsoportjába tartozó összes SAE tüdőgyulladás SAE-nek minősült. A halálos kimenetelű SAE-t úgy határozták meg, mint olyan SAE-t, amelynek kimenetele a vizsgálatban résztvevő számára végzetes volt. A halálos kimenetelű tüdőgyulladásban szenvedő résztvevők számát 14 hónap alatt értékelték.
Akár 58 hétig
A nem súlyos gyógyszermellékhatásban (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 54 hétig
A nem súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát legfeljebb 54 hétig értékelték. A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, amely időlegesen egy gyógyszer használatával kapcsolatos, és ésszerű a valószínűsége annak, hogy a nemkívánatos esemény okozati összefüggésben áll a gyógyszerrel. A nem súlyos mellékhatások közé tartozott a következők egyike: krónikus vagy időszakos, már meglévő állapot súlyosbodása; egy feltételezett interakció jelei, tünetei vagy klinikai következményei; a vizsgálati kezelés beadását követően észlelt vagy diagnosztizált jelek, tünetek vagy új állapotok.
Akár 54 hétig
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 56 hétig
A értékelt SAE-k olyan egészségügyi eseményeket tartalmaztak, amelyek bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, jelentős egészségügyi esemény a vizsgáló megítélése, vagy egy lehetséges gyógyszer okozta májkárosodás hiperbilirubinémiával járó eseménye. A SAE-k akkor is beletartoznak, ha a kezdeti dátum a kezelés kezdő dátumán vagy azt követően volt, és a kezelés leállításának dátumán vagy előtte volt. A tüdőgyulladás SAE-jének időtartama azonban hosszabb volt, és magában foglalta a vizsgálati kezelés leállítása utáni 28 napot is.
Akár 56 hétig
Súlyos gyógyszermellékhatásban szenvedők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Súlyos gyógyszermellékhatás (SADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely feltehetően gyógyszerrel kapcsolatos, és amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot okoz/ cselekvőképtelenség, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115151

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 115151
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 115151
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 115151
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 115151
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 115151
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 115151
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 115151
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FF/VI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel