Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie om JNJ-39393406 te karakteriseren in de cerebrospinale vloeistof van gezonde vrijwilligers

23 juli 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde farmacokinetische studie met een enkele dosis om de centrale hersenpenetratie van JNJ-39393406 te karakteriseren met behulp van cerebrospinale vloeistof bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de concentratie van JNJ-39393406 die wordt bereikt in het bloed en de cerebrospinale vloeistof van gezonde volwassen vrijwilligers na toediening van een enkele dosis JNJ-39393406.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblind (noch arts noch patiënt kent de naam van de toegewezen behandeling), enkelvoudige dosisstudie van JNJ-39393406 of placebo (een behandeling die qua uiterlijk identiek is aan JNJ-39393406 maar geen actief geneesmiddel bevat) bij gezonde volwassen vrijwilligers. Het onderzoek bestaat uit een geschiktheidsonderzoek (tussen 21 en 2 dagen vóór de dosistoediening), een dubbelblinde behandelingsperiode en een vervolgonderzoek (minimaal 7 en maximaal 14 dagen na de dosistoediening). Voor elke vrijwilliger zal de maximale duur van het onderzoek niet langer zijn dan 6 weken. JNJ-39393406 of placebo wordt toegediend als een enkele dosis van 200 mg op dag 1 als een vloeibare nanosuspensie (een formulering die wordt gebruikt om de oplosbaarheid van het geneesmiddel te verbeteren) met 240 ml (ongeveer 8 ounces of 1 kopje) niet-koolzuurhoudend water tussen 8: 00.00 uur en 10.30 uur nadat een standaardontbijt is genuttigd (na een vasten [niet eten] van ten minste 10 uur). Vrijwilligers vasten dan tot ongeveer 4 uur na inname van JNJ-3939406 of placebo, waarna de lunch wordt geserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke vrijwilligers moeten postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden)
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 29,9 kg/m2, inclusief
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen ECG [inclusief QTcB-intervalduur <450 msec] uitgevoerd bij screening. Geringe afwijkingen in het ECG, die voor de onderzoeker niet van klinisch belang worden geacht, zijn acceptabel
  • Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel [inclusief leverenzymen], hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de vrijwilliger alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie
  • significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
  • Relevante voorgeschiedenis van of huidige neurologische aandoening, waaronder elke voorgeschiedenis van postdurale punctiehoofdpijn, pijn in de onderrug of scoliose en/of grote (lumbale) rugoperaties, spontane, langdurige of ernstige bloedingen met onduidelijke oorsprong, epilepsie of toevallen of onverklaarbare black-outs
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van abnormale bloedingen of bloedstolling of bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Vorm= orale suspensie, Route= orale toediening. Orale suspensie, eenmaal in te nemen met 240 ml (8 ounce water) tussen 8:00 uur en 10:30 uur.
Experimenteel: JNJ-39393406
Geneesmiddel: JNJ-39393406
Type = exact aantal, Eenheid = mg, Aantal = 200, Vorm = orale suspensie, Route = orale toediening. Orale suspensie, eenmaal in te nemen met 240 ml (8 ounce water) tussen 8:00 uur en 10:30 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van JNJ39393406
Tijdsspanne: Om 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Om 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Cerebrale spinale vloeistof (CSF) concentratie van JNJ39393406
Tijdsspanne: Om 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Om 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
Ongeveer 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017404
  • 39393406ALZ1004 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2010-022062-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op JNJ-39393406

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren