Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse for at karakterisere JNJ-39393406 i cerebrospinalvæsken hos raske frivillige

23. juli 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkeltdosis, farmakokinetisk undersøgelse for at karakterisere den centrale hjernepenetrering af JNJ-39393406 ved brug af cerebrospinalvæske hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge koncentrationen af ​​JNJ-39393406 opnået i blodet og cerebrospinalvæsken hos raske voksne frivillige efter administration af en enkelt dosis JNJ-39393406.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt (hverken læge eller patient kender navnet på den tildelte behandling), enkeltdosisundersøgelse af JNJ-39393406 eller placebo (en behandling identisk med JNJ-39393406, men indeholder ikke aktivt lægemiddel) hos raske voksne frivillige. Undersøgelsen består af en egnethedsscreeningsundersøgelse (mellem 21 og 2 dage før dosisadministration), en dobbeltblind behandlingsperiode og en opfølgende undersøgelse (minimum 7 og maksimalt 14 dage efter dosisadministration). For hver frivillig vil den maksimale undersøgelsesvarighed ikke overstige 6 uger. JNJ-39393406 eller placebo vil blive administreret som en enkelt 200 mg dosis på dag 1 som en flydende nanosuspension (en formulering, der bruges til at forbedre opløseligheden af ​​lægemidlet) med 240 ml (ca. 8 ounces eller 1 kop) ikke-kulsyreholdigt vand mellem 8: 00:00 og 10:30, efter at en standard morgenmad er blevet indtaget (efter en faste [ikke spise mad] på mindst 10 timer). Frivillige vil derefter faste indtil cirka 4 timer efter at have taget JNJ-3939406 eller placebo, hvorefter frokosten vil blive serveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige frivillige skal være postmenopausale (i mindst 12 måneder)
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 29,9 kg/m2, inklusive
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings-EKG [inklusive QTcB-intervalvarighed <450 msek] udført ved screening. Mindre afvigelser i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet [inklusive leverenzymer], hæmatologi eller urinanalyse er uden for de normale referenceområder, må den frivillige kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens
  • betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Relevant historie med eller aktuel neurologisk sygdom, herunder enhver historie med post dural punkturhovedpine, lændesmerter eller skoliose og/eller større (lumbal) rygkirurgi, spontan, langvarig eller alvorlig blødning med uklar oprindelse, epilepsi eller anfald eller uforklarlige black-outs
  • Anamnese eller familiehistorie med unormal blødning eller blodpropper eller anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Form= oral suspension, Rute= oral administration. Oral suspension skal tages én gang med 240 ml (8 ounces vand) mellem 8:00 og 10:30.
Eksperimentel: JNJ-39393406
Medicin: JNJ-39393406
Type= nøjagtigt antal, Enhed= mg, Antal= 200, Form= oral suspension, Rute= oral administration. Oral suspension skal tages én gang med 240 ml (8 ounces vand) mellem 8:00 og 10:30.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af JNJ39393406
Tidsramme: 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Cerebral spinalvæske (CSF) koncentration af JNJ39393406
Tidsramme: 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 6 uger
Cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017404
  • 39393406ALZ1004 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2010-022062-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-39393406

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner