Badanie farmakokinetyczne mające na celu scharakteryzowanie JNJ-39393406 w płynie mózgowo-rdzeniowym zdrowych ochotników
23 lipca 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką w celu scharakteryzowania penetracji do centralnego mózgu JNJ-39393406 przy użyciu płynu mózgowo-rdzeniowego u zdrowych mężczyzn i kobiet
Celem tego badania jest zbadanie stężenia JNJ-39393406 osiąganego we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym zdrowych dorosłych ochotników po podaniu pojedynczej dawki JNJ-39393406.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leczenia), badanie z pojedynczą dawką JNJ-39393406 lub placebo (leczenie identyczne z wyglądu jak JNJ-39393406, ale nie zawiera aktywnego leku) u zdrowych dorosłych ochotników.
Badanie składa się z badania kwalifikacyjnego (od 21 do 2 dni przed podaniem dawki), okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz badania kontrolnego (minimum 7 i maksymalnie 14 dni po podaniu dawki).
Dla każdego ochotnika maksymalny czas trwania badania nie przekroczy 6 tygodni.
JNJ-39393406 lub placebo zostanie podane jako pojedyncza dawka 200 mg pierwszego dnia w postaci płynnej nanozawiesiny (preparatu stosowanego w celu poprawy rozpuszczalności leku) z 240 ml (około 8 uncji lub 1 filiżanki) niegazowanej wody między 8: 00:00 i 10:30 po spożyciu standardowego śniadania (po poście [bez jedzenia] trwającym co najmniej 10 godzin).
Ochotnicy będą następnie pościć do około 4 godzin po przyjęciu JNJ-3939406 lub placebo, po czym zostanie podany obiad.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariuszki muszą być po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 29,9 kg/m2 włącznie
- Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, badania neurologicznego, wywiadu, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG [w tym odstęp QTcB <450 ms] wykonanych podczas badania przesiewowego. Dopuszczalne są niewielkie odchylenia w zapisie EKG, które nie mają znaczenia klinicznego dla badacza
- Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy [w tym enzymów wątrobowych], hematologii lub analizy moczu są poza normalnymi zakresami referencyjnymi, ochotnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne
Kryteria wyłączenia:
- Historia niewydolności wątroby lub nerek
- istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
- Istotna historia lub obecna choroba neurologiczna, w tym jakikolwiek ból głowy po przebiciu opony twardej, ból dolnej części pleców lub skolioza i / lub poważna operacja (lędźwiowego) kręgosłupa w wywiadzie, spontaniczne, długotrwałe lub ciężkie krwawienie o niejasnym pochodzeniu, padaczka lub drgawki lub niewyjaśnione omdlenia
- Historia lub historia rodzinna nieprawidłowego krwawienia lub krzepnięcia krwi lub niedokrwistości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Postać = zawiesina doustna, Droga = podawanie doustne.
Zawiesinę doustną należy przyjąć jednorazowo z 240 ml (8 uncji wody) między 8:00 a 10:30.
|
|
Eksperymentalny: JNJ-39393406
|
Typ = dokładna liczba, Jednostka = mg, Liczba = 200, Forma = zawiesina doustna, Droga = podanie doustne.
Zawiesinę doustną należy przyjąć jednorazowo z 240 ml (8 uncji wody) między 8:00 a 10:30.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie w osoczu JNJ39393406
Ramy czasowe: O 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godzinach po podaniu
|
O 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godzinach po podaniu
|
|
Stężenie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) JNJ39393406
Ramy czasowe: O 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godzinach po podaniu
|
O 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godzinach po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Około 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017404
- 39393406ALZ1004 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2010-022062-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .