건강한 지원자의 뇌척수액에서 JNJ-39393406을 특성화하기 위한 약동학 연구
2013년 7월 23일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
건강한 남성과 여성 피험자에서 뇌척수액을 사용하여 JNJ-39393406의 중앙 뇌 침투를 특성화하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 약동학 연구
이 연구의 목적은 JNJ-39393406의 단일 용량을 투여한 후 건강한 성인 지원자의 혈액 및 뇌척수액에서 달성된 JNJ-39393406의 농도를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 JNJ-39393406 또는 위약(JNJ-39393406과 모양이 동일하지만 활성 약물을 포함하지 않는 치료)의 단일 센터, 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 치료의 이름을 알지 못함), 단일 용량 연구입니다. 건강한 성인 지원자에서.
임상시험은 적격성 선별검사(투여 21~2일 전), 이중맹검 치료기간, 추적조사(투여 후 최소 7~14일)로 구성된다.
각 지원자에 대해 최대 연구 기간은 6주를 초과하지 않습니다.
JNJ-39393406 또는 위약은 8일 사이에 240mL(약 8온스 또는 1컵)의 비탄산수와 함께 액체 나노현탁액(약물의 용해도를 개선하는 데 사용되는 제형)으로 1일에 단일 200mg 용량으로 투여됩니다. 오전 00시와 오전 10시 30분에 표준 아침 식사를 마친 후(최소 10시간의 금식[음식을 먹지 않음] 후).
그런 다음 자원봉사자는 JNJ-3939406 또는 위약을 복용한 후 약 4시간 동안 금식한 후 점심을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 지원자는 폐경기 이후여야 합니다(최소 12개월 동안).
- 18~29.9kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 신체 검사, 신경학적 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 시 수행된 12-리드 ECG[QTcB 간격 지속 시간 <450msec 포함]을 기준으로 건강함. 조사자에게 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않는 ECG의 경미한 편차는 허용됩니다.
- 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강함. 혈청 화학 패널[간 효소 포함], 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 비정상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 지원자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 간 또는 신부전 병력
- 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계 또는 대사 장애
- 경막 천자 후 두통, 요통 또는 척추 측만증 및/또는 주요(요추) 척추 수술, 원인이 불분명한 자발적, 장기간 또는 중증 출혈, 간질 또는 발작 또는 설명할 수 없는 실신을 포함한 신경계 질환의 관련 병력 또는 현재 신경계 질환
- 비정상적인 출혈이나 혈액 응고 또는 빈혈의 병력 또는 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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형태= 경구 현탁액, 경로= 경구 투여.
오전 8시에서 오전 10시 30분 사이에 240mL(물 8온스)와 함께 경구 현탁액을 1회 복용합니다.
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실험적: JNJ-39393406
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종류= 정확한 수치, 단위= mg, 수치= 200, 형태= 경구 현탁액, 경로= 경구 투여.
오전 8시에서 오전 10시 30분 사이에 240mL(물 8온스)와 함께 경구 현탁액을 1회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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JNJ39393406의 혈장 농도
기간: 투여 후 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간에
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투여 후 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간에
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JNJ39393406의 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 투여 후 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간에
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투여 후 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용 발생률
기간: 약 6주
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약 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR017404
- 39393406ALZ1004 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2010-022062-26 (EudraCT 번호)
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