Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie účinnosti srovnávající flutikason furoát (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) se standardní léčbou u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

3. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

12měsíční, otevřená, randomizovaná studie účinnosti k vyhodnocení inhalačního prášku flutikason furoát (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) podávaný jednou denně prostřednictvím nového suchého práškového inhalátoru (NDPI) ve srovnání s udržovací stávající CHOPN u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost inhalačního prášku flutikason furoát/vilanterol (100 mcg flutikason furoát ((FF), GW685698)/25 mcg vilanterol ((VI), GW642444)) podávaného jednou denně prostřednictvím inhalátoru Novel Dry Powder Inhaler ( ) ve srovnání se stávající udržovací léčbou CHOPN po dobu dvanácti měsíců u subjektů s diagnostikovanou CHOPN. Toto je multicentrická, randomizovaná otevřená studie fáze III. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, jsou randomizovány a vstoupí do 12měsíčního období léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná otevřená studie fáze III prováděná u subjektů sledovaných v primární péči, kteří mají diagnózu CHOPN a dostávají pravidelnou léčbu v lokalizované geografické oblasti Spojeného království.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2802

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cadishead, Manchester, Spojené království, M44 5DD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle, Spojené království, SK8 5BB
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Spojené království, M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Spojené království, M30 0EA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Spojené království, M30 0EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Spojené království, M30 0LS
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Spojené království, M30 0NU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Spojené království, M30 0PF
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Spojené království, M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Spojené království, M30 7JW
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Spojené království, M30 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Spojené království, M30 8AR
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Spojené království, M30 8JA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Spojené království, M30 8QD
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Spojené království, M30 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Ellenbrook, Manchester, Spojené království, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Spojené království, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Spojené království, M44 6AJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Spojené království, M44 6BL
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Spojené království, M44 6FE
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Spojené království, M44 6FN
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Salford, Spojené království, M44 6ZS
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Salford, Spojené království, M44 6DP
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Spojené království, M28 0AY
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Spojené království, M28 0BA
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Spojené království, M38 9GR
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Spojené království, M38 9LQ
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Spojené království, M38 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Spojené království, M38 9WX
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Spojené království, M38 9GH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M22 4HD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M22 4QN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M32 8AQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M32 9PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M33 3JS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M33 4DX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M33 7XZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M41 5BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M41 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M41 8GY
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M41 8TW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M41 9FD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M41 9NU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M41 9SB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M7 4PF
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Manchester, Spojené království, M27 6EW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M5 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M5 4BS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 5JG
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 5PP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 5QQ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M7 4UF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M7 4LZ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M7 4NX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M3 6AF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M3 6BY
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M5 3TP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M5 4QU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M5 5HJ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M5 5JR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 5JA
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 5JS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 5PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 5WN
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 7GU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HA
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M7 1QE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M7 1UD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M7 4AE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Spojené království, M7 4AS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Spojené království, SK2 7EY
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Spojené království, SK3 9AD
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Spojené království, SK8 3JD
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Spojené království, SK8 3QA
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Spojené království, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Spojené království, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Spojené království, M27 4BJ
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Spojené království, M27 0EW
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Spojené království, M27 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Spojené království, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Spojené království, M27 4BH
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Spojené království, M28 3AT
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Spojené království, M28 3BT
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Spojené království, M28 3DR
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Spojené království, M28 3ZD
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Spojené království
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Spojené království, M28 3EZ
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Spojené království, M28 1FB
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Spojené království, M28 1LZ
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Spojené království, M28 3AT
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Spojené království, M22 0LA
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Altrincham, Cheshire, Spojené království, WA14 2NW
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Spojené království, WA14 5ET
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Spojené království, WA14 5GR
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Spojené království, WA14 5NH
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Spojené království, WA14 5PF
        • GSK Investigational Site
      • Bowdon, Cheshire, Spojené království, WA14 3BD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle, Cheshire, Spojené království, SK8 6LQ
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle Hulme, Cheshire, Spojené království, SK8 5EG
        • GSK Investigational Site
      • Edgeley, Cheshire, Spojené království, SK3 9LQ
        • GSK Investigational Site
      • Gatley, Cheshire, Spojené království, SK84NG
        • GSK Investigational Site
      • Heald Green, Cheshire, Spojené království, SK8 3QA
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Spojené království, M33 2RH
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Spojené království, M33 2UP
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Spojené království, M33 4BR
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Spojené království, M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Cheshire, Spojené království, SK3 9NX
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Cheshire, Spojené království, WA15 7DD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Cheshire, Spojené království, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Altrincham, Greater Manchester, Spojené království, WA14 2DW
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Greater Manchester, Spojené království, WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Spojené království, M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Greater Manchester, Spojené království, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 1EB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 2DN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 3BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 6WF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M22 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M22 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M22 5RX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M22 9UE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 1JP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M27 9LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M32 0DF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M32 0PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M32 0RW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M33 2TB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M33 3HF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M33 4WB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M33 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M33 5PN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M33 7XN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M41 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M41 0SE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M41 0TZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M41 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M41 7FN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M41 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, WA15 6BP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
      • Newall Green, Greater Manchester, Spojené království, M23 2SY
        • GSK Investigational Site
      • Northenden, Greater Manchester, Spojené království, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Northern Moor, Greater Manchester, Spojené království, M23 0BX
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Greater Manchester, Spojené království, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 5PW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M7 4TP
        • GSK Investigational Site
      • Stretford, Greater Manchester, Spojené království, M32 9BD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Greater Manchester, Spojené království, WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Withington, Greater Manchester, Spojené království, M20 1EY
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Spojené království, M22 0EP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Spojené království, M22 5RN
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Spojené království, M22 5RX
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé k zápisu do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Typ předmětu: Jedinci s doloženou diagnózou CHOPN u praktického lékaře a aktuálně podstupující udržovací léčbu
  2. Informovaný souhlas: Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas, mít svůj souhlas podepsaný a datovaný. Subjekty musí být schopny vyplnit elektronické předmětové dotazníky nebo umožnit zmocněnci, aby tak učinil jejich jménem.
  3. Pohlaví a věk: Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let při návštěvě 1 Žena je způsobilá vstoupit do studie a účastnit se jí, pokud má: Neplodný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní). Chirurgicky sterilní ženy jsou definovány jako ženy s dokumentovanou hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií nebo tubární ligací. Ženy po menopauze jsou definovány jako ženy s amenoreou déle než 1 rok s vhodným klinickým profilem, např. přiměřené věku, vazomotorické příznaky v anamnéze. Nicméně ve sporných případech je potvrzující vzorek krve s FSH > 40 MIU/ml a estradiolem < 40 pg/ml (< 140 pmol/l). Nebo plodný potenciál má negativní těhotenský test v moči při návštěvě 2 a souhlasí s jednou z vysoce účinných a přijatelných antikoncepčních metod používaných důsledně a správně (tj. v souladu se schváleným štítkem produktu a pokyny lékaře po dobu trvání studie - Návštěva 2 do konce studie).
  4. Subjekty s historií exacerbace
  5. Současná udržovací terapie CHOPN

Kritéria vyloučení:

Do studie nesmí být zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. Subjekty s jakýmkoli život ohrožujícím stavem (např. nízká pravděpodobnost (podle názoru praktického lékaře/zkoušejícího) 12měsíčního přežití v důsledku závažnosti CHOPN nebo komorbidního stavu) v okamžiku vstupu do studie.
  2. Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy nekontrolovaného nebo klinicky významného onemocnění. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru praktického lékaře/zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.

  3. Subjekty s nestabilní CHOPN, definovanou jako výskyt následujícího během 2 týdnů před návštěvou 2:

    - Akutní zhoršení CHOPN, které je subjektem léčeno kortikosteroidy nebo antibiotiky nebo které vyžaduje léčbu předepsanou lékařem.

  4. Chronický uživatel perorálních kortikosteroidů: Osoby, které jsou podle názoru praktického lékaře/zkoušejícího považovány za chronické uživatele perorálních kortikosteroidů z respiračních nebo jiných indikací (nejste-li si jisti, prodiskutujte to s lékařským monitorem před screeningem)
  5. Alergie na léky/potravinu: Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli ze studovaných medikací (např. beta-agonisté, kortikosteroidy) nebo složky inhalačního prášku (např. laktózu, stearát hořečnatý). Kromě toho budou vyloučeni také jedinci s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu, která podle názoru praktického lékaře/zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu.
  6. Zkoumaná medikace: Subjekt nesmí použít žádnou zkoumanou lékovou léčbu během 30 dnů před návštěvou 2 nebo během pěti poločasů (t½) předchozí hodnocené studie (podle toho, co je delší z těchto dvou).
  7. Subjekty, které se během období studie plánují přestěhovat z geografické oblasti, kde se studie provádí, a/nebo pokud subjekty nesouhlasily s tím, aby jejich lékařské záznamy byly součástí databáze elektronických lékařských záznamů, která je v provozu v oblasti Salford.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FF/VI
jednou denně pomocí nového inhalátoru suchého prášku
Lék: FF/VI
FF/VI
Jiný: Stávající udržovací terapie

Stávající udržovací terapie:

  • Samostatně dlouhodobě působící bronchodilatační léčba
  • IKS samostatně nebo v kombinaci s dlouhodobě působícím bronchodilatátorem
  • Trojnásobná udržovací terapie
Jiný: Stávající udržovací terapie

Stávající udržovací terapie:

  • Samostatně dlouhodobě působící bronchodilatační léčba
  • IKS samostatně nebo v kombinaci s dlouhodobě působícím bronchodilatátorem
  • Trojnásobná udržovací terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná roční četnost středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN
Časové okno: Až 54 týdnů
Byl hodnocen průměrný roční výskyt středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN během léčby. Středně těžká exacerbace: účastník dostal v souvislosti s exacerbací předpis perorálních kortikosteroidů a/nebo antibiotik (s/bez kontaktu s National Health Service [NHS]), které nevyžadovaly hospitalizaci. Těžká exacerbace: hospitalizace související s exacerbací. Metodou analýzy byl zobecněný lineární model (GLM) předpokládající negativní binomickou distribuci s log-link funkcí a logaritmem času na léčbě jako proměnnou offsetu, upravenou pro randomizovanou léčbu, základní udržovací terapii CHOPN podle randomizační stratifikace, počet středně těžkých/závažných CHOPN exacerbace v předchozím roce a kouření na počátku. Populace se záměrem léčit (ITT): všichni randomizovaní účastníci, kterým byl předepsán studijní lék. Primární analýza účinnosti Populace: všichni účastníci ITT, kteří měli alespoň jednu středně závažnou/závažnou exacerbaci v roce před randomizací
Až 54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) pneumonie během studie
Časové okno: Až 58 týdnů
Incidence SAE pneumonie byla definována pro každou randomizovanou léčebnou skupinu jako podíl (počet) účastníků v této skupině, kteří prodělali alespoň jednu SAE pneumonie v podskupině Pneumonie Nežádoucí událost zvláštního zájmu během léčebného období (od data zahájení expozice do data ukončení expozice + 28 dní). Non-inferiorita je prokázána, pokud je horní hranice oboustranného 95% intervalu spolehlivosti pro poměr incidence menší než 2. Závažné nežádoucí příhody pneumonie jsou definovány Pneumonia Special Interest Group, která pro SAE pneumonie shromážděná u těchto subjektů zahrnuje následující preferované termíny: Pneumonie, aspirace pneumonie, infekce Aspergillus, empyém, streptokoková pneumonie, pneumonie, plicní tuberkulóza.
Až 58 týdnů
Průměrný počet závažných nežádoucích příhod pneumonie během studie
Časové okno: Až 58 týdnů
Byl vypočten průměrný počet SAE pneumonie během léčebného období (od prvního data expozice do posledního data expozice + 28 dní. Analýza byla provedena pomocí negativního binomického regresního modelu s kovariátami randomizované léčby a s logaritmem času na léčbě jako offsetové proměnné.
Až 58 týdnů
Čas do prvního závažného nežádoucího účinku zápalu plic za rok
Časové okno: Až 52 týdnů
Metodou analýzy byl Coxův model proporcionálních rizik upravený pro randomizovanou léčbu. Analýzy zahrnovaly ty SAE pneumonie při léčbě, které měly nástup během prvních 364 dnů expozice, jak je definováno. Účastníci, kteří neměli SAE pneumonie během prvních 364 dnů léčebného období (datum začátku expozice do data ukončení expozice + 28 dní, byli považováni za cenzurované. Je uveden počet účastníků s akcí.
Až 52 týdnů
Počet kontaktů sekundární péče související s CHOPN vyjádřený jako průměr nejmenších čtverců
Časové okno: Až 54 týdnů
Kontakt sekundární péče související s CHOPN byl definován jako přijetí do nemocnice nebo návštěva specializovaného ambulantního pacienta nebo kontakt v případě úrazu a pohotovosti (A&E). U účastníka s kontaktem na A&E a následným přijetím do nemocnice se mělo za to, že měl dva kontakty na zdravotní péči. Příjem hospitalizovaných pacientů zaznamenaný ve dvou nemocnicích ve stejný den, byl započítán jako jeden kontakt sekundární péče (při přijetí k hospitalizaci). Kontakty související s CHOPN byly identifikovány pomocí předem definovaných seznamů kódů MKN-10, popisů specialit a diagnostických kódů zaznamenaných v elektronickém zdravotním záznamu pacienta (EHR). GLM za předpokladu negativní binomické distribuce s log-link funkcí a logaritmem času na léčbě jako proměnnou offsetu a upravenou pro randomizovanou léčbu, základní udržovací terapii CHOPN podle randomizační stratifikace, počet středně těžkých/závažných exacerbací CHOPN v předchozím roce až po randomizaci a kouření stav na základní linii.
Až 54 týdnů
Počet kontaktů primární péče souvisejících s CHOPN vyjádřený pomocí Least Square Mean
Časové okno: Až 54 týdnů
Kontakt primární péče související s CHOPN byl definován jako kontakt primární péče v daný kalendářní den buď se sestrou, praktickým lékařem (GP) nebo jiným zdravotnickým pracovníkem, kteří byli považováni za související s CHOPN, pokud byly nejvýraznější příznaky a symptomy účastníka byly prezentovány jako přímý důsledek CHOPN účastníka podle Readcodes zaznamenaných v elektronickém zdravotním záznamu pacienta (EHR). Metodou analýzy byl obecný lineární model předpokládající základní negativní binomickou distribuci s log-link funkcí a logaritmem času na léčbě jako proměnnou offsetu a upravený pro randomizovanou léčbu, základní udržovací terapii CHOPN podle randomizační stratifikace, počet středně těžkých/závažných exacerbací CHOPN v předchozím roce k randomizaci a kuřáckému stavu na počátku.
Až 54 týdnů
Počet všech kontaktů sekundární péče vyjádřený metodou nejmenších čtverců
Časové okno: Až 54 týdnů
Kontakt sekundární péče byl definován jako hospitalizace nebo ambulantní návštěva specialisty nebo kontakt A&E. U účastníka s kontaktem na A&E a následným přijetím do nemocnice se mělo za to, že měl dva kontakty na zdravotní péči. V situaci, kdy byly evidovány hospitalizace ve dvou nemocnicích ve stejný den, bylo toto započítáno jako jeden kontakt sekundární péče. Metodou analýzy byl obecný lineární model předpokládající základní negativní binomickou distribuci s log-link funkcí a logaritmem doby léčby jako offsetové proměnné a upravený pro randomizovanou léčbu, základní udržovací terapii CHOPN na randomizační stratifikaci, počet středně těžkých/závažných exacerbací CHOPN v předchozím roce k randomizaci a kuřáckému stavu na začátku.
Až 54 týdnů
Počet všech kontaktů primární péče vyjádřený metodou nejmenších čtverců
Časové okno: Až 54 týdnů
Kontakt primární péče byl definován jako kontakt se sestrou, praktickým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Metodou analýzy byl obecný lineární model předpokládající základní negativní binomickou distribuci s log-link funkcí a logaritmem času na léčbě jako proměnnou offsetu a upravený pro randomizovanou léčbu, základní udržovací terapii CHOPN podle randomizační stratifikace, počet středně těžkých/závažných exacerbací CHOPN v předchozím roce k randomizaci a kuřáckému stavu na počátku.
Až 54 týdnů
Čas do události přerušení počáteční terapie, ke které dojde za rok
Časové okno: Až 364 dní
Počáteční terapie byla definována jako léčba, ke které byl subjekt randomizován při randomizaci. Přerušení počáteční terapie bylo definováno jako jakákoliv modifikace počáteční terapie. Ty zahrnovaly zvýšení, sestup nebo přechod na jinou kombinaci třídy/třídy nebo vystoupení ze studie. Přepnutí v rámci stejné lékové třídy se nepočítalo, pokud účastník nepřešel z FF/VI na jiný ICS/LABA. Metodou analýzy byl Coxův model proporcionálních rizik upravený pro randomizovanou léčbu. Pravděpodobnost ukončení počáteční léčby byla měřena od data randomizace (tj. data zahájení expozice) do data ukončení počáteční léčby, ke kterému byl účastník randomizován, nebo data ukončení léčby (návštěva 6 nebo návštěva předčasného vysazení) pro účastníci, kteří dokončili studii, aniž by přerušili počáteční terapii (cenzurováni). Je uveden počet účastníků s akcí.
Až 364 dní
Čas do přidání dalšího léku na kontrolu CHOPN za rok
Časové okno: Až 364 dní
Datum události pro přidání další medikace kontrolující CHOPN bylo definováno jako datum zahájení expozice první modifikované léčebné medikaci, která zahrnovala novou udržovací léčbu CHOPN nové skupiny léků (k počáteční léčbě) během období léčby ve studii. , jak je shromážděno na stránce zkoumaného produktu eCRF. Účastníci, kteří během studie nepřidali žádnou medikaci na kontrolu CHOPN, byli na konci léčebného období (den 364) cenzurováni. To bylo ekvivalentní zesílení, definovanému jako přidání alespoň jedné nové třídy léků. Pravděpodobnost události byla měřena od data randomizace (tj. zahájení léčby) do data změny. Metodou analýzy byl Coxův model proporcionálních rizik upravený pro randomizovanou léčbu. Je uveden počet účastníků s akcí.
Až 364 dní
Čas do prvních středně těžkých/závažných exacerbací vyskytujících se za rok
Časové okno: Až 364 dní
Datum příhody pro středně těžkou / těžkou exacerbaci CHOPN bylo definováno jako datum nástupu exacerbace. Metodou analýzy byl Coxův model proporcionálních rizik upravený pro randomizovanou léčbu. Pravděpodobnost první středně těžké / těžké exacerbace byla měřena od data randomizace (tj. zahájení léčby) do data začátku první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN, jak je zaznamenáno v eCRF, nebo data ukončení léčby (návštěva 6 nebo předčasné ukončení léčby návštěva) pro účastníky, kteří dokončili studii bez jakýchkoli středně závažných nebo závažných exacerbací (cenzurováno). Účastníci, kteří dokončili studii bez středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN, a analýzy doby do první středně těžké/závažné exacerbace byly cenzurovány v den 364. Je uveden počet účastníků s akcí.
Až 364 dní
Čas do prvních středně těžkých/závažných exacerbací při počáteční terapii, ke kterým dojde za rok
Časové okno: Až 364 dní
Datum příhody pro středně těžkou / těžkou exacerbaci CHOPN bylo definováno jako datum nástupu exacerbace. Metodou analýzy byl Coxův model proporcionálních rizik upravený pro randomizovanou léčbu. Pravděpodobnost první středně těžké / těžké exacerbace při počáteční léčbě byla měřena od data randomizace (tj. data zahájení expozice) do data začátku první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN nebo do data ukončení počáteční léčby (analýza byla cenzurována k datu ukončení počáteční léčby) pro účastníky, kteří dokončili studii bez jakýchkoli středně závažných nebo závažných exacerbací při počáteční léčbě. Je uveden počet účastníků s akcí.
Až 364 dní
Čas do prvních těžkých exacerbací vyskytujících se za rok
Časové okno: Až 364 dní

Datum příhody těžké exacerbace bylo definováno jako datum nástupu exacerbace. Účastníci, kteří dokončili studii bez vážné exacerbace, byli cenzurováni. Metodou analýzy byl Coxův model proporcionálních rizik upravený pro randomizovanou léčbu.

Pravděpodobnost první těžké exacerbace byla měřena od data randomizace (tj. zahájení léčby) do data začátku první těžké exacerbace, jak je zaznamenáno v eCRF, nebo data ukončení léčby (návštěva 6 nebo návštěva předčasného vysazení) u účastníků, kteří dokončili studie bez závažných exacerbací (cenzurována). V den 364 jsou všichni účastníci, kteří nezažili závažnou exacerbaci, považováni za cenzurované, bez ohledu na to, zda jejich fáze léčby pokračuje i po 364. dni, včetně těch, kteří odstoupili předčasně. Je uveden počet účastníků s akcí.
Až 364 dní
Počet účastníků se smrtelnými vážnými nežádoucími příhodami pneumonie
Časové okno: Až 58 týdnů
Všechny SAE zahrnuté v AE podskupině zvláštního zájmu "pneumonie" byly považovány za SAE pneumonií. Fatální SAE byla definována jako SAE s výsledkem fatální pro účastníka studie. Počet účastníků s fatálními SAE pneumonie byl hodnocen během 14 měsíců.
Až 58 týdnů
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky na léky (ADR)
Časové okno: Až 54 týdnů
Počet účastníků s nezávažnými ADR byl hodnocen po dobu až 54 týdnů. ADR je jakákoli nežádoucí zdravotní událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, u které existuje rozumná možnost, že tato nežádoucí událost je v příčinné souvislosti s léčivým přípravkem. Nezávažný ADR zahrnoval jeden z následujících: exacerbace chronického nebo intermitentního preexistujícího stavu; známky, symptomy nebo klinické následky podezřelé interakce; příznaky, symptomy nebo nové stavy zjištěné nebo diagnostikované po podání studijní léčby.
Až 54 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 56 týdnů
Posouzené SAE zahrnovaly zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je významnou zdravotní událostí v podle úsudku zkoušejícího, nebo jde o případ možného poškození jater vyvolaného léky s hyperbilirubinémií. SAE byly zahrnuty, pokud datum nástupu bylo v den zahájení léčby nebo po datu zahájení léčby a v den nebo před datem ukončení léčby. Okno pro SAE pneumonie však bylo delší a zahrnovalo 28 dní po ukončení studie studie.
Až 56 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky léků
Časové okno: Až 12 měsíců
Závažné nežádoucí reakce na léky (SADR) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost, u které existuje podezření, že souvisí s léčivým přípravkem, která v jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ neschopnost, nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115151
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115151
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 115151
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115151
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115151
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 115151
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 115151
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FF/VI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit