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Eine randomisierte Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Fluticasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) mit der Standardbehandlung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

3. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-monatige, offene, randomisierte Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von Fluticasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) Inhalationspulver, das einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator (NDPI) verabreicht wird, im Vergleich zur bestehenden COPD-Erhaltungstherapie allein bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat/Vilanterol-Inhalationspulver (100 µg Fluticasonfuroat ((FF), GW685698)/25 µg Vilanterol ((VI), GW642444) vergleichen, das einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator (NDPI) verabreicht wird ) im Vergleich zur bestehenden COPD-Erhaltungstherapie über zwölf Monate bei Patienten mit diagnostizierter COPD. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten eine 12-monatige Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie, die an Probanden durchgeführt wird, die in der Grundversorgung behandelt werden und in einer begrenzten geografischen Region des Vereinigten Königreichs eine COPD-Diagnose haben und eine regelmäßige Behandlung dafür erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2802

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cadishead, Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 5DD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle, Vereinigtes Königreich, SK8 5BB
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Vereinigtes Königreich, M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 0EA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 0EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 0LS
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 0NU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 0PF
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 7JW
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 8AR
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 8JA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 8QD
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Ellenbrook, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 6AJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 6BL
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 6FE
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 6FN
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Salford, Vereinigtes Königreich, M44 6ZS
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Salford, Vereinigtes Königreich, M44 6DP
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 0AY
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 0BA
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M38 9GR
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M38 9LQ
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M38 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M38 9WX
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M38 9GH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 4HD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 4QN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M32 8AQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M32 9PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 3JS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 4DX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 7XZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 8GY
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 8TW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 9FD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 9NU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 9SB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 4PF
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 6EW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M5 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M5 4BS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 5JG
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 5PP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 5QQ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M7 4UF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M7 4LZ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M7 4NX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M3 6AF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M3 6BY
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M5 3TP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M5 4QU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M5 5HJ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M5 5JR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 5JA
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 5JS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 5PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 5WN
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 7GU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HA
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 1QE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 1UD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 4AE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 4AS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7EY
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK3 9AD
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK8 3JD
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK8 3QA
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Vereinigtes Königreich, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Vereinigtes Königreich, M27 4BJ
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 0EW
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 4BH
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 3AT
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 3BT
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 3DR
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 3ZD
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 3EZ
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 1FB
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 1LZ
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 3AT
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Vereinigtes Königreich, M22 0LA
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Altrincham, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA14 2NW
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA14 5ET
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA14 5GR
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA14 5NH
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA14 5PF
        • GSK Investigational Site
      • Bowdon, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA14 3BD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK8 6LQ
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle Hulme, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK8 5EG
        • GSK Investigational Site
      • Edgeley, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK3 9LQ
        • GSK Investigational Site
      • Gatley, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK84NG
        • GSK Investigational Site
      • Heald Green, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK8 3QA
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Vereinigtes Königreich, M33 2RH
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Vereinigtes Königreich, M33 2UP
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Vereinigtes Königreich, M33 4BR
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Vereinigtes Königreich, M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK3 9NX
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA15 7DD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Altrincham, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, WA14 2DW
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 1EB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2DN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 3BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 6WF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 5RX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 9UE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 1JP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 9LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M32 0DF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M32 0PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M32 0RW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 2TB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 3HF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 4WB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 5PN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 7XN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 0SE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 0TZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 7FN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, WA15 6BP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
      • Newall Green, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 2SY
        • GSK Investigational Site
      • Northenden, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Northern Moor, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 0BX
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 5PW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 4TP
        • GSK Investigational Site
      • Stretford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M32 9BD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Withington, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 1EY
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 0EP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 5RN
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 5RX
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Art des Probanden: Probanden mit dokumentierter hausärztlicher COPD-Diagnose, die derzeit eine Erhaltungstherapie erhalten
  2. Einverständniserklärung: Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und ihre Einwilligung unterschreiben und datieren zu lassen. Die Probanden müssen in der Lage sein, die elektronischen Fragebögen auszufüllen oder einen Bevollmächtigten damit zu beauftragen, dies in ihrem Namen zu tun.
  3. Geschlecht und Alter: Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren bei Besuch 1. Eine Frau ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, die nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sind). Als chirurgisch sterile Frauen gelten Frauen mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Oophorektomie oder Tubenligatur. Als postmenopausale Frauen gelten Frauen, die seit mehr als einem Jahr amenorrhoisch sind und ein entsprechendes klinisches Profil aufweisen, z. altersgerecht, Vorgeschichte vasomotorischer Symptome. In fraglichen Fällen ist jedoch eine Blutprobe mit FSH > 40 MIU/ml und Östradiol < 40 pg/ml (< 140 pmol/L) aussagekräftig. Oder der gebärfähige Patient hat bei Besuch 2 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und stimmt einer der hochwirksamen und akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die konsequent und korrekt angewendet werden (d. h. in Übereinstimmung mit dem genehmigten Produktetikett und den Anweisungen des Arztes für die Dauer des Besuchs). Studie – Besuch 2 bis zum Ende der Studie).
  4. Probanden mit Exazerbationsgeschichte
  5. Aktuelle COPD-Erhaltungstherapie

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Personen mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung (z. B. geringe Wahrscheinlichkeit (nach Meinung des Hausarztes/Untersuchers) eines 12-Monats-Überlebens aufgrund der Schwere der COPD oder einer komorbiden Erkrankung) zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  2. Andere Krankheiten/Anomalien: Probanden mit historischen oder aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten oder klinisch bedeutsamen Erkrankung. Signifikant ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Hausarztes/Untersuchers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.

  3. Probanden mit instabiler COPD, definiert als das Auftreten der folgenden Ereignisse in den zwei Wochen vor Besuch 2:

    - Akute Verschlechterung der COPD, die vom Patienten mit Kortikosteroiden oder Antibiotika behandelt werden kann oder die eine ärztlich verordnete Behandlung erfordert.

  4. Chronischer Anwender von oralen Kortikosteroiden: Probanden, die nach Meinung des Hausarztes/Untersuchers als chronischer Anwender von oralen Kortikosteroiden wegen respiratorischer oder anderer Indikationen gelten (bei Unsicherheit vor dem Screening mit dem medizinischen Betreuer besprechen)
  5. Arzneimittel-/Nahrungsmittelallergie: Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (z. B. Beta-Agonisten, Kortikosteroid) oder Bestandteile des Inhalationspulvers (z. B. Laktose, Magnesiumstearat). Darüber hinaus werden Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Hausarztes/Untersuchers eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt, ebenfalls ausgeschlossen.
  6. Prüfmedikamente: Ein Proband darf innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten (t½) nach der vorherigen Prüfstudie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) keine medikamentöse Prüfbehandlung in Anspruch genommen haben.
  7. Probanden, die planen, während des Studienzeitraums aus dem geografischen Gebiet, in dem die Studie durchgeführt wird, wegzuziehen, und/oder wenn die Probanden nicht zugestimmt haben, dass ihre Krankenakten Teil der elektronischen Datenbank für Krankenakten sind, die im Raum Salford betrieben wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FF/VI
einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: FF/VI
FF/VI
Sonstiges: Bestehende Erhaltungstherapie

Bestehende Erhaltungstherapie:

  • Alleinige Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren
  • ICS allein oder in Kombination mit einem langwirksamen Bronchodilatator
  • Dreifache Erhaltungstherapie
Sonstiges: Bestehende Erhaltungstherapie

Bestehende Erhaltungstherapie:

  • Alleinige Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren
  • ICS allein oder in Kombination mit einem langwirksamen Bronchodilatator
  • Dreifache Erhaltungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere jährliche Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bewertet wurde die durchschnittliche jährliche Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen während der Behandlung. Mäßige Exazerbation: Der Teilnehmer erhielt im Zusammenhang mit der Exazerbation ein Rezept für orale Kortikosteroide und/oder Antibiotika (mit/ohne Kontakt zum National Health Service [NHS]), was keinen Krankenhausaufenthalt erforderte. Schwere Exazerbation: ein Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer Exazerbation. Die Analysemethode war das Generalisierte Lineare Modell (GLM), das die negative Binomialverteilung mit einer Log-Link-Funktion und dem Logarithmus der Behandlungszeit als Offset-Variable annahm, angepasst an randomisierte Behandlung, Baseline-COPD-Erhaltungstherapie pro Randomisierungsschichtung, Anzahl mittelschwerer/schwerer COPD Exazerbationen im Vorjahr und Raucherstatus zu Studienbeginn. Intent-to-Treat-Population (ITT): alle randomisierten Teilnehmer, die ein Rezept für Studienmedikamente erhalten haben. Primäre Wirksamkeitsanalysepopulation: alle ITT-Teilnehmer, die im Jahr vor der Randomisierung mindestens eine mittelschwere/schwere Exazerbation hatten
Bis zu 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) einer Lungenentzündung während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
Die Inzidenz von SUE einer Lungenentzündung wurde für jede randomisierte Behandlungsgruppe als Anteil (Anzahl) der Teilnehmer dieser Gruppe definiert, bei denen während des Behandlungszeitraums (ab Beginn der Exposition) mindestens ein SUE einer Lungenentzündung in der Untergruppe „Pneumonie-unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse“ auftrat bis zum Stoppdatum der Exposition + 28 Tage). Nichtunterlegenheit wird nachgewiesen, wenn die Obergrenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für das Inzidenzverhältnis kleiner als 2 ist. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einer Lungenentzündung werden von der Pneumonia Special Interest Group definiert, die für SAEs einer Lungenentzündung diese Probanden sammelt umfasst die folgenden bevorzugten Begriffe: Lungenentzündung, Aspirationspneumonie, Aspergillus-Infektion, Empyem, Streptokokken-Pneumonie, Pneumonitis, Lungentuberkulose.
Bis zu 58 Wochen
Mittlere Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse einer Lungenentzündung während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
Es wurde die mittlere Anzahl der SUE einer Lungenentzündung über den Behandlungszeitraum (vom ersten bis zum letzten Expositionsdatum + 28 Tage) berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines negativen binomialen Regressionsmodells mit Kovariaten der randomisierten Behandlung und mit dem Logarithmus der Behandlungszeit als Offsetvariable durchgeführt.
Bis zu 58 Wochen
Zeit bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis einer Lungenentzündung in einem Jahr
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Analysemethode war ein Cox-Proportional-Hazards-Modell, angepasst an die randomisierte Behandlung. Die Analysen umfassten die SAEs einer Lungenentzündung während der Behandlung, die wie definiert in den ersten 364 Tagen der Exposition auftraten. Teilnehmer, die während der ersten 364 Tage des Behandlungszeitraums (Beginndatum der Exposition bis Enddatum der Exposition + 28 Tage) kein SUE einer Lungenentzündung hatten, galten als zensiert. Anzahl der Teilnehmer mit Veranstaltung wird angezeigt.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der COPD-bedingten Sekundärversorgungskontakte, ausgedrückt als kleinster quadratischer Mittelwert
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Als COPD-bezogener Sekundärversorgungskontakt wurde eine stationäre Aufnahme oder ein ambulanter Facharztbesuch oder ein Unfall- und Notfallkontakt (A&E) definiert. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer mit einem A&E-Kontakt und anschließender stationärer Aufnahme zwei Kontakte zur Gesundheitsversorgung hatte. Am selben Tag erfasste stationäre Aufnahmen in zwei Krankenhäusern wurden als ein einziger (stationärer) Kontakt zur Sekundärversorgung gezählt. COPD-bezogene Kontakte wurden mithilfe vordefinierter Listen von ICD-10-Codes, Fachgebietsbeschreibungen und Diagnosecodes identifiziert, die in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) des Patienten aufgezeichnet wurden. GLM unter Annahme der negativen Binomialverteilung mit Log-Link-Funktion und Logarithmus der Behandlungszeit als Offset-Variable und angepasst an randomisierte Behandlung, Baseline-COPD-Erhaltungstherapie pro Randomisierungsschichtung, Anzahl mittelschwerer/schwerer COPD-Exazerbationen im Vorjahr bis zur Randomisierung und Rauchen Status zu Studienbeginn.
Bis zu 54 Wochen
Anzahl der COPD-bezogenen Primärversorgungskontakte, ausgedrückt mit dem kleinsten quadratischen Mittel
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Ein COPD-bezogener Kontakt zur Primärversorgung wurde definiert als Kontakt zur Primärversorgung an einem bestimmten Kalenderdatum mit entweder einer Krankenschwester, einem Allgemeinarzt (GP) oder einer anderen medizinischen Fachkraft, die als COPD-bedingt galten, wenn der Teilnehmer die auffälligsten Anzeichen und Symptome aufwies waren eine direkte Folge der COPD des Teilnehmers, wie aus den in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) des Patienten aufgezeichneten Lesecodes hervorgeht. Die Analysemethode war das Allgemeine Lineare Modell unter der Annahme einer zugrunde liegenden negativen Binomialverteilung mit einer Log-Link-Funktion und dem Logarithmus der Behandlungszeit als Offset-Variable und angepasst an die randomisierte Behandlung, die COPD-Erhaltungstherapie zu Beginn pro Randomisierungsschichtung und die Anzahl mittelschwerer/schwerer COPD-Exazerbationen im Vorjahr zur Randomisierung und zum Raucherstatus zu Studienbeginn.
Bis zu 54 Wochen
Anzahl aller Kontakte zur Sekundärversorgung, ausgedrückt mit dem kleinsten quadratischen Mittel
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Als Sekundärversorgungskontakt wurde eine stationäre Aufnahme oder ein ambulanter Facharztbesuch oder ein A&E-Kontakt definiert. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer mit einem A&E-Kontakt und anschließender stationärer Aufnahme zwei Kontakte zur Gesundheitsversorgung hatte. Im Falle stationärer Einweisungen in zwei Krankenhäusern am selben Tag wurde dies als ein einziger Sekundärversorgungskontakt gezählt. Die Analysemethode war das Allgemeine Lineare Modell unter der Annahme einer zugrunde liegenden negativen Binomialverteilung mit einer Log-Link-Funktion und dem Logarithmus der Behandlungszeit als Offset-Variable und angepasst an die randomisierte Behandlung, die COPD-Erhaltungstherapie zu Beginn pro Randomisierungsschichtung und die Anzahl mittelschwerer/schwerer COPD-Exazerbationen im Vorjahr zur Randomisierung und zum Raucherstatus zu Studienbeginn.
Bis zu 54 Wochen
Anzahl aller Kontakte zur Grundversorgung, ausgedrückt mit dem kleinsten quadratischen Mittel
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Als Kontakt zur Primärversorgung wurde der Kontakt mit einer Krankenschwester, einem Allgemeinarzt oder einem anderen medizinischen Fachpersonal definiert. Die Analysemethode war das Allgemeine Lineare Modell unter der Annahme einer zugrunde liegenden negativen Binomialverteilung mit einer Log-Link-Funktion und dem Logarithmus der Behandlungszeit als Offset-Variable und angepasst an die randomisierte Behandlung, die COPD-Erhaltungstherapie zu Beginn pro Randomisierungsschichtung und die Anzahl mittelschwerer/schwerer COPD-Exazerbationen im Vorjahr zur Randomisierung und zum Raucherstatus zu Studienbeginn.
Bis zu 54 Wochen
Zeit bis zu einem Ereignis des Abbruchs der Ersttherapie in einem Jahr
Zeitfenster: Bis zu 364 Tage
Die anfängliche Therapie wurde als die Behandlung definiert, der der Proband bei der Randomisierung randomisiert zugeteilt wurde. Als Abbruch der Ersttherapie galt jede Änderung der Ersttherapie. Dazu gehörten der Aufstieg, Rücktritt oder Wechsel in eine andere Klasse/Klassenkombination oder der Abbruch des Studiums. Ein Wechsel innerhalb derselben Medikamentenklasse zählte nicht, es sei denn, der Teilnehmer wechselte von FF/VI zu einem anderen ICS/LABA. Die Analysemethode war ein Cox-Proportional-Hazards-Modell, angepasst an die randomisierte Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit eines Abbruchs der Ersttherapie wurde vom Datum der Randomisierung (d. h. dem Beginn der Exposition) bis zum Datum des Abbruchs der Ersttherapie, zu der der Teilnehmer randomisiert wurde, oder dem Datum des Behandlungsabbruchs (Besuch 6 oder Besuch bei vorzeitigem Entzug) gemessen Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, ohne die anfängliche Therapie abzubrechen (zensiert). Anzahl der Teilnehmer mit Veranstaltung wird angezeigt.
Bis zu 364 Tage
Zeit für die Hinzufügung eines weiteren COPD-Kontrollmedikaments in einem Jahr
Zeitfenster: Bis zu 364 Tage
Das Datum eines Ereignisses für die Hinzufügung eines weiteren COPD-Kontrollmedikaments wurde als das Expositionsbeginndatum des ersten modifizierten Behandlungsmedikaments definiert, das eine neue COPD-Erhaltungstherapie einer neuen Medikamentenklasse (zur Ersttherapie) während des Studienbehandlungszeitraums beinhaltete , wie auf der Prüfproduktseite des eCRF gesammelt. Teilnehmer, die während der Studie keine COPD-Kontrollmedikamente zu sich nahmen, wurden am Ende des Behandlungszeitraums (Tag 364) zensiert. Dies war gleichbedeutend mit einer Intensivierung, also der Aufnahme mindestens einer neuen Medikamentenklasse. Die Wahrscheinlichkeit eines Ereignisses wurde vom Datum der Randomisierung (d. h. Beginn der Behandlung) bis zum Datum eines Änderungsereignisses gemessen. Die Analysemethode war ein Cox-Proportional-Hazards-Modell, angepasst an die randomisierte Behandlung. Anzahl der Teilnehmer mit Veranstaltung wird angezeigt.
Bis zu 364 Tage
Zeit bis zum Auftreten der ersten mittelschweren/schweren Exazerbationen in einem Jahr
Zeitfenster: Bis zu 364 Tage
Als Datum des Beginns der Exazerbation wurde das Datum eines Ereignisses für eine mittelschwere/schwere COPD-Exazerbation definiert. Die Analysemethode war ein Cox-Proportional-Hazards-Modell, angepasst an die randomisierte Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit einer ersten mittelschweren/schweren Exazerbation wurde vom Datum der Randomisierung (d. h. Beginn der Behandlung) bis zum Beginn der ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation, wie im eCRF aufgezeichnet, oder dem Datum des Behandlungsabbruchs (Besuch 6 oder vorzeitiger Abbruch) gemessen Besuch) für Teilnehmer, die die Studie ohne mittelschwere oder schwere Exazerbationen abgeschlossen haben (zensiert). Teilnehmer, die die Studie ohne eine mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation abgeschlossen hatten, und Analysen der Zeit bis zur ersten mittelschweren/schweren Exazerbation wurden an Tag 364 zensiert. Anzahl der Teilnehmer mit Veranstaltung wird angezeigt.
Bis zu 364 Tage
Zeit bis zu den ersten mittelschweren/schweren Exazerbationen bei der Ersttherapie in einem Jahr
Zeitfenster: Bis zu 364 Tage
Als Datum des Beginns der Exazerbation wurde das Datum eines Ereignisses für eine mittelschwere/schwere COPD-Exazerbation definiert. Die Analysemethode war ein Cox-Proportional-Hazards-Modell, angepasst an die randomisierte Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit einer ersten mittelschweren/schweren Exazerbation bei der Ersttherapie wurde vom Datum der Randomisierung (d. h. dem Beginn der Exposition) bis zum Beginn der ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation oder bis zum Datum des Abbruchs der Ersttherapie gemessen (Analyse wurde zensiert). zum Zeitpunkt des Abbruchs der Ersttherapie) für Teilnehmer, die die Studie ohne mittelschwere oder schwere Exazerbationen während der Ersttherapie abgeschlossen haben. Anzahl der Teilnehmer mit Veranstaltung wird angezeigt.
Bis zu 364 Tage
Zeit bis zum Auftreten der ersten schweren Exazerbationen in einem Jahr
Zeitfenster: Bis zu 364 Tage

Als Datum des Beginns der Exazerbation wurde das Datum eines Ereignisses mit schwerer Exazerbation definiert. Teilnehmer, die die Studie ohne schwere Exazerbation abgeschlossen hatten, wurden zensiert. Die Analysemethode war ein Cox-Proportional-Hazards-Modell, angepasst an die randomisierte Behandlung.

Die Wahrscheinlichkeit einer ersten schweren Exazerbation wurde vom Datum der Randomisierung (d. h. Beginn der Behandlung) bis zum Beginn der ersten schweren Exazerbation, wie im eCRF aufgezeichnet, oder dem Datum des Behandlungsabbruchs (Besuch 6 oder Besuch bei vorzeitigem Entzug) für Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen hatten, gemessen die Studie ohne schwere Exazerbationen (zensiert). An Tag 364 gelten alle Teilnehmer, bei denen keine schwere Exazerbation aufgetreten ist, als zensiert, unabhängig davon, ob ihre Behandlungsphase über Tag 364 hinaus andauert, einschließlich derjenigen, die vorzeitig aus der Studie ausgestiegen sind. Anzahl der Teilnehmer mit Veranstaltung wird angezeigt.
Bis zu 364 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
Alle in der UE-Untergruppe von besonderem Interesse „Pneumonie“ enthaltenen SUEs wurden als SUE von Lungenentzündungen betrachtet. Als tödliches SUE wurde ein SUE mit tödlichem Ausgang für den Studienteilnehmer definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen schweren Lungenentzündungsereignissen wurde über einen Zeitraum von 14 Monaten ermittelt.
Bis zu 58 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UAW wurde über einen Zeitraum von bis zu 54 Wochen erfasst. Eine UAW ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist und bei dem eine begründete Möglichkeit besteht, dass das unerwünschte Ereignis in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel steht. Eine nicht schwerwiegende UAW umfasste Folgendes: Verschlimmerung einer chronischen oder intermittierenden Vorerkrankung; Anzeichen, Symptome oder klinische Folgen einer vermuteten Wechselwirkung; Anzeichen, Symptome oder neue Erkrankungen, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments festgestellt oder diagnostiziert wurden.
Bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Zu den bewerteten SAEs gehörten medizinische Ereignisse, die bei jeder Dosis zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führen, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellen und ein bedeutendes medizinisches Ereignis darstellen nach Einschätzung des Prüfarztes vorliegt oder es sich um eine mögliche medikamenteninduzierte Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie handelt. SUE wurden einbezogen, wenn das Erkrankungsbeginndatum am oder nach dem Behandlungsbeginndatum und am oder vor dem Behandlungsendedatum lag. Allerdings war das Fenster für ein SUE einer Lungenentzündung länger und umfasste 28 Tage nach dem Ende der Studienbehandlung.
Bis zu 56 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SADR) ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, bei dem der Verdacht besteht, dass es mit dem Arzneimittel zusammenhängt und das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung führt/ Arbeitsunfähigkeit oder eine angeborene Anomalie bzw. ein Geburtsfehler vorliegt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 115151
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 115151
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 115151
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 115151
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 115151
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 115151
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 115151
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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