Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret effektivitetsundersøgelse, der sammenligner fluticasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) med standardbehandling ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

3. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et 12-måneders, åbent, randomiseret, effektivitetsstudie til evaluering af fluticasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) inhalationspulver leveret én gang dagligt via en ny tørpulverinhalator (NDPI) sammenlignet med den eksisterende KOL-behandling alene hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Fluticasone Furoat/Vilanterol Inhalationspulver (100mcg Fluticasone Furoat ((FF), GW685698)/25mcg Vilanterol ((VI), GW642444)) leveret én gang dagligt via en ny tørpulverinhalator (NDPI). ) sammenlignet med den eksisterende KOL-vedligeholdelsesbehandling over 12 måneder hos forsøgspersoner diagnosticeret med KOL. Dette er et fase III multicenter, randomiseret åbent studie. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, er randomiserede og vil gå ind i en 12 måneders behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III multicenter, randomiseret åbent studie udført i forsøgspersoner fulgt i den primære sundhedspleje, som har en diagnose af og modtager regelmæssig behandling for KOL i en lokaliseret geografisk region i Storbritannien

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cadishead, Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 5DD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle, Det Forenede Kongerige, SK8 5BB
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Det Forenede Kongerige, M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 0EA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 0EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 0LS
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 0NU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 0PF
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 7JW
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 8AR
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 8JA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 8QD
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Ellenbrook, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 6AJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 6BL
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 6FE
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 6FN
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Salford, Det Forenede Kongerige, M44 6ZS
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Salford, Det Forenede Kongerige, M44 6DP
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 0AY
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 0BA
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M38 9GR
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M38 9LQ
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M38 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M38 9WX
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M38 9GH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 4HD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 4QN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M32 8AQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M32 9PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 3JS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 4DX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 7XZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 8GY
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 8TW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 9FD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 9NU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 9SB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 4PF
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 6EW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M5 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M5 4BS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 5JG
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 5PP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 5QQ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M7 4UF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M7 4LZ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M7 4NX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M3 6AF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M3 6BY
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M5 3TP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M5 4QU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M5 5HJ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M5 5JR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 5JA
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 5JS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 5PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 5WN
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 7GU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HA
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 1QE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 1UD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 4AE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 4AS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7EY
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK3 9AD
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK8 3JD
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK8 3QA
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Det Forenede Kongerige, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Det Forenede Kongerige, M27 4BJ
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 0EW
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 4BH
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 3AT
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 3BT
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 3DR
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 3ZD
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Det Forenede Kongerige
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 3EZ
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 1FB
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 1LZ
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 3AT
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Det Forenede Kongerige, M22 0LA
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Altrincham, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA14 2NW
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA14 5ET
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA14 5GR
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA14 5NH
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA14 5PF
        • GSK Investigational Site
      • Bowdon, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA14 3BD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK8 6LQ
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle Hulme, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK8 5EG
        • GSK Investigational Site
      • Edgeley, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK3 9LQ
        • GSK Investigational Site
      • Gatley, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK84NG
        • GSK Investigational Site
      • Heald Green, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK8 3QA
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Det Forenede Kongerige, M33 2RH
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Det Forenede Kongerige, M33 2UP
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Det Forenede Kongerige, M33 4BR
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Det Forenede Kongerige, M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK3 9NX
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA15 7DD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Altrincham, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, WA14 2DW
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 1EB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2DN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 3BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 6WF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 5RX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 9UE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 1JP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 9LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M32 0DF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M32 0PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M32 0RW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 2TB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 3HF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 4WB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 5PN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 7XN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 0SE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 0TZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 7FN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, WA15 6BP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
      • Newall Green, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 2SY
        • GSK Investigational Site
      • Northenden, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Northern Moor, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 0BX
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 5PW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 4TP
        • GSK Investigational Site
      • Stretford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M32 9BD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Withington, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 1EY
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 0EP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 5RN
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 5RX
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er berettiget til tilmelding til undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Emnetype: Forsøgspersoner med dokumenteret praktiserende lægediagnose af KOL, og som i øjeblikket modtager vedligeholdelsesbehandling
  2. Informeret samtykke: Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke, have deres samtykke underskrevet og dateret. Forsøgspersoner skal kunne udfylde de elektroniske emnespørgeskemaer eller tillade en fuldmægtig at gøre det på deres vegne.
  3. Køn og alder: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥40 år ved besøg 1 En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af: Ikke-fødeligt potentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, herunder enhver kvinde, der er postmenopausal eller kirurgisk steril). Kirurgisk sterile hunner defineres som dem med en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinder defineres som værende amenorré i mere end 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. alder passende, anamnese med vasomotoriske symptomer. Men i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med FSH > 40MIU/ml og østradiol <40pg/ml (<140 pmol/L) bekræftende. Eller den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest ved besøg 2 og accepterer en af ​​de yderst effektive og acceptable svangerskabsforebyggende metoder, der anvendes konsekvent og korrekt (dvs. i overensstemmelse med det godkendte produktmærke og lægens anvisninger i varigheden af undersøgelse - Besøg 2 til slutningen af ​​undersøgelsen).
  4. Emner med eksacerbationshistorie
  5. Nuværende KOL-vedligeholdelsesterapi

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:

  1. Personer med enhver livstruende tilstand (f. lav sandsynlighed (efter den praktiserende læges/efterforskerens opfattelse) for 12 måneders overlevelse på grund af sværhedsgraden af ​​KOL eller en co-morbid tilstand) på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
  2. Andre sygdomme/abnormiteter: Personer med historisk eller aktuel evidens for ukontrolleret eller klinisk signifikant sygdom. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter den praktiserende læges/efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.

  3. Forsøgspersoner med ustabil KOL, defineret som forekomsten af ​​følgende i de 2 uger før besøg 2:

    - Akut forværring af KOL, som behandles af forsøgspersonen med kortikosteroider eller antibiotika, eller som kræver behandling ordineret af en læge.

  4. Kronisk bruger af orale kortikosteroider: Forsøgspersoner, der efter den praktiserende læges/investigators vurdering anses for at være kroniske brugere af orale kortikosteroider til respiratoriske eller andre indikationer (hvis du er usikker, snak med lægen før screening)
  5. Lægemiddel-/fødevareallergi: Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicin (f.eks. beta-agonister, kortikosteroid) eller komponenter i inhalationspulveret (f.eks. laktose, magnesiumstearat). Desuden vil forsøgspersoner med en anamnese med svær mælkeproteinallergi, der efter den praktiserende læge/efterforskers vurdering kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse, også blive udelukket.
  6. Undersøgelsesmedicin: En forsøgsperson må ikke have brugt nogen afprøvende lægemiddelbehandling inden for 30 dage før besøg 2 eller inden for fem halveringstider (t½) af den tidligere undersøgelsesundersøgelse (afhængig af hvilken der er den længste af de to).
  7. Forsøgspersoner, der planlægger at flytte væk fra det geografiske område, hvor undersøgelsen udføres i løbet af undersøgelsesperioden, og/eller hvis forsøgspersoner ikke har givet samtykke til, at deres journaler er en del af den elektroniske journaldatabase, der er i drift i Salford-området.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FF/VI
en gang dagligt via en Novel Dry Powder Inhalator
Medicin: FF/VI
FF/VI
Andet: Eksisterende vedligeholdelsesterapi

Eksisterende vedligeholdelsesterapi:

  • Langtidsvirkende bronkodilatatorterapi alene
  • ICS alene eller i kombination med en langtidsvirkende bronkodilatator
  • Tredobbelt vedligeholdelsesterapi
Andet: Eksisterende vedligeholdelsesterapi

Eksisterende vedligeholdelsesterapi:

  • Langtidsvirkende bronkodilatatorterapi alene
  • ICS alene eller i kombination med en langtidsvirkende bronkodilatator
  • Tredobbelt vedligeholdelsesterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig årlig rate af moderate eller svære KOL-eksacerbationer
Tidsramme: Op til 54 uger
Den gennemsnitlige årlige rate af moderate eller svære KOL-eksacerbationer under behandlingen blev vurderet. Moderat eksacerbation: Deltageren modtog eksacerbationsrelateret ordination af orale kortikosteroider og/eller antibiotika (med/uden kontakt til National Health Service [NHS]), der ikke krævede indlæggelse. Alvorlig eksacerbation: en eksacerbationsrelateret indlæggelse. Analysemetoden var generaliseret lineær model (GLM), der antog den negative binomiale fordeling med en log-link-funktion og logaritme af tid ved behandling som en offset-variabel, justeret for randomiseret behandling, baseline KOL vedligeholdelsesterapi pr. randomiseringsstratifikation, antal moderat/svær KOL eksacerbationer i det foregående år og rygestatus ved baseline. Intent to treat-population (ITT): alle randomiserede deltagere, der modtog en recept på undersøgelsesmedicin. Primær effektivitetsanalysepopulation: alle ITT-deltagere, der havde mindst én moderat/alvorlig forværring i året før randomisering
Op til 54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) af lungebetændelse under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 58 uger
Incidensen af ​​SAE af lungebetændelse blev defineret for hver randomiseret behandlingsgruppe som andelen (antal) af deltagere i den gruppe, der oplevede mindst én SAE af lungebetændelse i undergruppen Pneumonia Adverse Event of Special Interest i behandlingsperioden (fra startdatoen for eksponeringen) for at stoppe eksponeringsdatoen + 28 dage). Non-inferioritet påvises, hvis den øvre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval for incidensratio er mindre end 2. Alvorlige bivirkninger af lungebetændelse er defineret af Pneumonia Special Interest Group, som for SAE'er af lungebetændelse indsamles for disse forsøgspersoner omfatter følgende foretrukne udtryk: Lungebetændelse, Aspiration af lungebetændelse, Aspergillus-infektion, Empyem, Pneumoni streptokok, lungebetændelse, lungetuberkulose.
Op til 58 uger
Gennemsnitligt antal alvorlige bivirkninger af lungebetændelse under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 58 uger
Det gennemsnitlige antal SAE af lungebetændelse i løbet af behandlingsperioden (fra første eksponeringsdato til sidste eksponeringsdato + 28 dage blev beregnet. Analyse blev udført ved hjælp af en negativ binomial regressionsmodel med kovariater af randomiseret behandling og med logaritme af tid ved behandling som en offsetvariabel.
Op til 58 uger
Tid til den første alvorlige uønskede hændelse af lungebetændelse, der opstår i et år
Tidsramme: Op til 52 uger
Analysemetoden var en Cox proportional hazards model justeret for randomiseret behandling. Analyserne inkluderede de SAE'er under behandling af lungebetændelse, som startede i løbet af de første 364 dages eksponering, som defineret. Deltagere, der ikke havde en SAE af lungebetændelse i løbet af de første 364 dage af behandlingsperioden (startdato for eksponering til slutdato for eksponering + 28 dage blev betragtet som censureret. Antal deltagere med arrangement præsenteres.
Op til 52 uger
Antal KOL-relaterede sekundære plejekontakter udtrykt som mindste kvadratisk gennemsnit
Tidsramme: Op til 54 uger
En KOL-relateret kontaktperson i sekundær pleje blev defineret som en indlæggelse eller et ambulant specialistbesøg eller en ulykkeskontakt (A&E). En deltager med akutmodtagelse og efterfølgende døgnindlæggelse blev anset for at have haft to sundhedskontakter. Døgnindlæggelser registreret på to hospitaler samme dag, dette blev talt som en enkelt (døgnindlæggelse) sekundær kontakt. KOL-relaterede kontakter blev identificeret ved hjælp af foruddefinerede lister over ICD-10-koder, specialitetsbeskrivelser og diagnosekoder registreret i patientens elektroniske patientjournal (EPJ). GLM antager den negative binomiale fordeling med log-link funktion og logaritme af tid ved behandling som en offsetvariabel og justeret for randomiseret behandling, baseline KOL vedligeholdelsesterapi pr. randomiseringsstratifikation, antal moderate/svære KOL-eksacerbationer i det foregående år til randomisering og rygning status ved baseline.
Op til 54 uger
Antal KOL-relaterede primærplejekontakter udtrykt ved brug af mindste kvadratisk middelværdi
Tidsramme: Op til 54 uger
En KOL-relateret kontakt i primærplejen blev defineret som en kontakt i primærplejen på en given kalenderdato med enten en sygeplejerske, almen læge (praktiserende læge) eller anden sundhedsperson, der blev anset for at være KOL-relateret, hvis de mest fremtrædende tegn og symptomer deltageren præsenterede var som et direkte resultat af deltagerens KOL, i henhold til Readcodes registreret i patientens elektroniske patientjournal (EPJ). Analysemetoden var General Linear Model, der antog en underliggende negativ binomial fordeling med en log-link funktion og logaritme af tid ved behandling som en offset variabel og justeret for randomiseret behandling, baseline KOL vedligeholdelsesterapi pr. randomiseringsstratifikation, antal moderate/svære KOL-eksacerbationer i det foregående år til randomisering og rygestatus ved baseline.
Op til 54 uger
Antallet af alle sekundære plejekontakter udtrykt ved brug af mindste kvadratisk middelværdi
Tidsramme: Op til 54 uger
En sekundær plejekontakt blev defineret som en døgnindlæggelse eller et specialistambulant besøg eller en akutmodtagelseskontakt. En deltager med akutmodtagelse og efterfølgende døgnindlæggelse blev anset for at have haft to sundhedskontakter. I den situation, hvor der blev registreret døgnindlæggelser på to sygehuse på samme dag, blev dette talt som en enkelt sekundær kontakt. Analysemetoden var General Linear Model, der antog en underliggende negativ binomial fordeling med en log-link funktion og logaritme af tid ved behandling som en offset variabel og justeret for randomiseret behandling, baseline KOL vedligeholdelsesterapi pr. randomiseringsstratifikation, antal moderate/svære KOL eksacerbationer i det foregående år til randomisering og rygestatus ved baseline.
Op til 54 uger
Antallet af alle primære plejekontakter udtrykt ved brug af mindste kvadratisk middelværdi
Tidsramme: Op til 54 uger
En primær plejekontakt blev defineret som kontakt med en enten sygeplejerske, praktiserende læge eller anden sundhedsperson. Analysemetoden var General Linear Model, der antog en underliggende negativ binomial fordeling med en log-link funktion og logaritme af tid ved behandling som en offset variabel og justeret for randomiseret behandling, baseline KOL vedligeholdelsesterapi pr. randomiseringsstratifikation, antal moderate/svære KOL-eksacerbationer i det foregående år til randomisering og rygestatus ved baseline.
Op til 54 uger
Tid til en begivenhed med afbrydelse af indledende terapi, der forekommer om et år
Tidsramme: Op til 364 dage
Initial terapi blev defineret som den behandling, som forsøgspersonen blev randomiseret til ved randomisering. Seponering af den indledende behandling blev defineret som enhver ændring af den indledende behandling. Disse omfattede optrappe, trappe ned eller skifte til en anden klasse/klasse kombination eller tilbagetrækning fra studiet. Skift inden for samme lægemiddelklasse tællede ikke med, medmindre deltageren skiftede fra FF/VI til en anden ICS/LABA. Analysemetoden var en Cox proportional hazards model justeret for randomiseret behandling. Sandsynligheden for seponering af den indledende behandling blev målt fra datoen for randomiseringen (dvs. eksponeringens startdato) til datoen for afbrydelse af den indledende behandling, som deltageren blev randomiseret til, eller datoen for behandlingens afslutning (besøg 6 eller tidligt seponeringsbesøg) for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden at afbryde den indledende terapi (censureret). Antal deltagere med arrangement præsenteres.
Op til 364 dage
Tid til tilføjelse af en yderligere KOL-kontrolmedicin, der forekommer om et år
Tidsramme: Op til 364 dage
Datoen for en hændelse for tilføjelse af en yderligere KOL-kontrollerende medicin blev defineret som eksponeringsstartdatoen for den første modificerede behandlingsmedicin, der omfattede en ny KOL-vedligeholdelsesbehandling af en ny klasse lægemiddel (til den indledende behandling) i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode , som indsamlet på undersøgelsesproduktsiden for eCRF. Deltagere, der ikke tilføjede nogen KOL-kontrollerende medicin under undersøgelsen, blev censureret ved slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 364). Dette svarede til optrapping, defineret som tilføjelse af mindst én ny klasse af lægemidler. Sandsynligheden for en hændelse blev målt fra datoen for randomisering (dvs. behandlingsstart) til datoen for en ændringshændelse. Analysemetoden var en Cox proportional hazards model justeret for randomiseret behandling. Antal deltagere med arrangement præsenteres.
Op til 364 dage
Tid til første moderate/alvorlige eksacerbationer, der opstår om et år
Tidsramme: Op til 364 dage
Datoen for en hændelse for moderat/svær KOL-eksacerbation blev defineret som startdatoen for eksacerbationen. Analysemetoden var en Cox proportional hazards model justeret for randomiseret behandling. Sandsynligheden for en første moderat/alvorlig eksacerbation blev målt fra datoen for randomisering (dvs. behandlingsstart) til startdatoen for første moderate eller svære KOL-eksacerbation, som registreret på eCRF, eller datoen for behandlingsafslutning (besøg 6 eller tidlig seponering). besøg) for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden nogen moderate eller alvorlige eksacerbationer (censureret). Deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en moderat eller svær KOL-eksacerbation og analyser af tid til den første moderate/svære eksacerbation, blev censureret på dag 364. Antal deltagere med arrangement præsenteres.
Op til 364 dage
Tid til første moderate/alvorlige eksacerbationer ved indledende terapi, der opstår om et år
Tidsramme: Op til 364 dage
Datoen for en hændelse for moderat/svær KOL-eksacerbation blev defineret som startdatoen for eksacerbationen. Analysemetoden var en Cox proportional hazards model justeret for randomiseret behandling. Sandsynligheden for første moderate/svære forværring ved indledende behandling blev målt fra randomiseringsdatoen (dvs. eksponeringens startdato) til startdatoen for første moderate eller svære KOL-eksacerbation eller til datoen for afbrydelse af indledende behandling (analysen blev censureret). på datoen for afbrydelse af den indledende behandling) for deltagere, der fuldførte undersøgelsen uden nogen moderate eller alvorlige eksacerbationer ved indledende behandling. Antal deltagere med arrangement præsenteres.
Op til 364 dage
Tid til de første alvorlige eksacerbationer, der opstår i løbet af et år
Tidsramme: Op til 364 dage

Datoen for en hændelse for alvorlig eksacerbation blev defineret som startdatoen for eksacerbationen. Deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en alvorlig forværring, blev censureret. Analysemetoden var en Cox proportional hazards model justeret for randomiseret behandling.

Sandsynligheden for første alvorlige forværring blev målt fra datoen for randomisering (dvs. behandlingsstart) til startdatoen for første alvorlige eksacerbation, som registreret på eCRF, eller datoen for behandlingens afslutning (besøg 6 eller tidlig tilbagetrækningsbesøg) for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden nogen alvorlige eksacerbationer (censureret). På dag 364 anses alle deltagere, der ikke har oplevet en alvorlig forværring, for censureret, uanset om deres behandlingsfase fortsætter efter dag 364, inklusive dem, der trak sig tidligt. Antal deltagere med arrangement præsenteres.
Op til 364 dage
Antal deltagere med fatale alvorlige bivirkninger af lungebetændelse
Tidsramme: Op til 58 uger
Alle SAE'er inkluderet i AE-undergruppen af ​​særlig interesse for "lungebetændelse" blev betragtet som en SAE for lungebetændelser. En dødelig SAE blev defineret som en SAE med udfald af dødelig for undersøgelsesdeltageren. Antallet af deltagere med fatale SAE'er af lungebetændelse blev vurderet over 14 måneder.
Op til 58 uger
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Op til 54 uger
Antallet af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger blev vurderet i op til 54 uger. En bivirkning er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, for hvilken der er en rimelig mulighed for, at den uheldige hændelse er årsagsrelateret til lægemidlet. En ikke-alvorlig bivirkning omfattede en af ​​følgende: forværring af kronisk eller intermitterende præ-eksisterende tilstand; tegn, symptomer eller de kliniske følgevirkninger af en formodet interaktion; tegn, symptomer eller nye tilstande opdaget eller diagnosticeret efter administration af undersøgelsesbehandling.
Op til 54 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 56 uger
Vurderede SAE'er omfattede medicinske hændelser, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en væsentlig medicinsk hændelse i efterforskerens vurdering, eller er en hændelse af mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi. SAE'er blev inkluderet, hvis startdatoen var på eller efter behandlingsstartdatoen og på eller før behandlingsstopdatoen. Men vinduet for en SAE af lungebetændelse var længere og omfattede 28 dage efter undersøgelsens stopdato.
Op til 56 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
En alvorlig bivirkning (SADR) er enhver uheldig medicinsk hændelse, der mistænkes for at være lægemiddelrelateret, som ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 115151
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115151
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115151
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115151
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115151
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 115151
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115151
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FF/VI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner