Eine pharmakokinetische Studie zur Charakterisierung von JNJ-39393406 in der Cerebrospinalflüssigkeit gesunder Freiwilliger
23. Juli 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte pharmakokinetische Einzeldosisstudie zur Charakterisierung der zentralen Gehirnpenetranz von JNJ-39393406 unter Verwendung von Liquor cerebrospinalis bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konzentration von JNJ-39393406 zu untersuchen, die im Blut und in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit von gesunden erwachsenen Freiwilligen nach Verabreichung einer Einzeldosis JNJ-39393406 erreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde Einzeldosisstudie mit JNJ-39393406 oder Placebo (eine Behandlung, die im Aussehen mit JNJ-39393406 identisch ist, aber keinen Wirkstoff enthält) und an einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Die Studie besteht aus einer Eignungsprüfung (zwischen 21 und 2 Tagen vor der Dosisverabreichung), einer doppelblinden Behandlungsphase und einer Nachuntersuchung (mindestens 7 und maximal 14 Tage nach der Dosisverabreichung).
Für jeden Freiwilligen beträgt die maximale Studiendauer 6 Wochen.
JNJ-39393406 oder Placebo werden als Einzeldosis von 200 mg am ersten Tag als flüssige Nanosuspension (eine Formulierung zur Verbesserung der Löslichkeit des Arzneimittels) mit 240 ml (ca. 8 Unzen oder 1 Tasse) stillem Wasser zwischen 8:00 und 10:00 Uhr verabreicht. 00:00 Uhr und 10:30 Uhr nach dem Verzehr eines Standardfrühstücks (nach einem Fasten [ohne Essen] von mindestens 10 Stunden).
Die Freiwilligen fasten dann bis etwa 4 Stunden nach der Einnahme von JNJ-3939406 oder Placebo, danach wird das Mittagessen serviert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Freiwillige müssen postmenopausal sein (mindestens 12 Monate)
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29,9 kg/m2, einschließlich
- Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der neurologischen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-EKGs (einschließlich QTcB-Intervalldauer <450 ms), die beim Screening durchgeführt wurden. Geringfügige Abweichungen im EKG, die für den Prüfer nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, sind akzeptabel
- Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels [einschließlich Leberenzyme], der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Freiwillige nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant einschätzt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Leber- oder Niereninsuffizienz
- erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
- Relevante Vorgeschichte oder aktuelle neurologische Erkrankung, einschließlich jeglicher Vorgeschichte von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion, Schmerzen im unteren Rücken oder Skoliose und/oder größeren (lumbalen) Rückenoperationen, spontanen, anhaltenden oder schweren Blutungen unklarer Ursache, Epilepsie oder Anfällen oder unerklärlichen Ohnmachtsanfällen
- Anamnese oder Familienanamnese mit abnormalen Blutungen, Blutgerinnseln oder Anämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Form = orale Suspension, Weg = orale Verabreichung.
Die orale Suspension wird einmalig mit 240 ml (8 Unzen Wasser) zwischen 8:00 und 10:30 Uhr eingenommen.
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Experimental: JNJ-39393406
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Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 200, Form= orale Suspension, Weg= orale Verabreichung.
Die orale Suspension wird einmalig mit 240 ml (8 Unzen Wasser) zwischen 8:00 und 10:30 Uhr eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von JNJ39393406
Zeitfenster: Um 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Um 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Konzentration der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit (CSF) von JNJ39393406
Zeitfenster: Um 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Um 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
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Ungefähr 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017404
- 39393406ALZ1004 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2010-022062-26 (EudraCT-Nummer)
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