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Uno studio randomizzato sull'efficacia che confronta Fluticasone Furoato (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) con il trattamento standard nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

3 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 12 mesi, in aperto, randomizzato, sull'efficacia per valutare la polvere per inalazione di fluticasone furoato (FF, GW685698)/vilanterolo (VI, GW642444) somministrata una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca (NDPI) rispetto alla sola terapia di mantenimento esistente per la BPCO nei soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Fluticasone Furoato/Vilanterol Inhalation Powder (100mcg Fluticasone Furoate ((FF), GW685698)/25mcg Vilanterol ((VI), GW642444)) somministrato una volta al giorno tramite un Novel Dry Powder Inhaler (NDPI ) rispetto alla terapia di mantenimento della BPCO esistente per dodici mesi nei soggetti con diagnosi di BPCO. Questo è uno studio di Fase III multicentrico, randomizzato in aperto. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità vengono randomizzati e entreranno in un periodo di trattamento di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, eseguito su soggetti seguiti nell'assistenza primaria che hanno una diagnosi e ricevono un trattamento regolare per la BPCO in una regione geografica localizzata del Regno Unito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2802

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cadishead, Manchester, Regno Unito, M44 5DD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle, Regno Unito, SK8 5BB
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Regno Unito, M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 0EA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 0EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 0LS
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 0NU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 0PF
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 7JW
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 8AR
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 8JA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 8QD
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Ellenbrook, Manchester, Regno Unito, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Regno Unito, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Regno Unito, M44 6AJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Regno Unito, M44 6BL
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Regno Unito, M44 6FE
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Regno Unito, M44 6FN
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Salford, Regno Unito, M44 6ZS
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Salford, Regno Unito, M44 6DP
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Regno Unito, M28 0AY
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Regno Unito, M28 0BA
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Regno Unito, M38 9GR
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Regno Unito, M38 9LQ
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Regno Unito, M38 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Regno Unito, M38 9WX
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Regno Unito, M38 9GH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M22 4HD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M22 4QN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M32 8AQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M32 9PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M33 3JS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M33 4DX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M33 7XZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M41 5BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M41 7AB
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      • Manchester, Regno Unito, M41 8GY
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M41 8TW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M41 9FD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M41 9NU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M41 9SB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M7 4PF
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Manchester, Regno Unito, M27 6EW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M5 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M5 4BS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M6 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M6 5JG
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M6 5PP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M6 5QQ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M7 3SE
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      • Salford, Regno Unito, M7 4UF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M7 4LZ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M7 4NX
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      • Salford, Manchester, Regno Unito, M3 6AF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M3 6BY
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M5 3TP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M5 4QU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M5 5HJ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M5 5JR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 5JA
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      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 5JS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 5PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 5WN
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      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 7GU
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      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 7HL
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      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HA
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      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M7 1QE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M7 1UD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M7 4AE
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      • Salford, Manchester, Regno Unito, M7 4AS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Regno Unito, SK2 7EY
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      • Walkden, Manchester, Regno Unito, M28 3AT
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      • Walkden, Manchester, Regno Unito, M28 3BT
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Regno Unito, M28 3DR
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      • Walkden, Manchester, Regno Unito, M28 3ZD
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      • Walkden, Manchester, Regno Unito
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      • Walkden, Manchester, Regno Unito, M28 3EZ
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      • Worsley, Manchester, Regno Unito, M28 1FB
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Regno Unito, M28 1LZ
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Regno Unito, M28 3AT
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Regno Unito, M22 0LA
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Altrincham, Cheshire, Regno Unito, WA14 2NW
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      • Altrincham, Cheshire, Regno Unito, WA14 5ET
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      • Altrincham, Cheshire, Regno Unito, WA14 5GR
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Regno Unito, WA14 5NH
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      • Altrincham, Cheshire, Regno Unito, WA14 5PF
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      • Bowdon, Cheshire, Regno Unito, WA14 3BD
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      • Cheadle, Cheshire, Regno Unito, SK8 6LQ
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      • Cheadle Hulme, Cheshire, Regno Unito, SK8 5EG
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      • Edgeley, Cheshire, Regno Unito, SK3 9LQ
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      • Gatley, Cheshire, Regno Unito, SK84NG
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      • Heald Green, Cheshire, Regno Unito, SK8 3QA
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      • Sale, Cheshire, Regno Unito, M33 2RH
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      • Sale, Cheshire, Regno Unito, M33 2UP
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Regno Unito, M33 4BR
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Regno Unito, M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Cheshire, Regno Unito, SK3 9NX
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Cheshire, Regno Unito, WA15 7DD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Cheshire, Regno Unito, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Altrincham, Greater Manchester, Regno Unito, WA14 2DW
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Greater Manchester, Regno Unito, WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Regno Unito, M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Greater Manchester, Regno Unito, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 1EB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 2DN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 3BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 6WF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M22 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M22 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M22 5RX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M22 9UE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 1JP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M27 9LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M32 0DF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M32 0PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M32 0RW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M33 2TB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M33 3HF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M33 4WB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M33 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M33 5PN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M33 7XN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M41 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M41 0SE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M41 0TZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M41 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M41 7FN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M41 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, WA15 6BP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
      • Newall Green, Greater Manchester, Regno Unito, M23 2SY
        • GSK Investigational Site
      • Northenden, Greater Manchester, Regno Unito, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Northern Moor, Greater Manchester, Regno Unito, M23 0BX
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Greater Manchester, Regno Unito, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 5PW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M7 4TP
        • GSK Investigational Site
      • Stretford, Greater Manchester, Regno Unito, M32 9BD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Greater Manchester, Regno Unito, WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Withington, Greater Manchester, Regno Unito, M20 1EY
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Regno Unito, M22 0EP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Regno Unito, M22 5RN
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Regno Unito, M22 5RX
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Tipo di soggetto: soggetti con diagnosi di BPCO documentata dal medico di base e attualmente in terapia di mantenimento
  2. Consenso informato: i soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato, avere il proprio consenso firmato e datato. I soggetti devono essere in grado di compilare i questionari elettronici dei soggetti o consentire a un delegato di farlo per loro conto.
  3. Sesso ed età: Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni alla Visita 1 Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di: fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili). Le femmine chirurgicamente sterili sono definite come quelle con isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube. Le donne in post-menopausa sono definite come amenorroiche da più di 1 anno con un profilo clinico appropriato, ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori. Tuttavia, in casi dubbi, un campione di sangue con FSH > 40MIU/ml ed estradiolo <40pg/ml (<140 pmol/L) è di conferma. Oppure il potenziale fertile ha un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 2 e accetta uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci e accettabili utilizzati in modo coerente e corretto (vale a dire in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e le istruzioni del medico per la durata del studio - Visita 2 alla fine dello studio).
  4. Soggetti con anamnesi di riacutizzazione
  5. Attuale terapia di mantenimento della BPCO

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

  1. Soggetti con qualsiasi condizione di pericolo di vita (ad es. bassa probabilità (secondo il parere del medico di base/investigatore) di sopravvivenza a 12 mesi a causa della gravità della BPCO o della condizione di comorbilità) al momento dell'ingresso nello studio.
  2. Altre malattie/anomalie: Soggetti con evidenza storica o attuale di malattia incontrollata o clinicamente significativa. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, a parere del medico di famiglia/ dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.

  3. Soggetti con BPCO instabile, definita come il verificarsi dei seguenti eventi nelle 2 settimane precedenti la Visita 2:

    - Peggioramento acuto della BPCO gestito dal soggetto con corticosteroidi o antibiotici o che richiede un trattamento prescritto da un medico.

  4. Utilizzatore cronico di corticosteroidi orali: Soggetti che, a parere del medico di base/ricercatore, sono considerati utilizzatori cronici di corticosteroidi orali per indicazioni respiratorie o di altro tipo (in caso di dubbi, discutere con il monitor medico prima dello screening)
  5. Allergia a farmaci/alimenti: soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio (ad es. beta-agonisti, corticosteroidi) o componenti della polvere per inalazione (ad es. lattosio, magnesio stearato). Saranno inoltre esclusi i soggetti con anamnesi di grave allergia alle proteine ​​del latte che, a giudizio del MMG/Sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto.
  6. Farmaci sperimentali: un soggetto non deve aver utilizzato alcun trattamento farmacologico sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 2 o entro cinque emivite (t½) dello studio sperimentale precedente (qualunque sia il più lungo dei due).
  7. - Soggetti che intendono allontanarsi dall'area geografica in cui viene condotto lo studio durante il periodo di studio e/o se i soggetti non hanno acconsentito che le loro cartelle cliniche facciano parte del database delle cartelle cliniche elettroniche operativo nell'area di Salford.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FF/VI
una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca
Droga: FF/VI
FF/VI
Altro: Terapia di mantenimento esistente

Terapia di mantenimento esistente:

  • Terapia con broncodilatatori a lunga durata d'azione da sola
  • ICS da solo o in combinazione con un broncodilatatore a lunga durata d'azione
  • Tripla terapia di mantenimento
Altro: Terapia di mantenimento esistente

Terapia di mantenimento esistente:

  • Terapia con broncodilatatori a lunga durata d'azione da sola
  • ICS da solo o in combinazione con un broncodilatatore a lunga durata d'azione
  • Tripla terapia di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo medio di riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
È stato valutato il tasso medio annuo di riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi durante il trattamento. Riacutizzazione moderata: il partecipante ha ricevuto una prescrizione correlata alla riacutizzazione di corticosteroidi orali e/o antibiotici (con/senza contatto con il Servizio Sanitario Nazionale [NHS]) che non richiedeva il ricovero in ospedale. Riacutizzazione grave: un ricovero correlato a riacutizzazione. Il metodo di analisi era il modello lineare generalizzato (GLM) assumendo la distribuzione binomiale negativa con una funzione log-link e il logaritmo del tempo di trattamento come variabile offset, aggiustato per trattamento randomizzato, terapia di mantenimento della BPCO al basale per stratificazione di randomizzazione, numero di BPCO moderata/grave riacutizzazioni nell'anno precedente e abitudine al fumo al basale. Popolazione intent to treat (ITT): tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto una prescrizione del farmaco in studio. Popolazione dell'analisi di efficacia primaria: tutti i partecipanti a ITT che hanno avuto almeno una riacutizzazione moderata/grave nell'anno precedente la randomizzazione
Fino a 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) di polmonite durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane
L'incidenza di SAE di polmonite è stata definita per ciascun gruppo di trattamento randomizzato come la proporzione (numero) di partecipanti in quel gruppo che hanno manifestato almeno un SAE di polmonite nel sottogruppo di eventi avversi di particolare interesse per la polmonite durante il periodo di trattamento (dalla data di inizio dell'esposizione alla data di arresto dell'esposizione + 28 giorni). La non inferiorità è dimostrata se il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% per il rapporto di incidenza è inferiore a 2. Gli eventi avversi gravi di polmonite sono definiti dal Pneumonia Special Interest Group, che per gli SAE di polmonite raccolti per questi soggetti include i seguenti termini preferiti: polmonite, polmonite da aspirazione, infezione da Aspergillus, empiema, polmonite streptococcica, polmonite, tubercolosi polmonare.
Fino a 58 settimane
Numero medio di eventi avversi gravi di polmonite durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane
È stato calcolato il numero medio di SAE di polmonite durante il periodo di trattamento (dalla prima data di esposizione all'ultima data di esposizione + 28 giorni). L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di regressione binomiale negativo con covariate di trattamento randomizzato e con il logaritmo del tempo di trattamento come variabile offset.
Fino a 58 settimane
Tempo al primo grave evento avverso di polmonite che si verifica in un anno
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il metodo di analisi era un modello di rischi proporzionali di Cox aggiustato per il trattamento randomizzato. Le analisi hanno incluso gli SAE di polmonite durante il trattamento che hanno avuto un'insorgenza nei primi 364 giorni di esposizione, come definito. I partecipanti che non hanno avuto un SAE di polmonite durante i primi 364 giorni del periodo di trattamento (dalla data di inizio dell'esposizione alla data di fine dell'esposizione + 28 giorni sono stati considerati censurati. Viene presentato il numero di partecipanti con l'evento.
Fino a 52 settimane
Numero di contatti di assistenza secondaria correlati alla BPCO espressi come media dei minimi quadrati
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Un contatto di assistenza secondaria correlato alla BPCO è stato definito come un ricovero ospedaliero o una visita specialistica ambulatoriale o un contatto per incidenti ed emergenze (A&E). Si considerava che un partecipante con un contatto di pronto soccorso e successivo ricovero ospedaliero avesse avuto due contatti sanitari. I ricoveri ospedalieri registrati presso due ospedali nello stesso giorno, questo è stato conteggiato come un singolo contatto di cure secondarie (ricovero ospedaliero). I contatti correlati alla BPCO sono stati identificati utilizzando elenchi predefiniti di codici ICD-10, descrizioni di specialità e codici di diagnosi registrati nella cartella clinica elettronica (EHR) dei pazienti. GLM assumendo la distribuzione binomiale negativa con funzione log-link e logaritmo del tempo di trattamento come variabile offset e aggiustata per trattamento randomizzato, terapia di mantenimento della BPCO al basale per stratificazione della randomizzazione, numero di riacutizzazioni di BPCO moderate/gravi nell'anno precedente alla randomizzazione e fumo stato al basale.
Fino a 54 settimane
Numero di contatti di assistenza primaria correlati alla BPCO espressi utilizzando la media dei minimi quadrati
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Un contatto di assistenza primaria correlato alla BPCO è stato definito come un contatto di assistenza primaria in una determinata data di calendario con un infermiere, un medico generico (GP) o altro operatore sanitario considerato correlato alla BPCO, se i segni e i sintomi più importanti del partecipante stava presentando erano il risultato diretto della BPCO del partecipante, come da Readcodes registrati nella cartella clinica elettronica (EHR) del paziente. Il metodo di analisi era il modello lineare generale, assumendo una distribuzione binomiale negativa sottostante con una funzione log-link e un logaritmo del tempo di trattamento come variabile offset e aggiustato per trattamento randomizzato, terapia di mantenimento della BPCO al basale per stratificazione della randomizzazione, numero di riacutizzazioni di BPCO moderate/gravi nell'anno precedente alla randomizzazione e allo stato di fumatore al basale.
Fino a 54 settimane
Numero di tutti i contatti di assistenza secondaria espresso utilizzando la media dei minimi quadrati
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Un contatto di assistenza secondaria è stato definito come un ricovero ospedaliero o una visita specialistica ambulatoriale o un contatto di pronto soccorso. Si considerava che un partecipante con un contatto di pronto soccorso e successivo ricovero ospedaliero avesse avuto due contatti sanitari. Nella situazione in cui i ricoveri ospedalieri sono stati registrati in due ospedali nello stesso giorno, questo è stato conteggiato come un unico contatto di assistenza secondaria. Il metodo di analisi era il modello lineare generale, assumendo una distribuzione binomiale negativa sottostante con una funzione log-link e un logaritmo del tempo di trattamento come variabile offset e aggiustato per trattamento randomizzato, terapia di mantenimento della BPCO al basale per stratificazione della randomizzazione, numero di riacutizzazioni di BPCO moderate/gravi nell'anno precedente alla randomizzazione e allo stato di fumatore al basale.
Fino a 54 settimane
Numero di tutti i contatti dell'assistenza primaria espresso utilizzando la media dei minimi quadrati
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Un contatto di assistenza primaria è stato definito come contatto con un infermiere, un medico generico o un altro professionista sanitario. Il metodo di analisi era il modello lineare generale, assumendo una distribuzione binomiale negativa sottostante con una funzione log-link e un logaritmo del tempo di trattamento come variabile offset e aggiustato per trattamento randomizzato, terapia di mantenimento della BPCO al basale per stratificazione della randomizzazione, numero di riacutizzazioni di BPCO moderate/gravi nell'anno precedente alla randomizzazione e allo stato di fumatore al basale.
Fino a 54 settimane
Tempo a un evento di interruzione della terapia iniziale che si verifica in un anno
Lasso di tempo: Fino a 364 giorni
La terapia iniziale è stata definita come il trattamento a cui il soggetto è stato randomizzato al momento della randomizzazione. L'interruzione della terapia iniziale è stata definita come qualsiasi modifica della terapia iniziale. Questi includevano salire, scendere o passare a un'altra combinazione di classe/classe o ritirarsi dallo studio. Il passaggio all'interno della stessa classe di farmaci non contava a meno che il partecipante non passasse da FF/VI a un altro ICS/LABA. Il metodo di analisi era un modello di rischi proporzionali di Cox aggiustato per il trattamento randomizzato. La probabilità di interruzione della terapia iniziale è stata misurata dalla data di randomizzazione (ovvero, data di inizio dell'esposizione) alla data di interruzione della terapia iniziale a cui il partecipante è stato randomizzato, o alla data di cessazione del trattamento (Visita 6 o visita di sospensione anticipata) per partecipanti che hanno completato lo studio senza interrompere la terapia iniziale (censurato). Viene presentato il numero di partecipanti con l'evento.
Fino a 364 giorni
Tempo per l'aggiunta di un ulteriore farmaco di controllo della BPCO che si verifica in un anno
Lasso di tempo: Fino a 364 giorni
La data di un evento per l'aggiunta di un ulteriore farmaco di controllo della BPCO è stata definita come la data di inizio dell'esposizione del primo trattamento farmacologico modificato che includeva una nuova terapia di mantenimento della BPCO di una nuova classe di farmaci (alla terapia iniziale) durante il periodo di trattamento dello studio , come raccolto nella pagina del prodotto sperimentale della eCRF. I partecipanti che non hanno aggiunto alcun farmaco di controllo della BPCO durante lo studio sono stati censurati alla fine del periodo di trattamento (giorno 364). Ciò equivaleva a intensificare, definito come l'aggiunta di almeno una nuova classe di farmaci. La probabilità di un evento è stata misurata dalla data di randomizzazione (cioè, inizio del trattamento) alla data di un evento di cambiamento. Il metodo di analisi era un modello di rischi proporzionali di Cox aggiustato per il trattamento randomizzato. Viene presentato il numero di partecipanti con l'evento.
Fino a 364 giorni
Tempo delle prime riacutizzazioni moderate/gravi che si verificano in un anno
Lasso di tempo: Fino a 364 giorni
La data di un evento di riacutizzazione di BPCO moderata/severa è stata definita come la data di insorgenza della riacutizzazione. Il metodo di analisi era un modello di rischi proporzionali di Cox aggiustato per il trattamento randomizzato. La probabilità di una prima riacutizzazione moderata/grave è stata misurata dalla data di randomizzazione (cioè, inizio del trattamento) alla data di insorgenza della prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO, come registrato su eCRF, o alla data di fine del trattamento (Visita 6 o sospensione anticipata visita) per i partecipanti che hanno completato lo studio senza esacerbazioni moderate o gravi (censurate). I partecipanti che hanno completato lo studio senza una riacutizzazione moderata o grave della BPCO e le analisi del tempo alla prima riacutizzazione moderata/grave sono stati censurati al giorno 364. Viene presentato il numero di partecipanti con l'evento.
Fino a 364 giorni
Tempo alle prime riacutizzazioni moderate/gravi durante la terapia iniziale che si verificano in un anno
Lasso di tempo: Fino a 364 giorni
La data di un evento di riacutizzazione di BPCO moderata/severa è stata definita come la data di insorgenza della riacutizzazione. Il metodo di analisi era un modello di rischi proporzionali di Cox aggiustato per il trattamento randomizzato. La probabilità della prima riacutizzazione moderata/grave durante la terapia iniziale è stata misurata dalla data di randomizzazione (ovvero la data di inizio dell'esposizione) alla data di insorgenza della prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO o alla data di interruzione della terapia iniziale (l'analisi è stata censurata alla data di interruzione della terapia iniziale) per i partecipanti che hanno completato lo studio senza alcuna esacerbazione moderata o grave durante la terapia iniziale. Viene presentato il numero di partecipanti con l'evento.
Fino a 364 giorni
Tempo per le prime gravi riacutizzazioni che si verificano in un anno
Lasso di tempo: Fino a 364 giorni

La data di un evento di riacutizzazione grave è stata definita come la data di insorgenza della riacutizzazione. I partecipanti che hanno completato lo studio senza una grave esacerbazione sono stati censurati. Il metodo di analisi era un modello di rischi proporzionali di Cox aggiustato per il trattamento randomizzato.

La probabilità della prima riacutizzazione grave è stata misurata dalla data di randomizzazione (vale a dire, inizio del trattamento) alla data di insorgenza della prima riacutizzazione grave, come registrato su eCRF, o alla data di conclusione del trattamento (Visita 6 o visita di sospensione anticipata) per i partecipanti che hanno completato lo studio senza gravi esacerbazioni (censurato). Al giorno 364, tutti i partecipanti che non hanno subito una grave esacerbazione sono considerati censurati, indipendentemente dal fatto che la loro fase di trattamento continui oltre il giorno 364, compresi quelli che si sono ritirati anticipatamente. Viene presentato il numero di partecipanti con l'evento.
Fino a 364 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi fatali di polmonite
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane
Tutti gli eventi avversi inclusi nel sottogruppo di eventi avversi di particolare interesse "polmonite" sono stati considerati eventi avversi di polmonite. Un SAE fatale è stato definito come un SAE con esito fatale per il partecipante allo studio. Il numero di partecipanti con SAE fatali di polmonite è stato valutato nell'arco di 14 mesi.
Fino a 58 settimane
Numero di partecipanti con reazioni avverse da farmaci (ADR) non gravi
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Il numero di partecipanti con ADR non gravi è stato valutato per un massimo di 54 settimane. Una ADR è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, per il quale esiste una ragionevole possibilità che l'evento sfavorevole sia causalmente correlato al medicinale. Una ADR non grave includeva una delle seguenti: esacerbazione di condizioni preesistenti croniche o intermittenti; segni, sintomi o sequele cliniche di una sospetta interazione; segni, sintomi o nuove condizioni rilevate o diagnosticate dopo la somministrazione del trattamento in studio.
Fino a 54 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
Gli SAE valutati includevano eventi medici che, a qualsiasi dose, provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità/incapacità persistenti o significative, sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita, sono un evento medico significativo in giudizio dello sperimentatore, o è un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia. Gli SAE sono stati inclusi se la data di insorgenza era pari o successiva alla data di inizio del trattamento e pari o precedente alla data di fine del trattamento. Tuttavia, la finestra per un SAE di polmonite era più lunga e includeva 28 giorni dopo la data di interruzione del trattamento dello studio.
Fino a 56 settimane
Numero di partecipanti con gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una reazione avversa grave al farmaco (SADR) è qualsiasi evento medico sfavorevole sospettato di essere correlato al medicinale che, a qualsiasi dose: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca una disabilità persistente o significativa/ incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115151
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115151
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 115151
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115151
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115151
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 115151
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 115151
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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