Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie for å karakterisere JNJ-39393406 i cerebrospinalvæsken til friske frivillige

23. juli 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, farmakokinetisk studie for å karakterisere den sentrale hjernepenetransen til JNJ-39393406 ved bruk av cerebrospinalvæske hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å undersøke konsentrasjonen av JNJ-39393406 oppnådd i blodet og cerebrospinalvæsken til friske voksne frivillige etter administrering av en enkelt dose JNJ-39393406.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind (verken lege eller pasient vet navnet på den tildelte behandlingen), enkeltdosestudie av JNJ-39393406 eller placebo (en behandling som er identisk med JNJ-39393406, men inneholder ikke aktivt medikament) hos friske voksne frivillige. Studien består av en kvalifikasjonsscreening (mellom 21 og 2 dager før doseadministrasjon), en dobbeltblind behandlingsperiode og en oppfølgingsundersøkelse (minimum 7 og maksimalt 14 dager etter doseadministrasjon). For hver frivillig vil maksimal studietid ikke overstige 6 uker. JNJ-39393406 eller placebo vil bli administrert som en enkeltdose på 200 mg på dag 1 som en flytende nanosuspensjon (en formulering som brukes for å forbedre løseligheten til legemidlet) med 240 ml (ca. 8 unser eller 1 kopp) vann uten kullsyre mellom 8: 00 og 10:30 etter at en standard frokost er inntatt (etter en faste [ikke spise mat] på minst 10 timer). Frivillige vil deretter faste til ca. 4 timer etter inntak av JNJ-3939406 eller placebo, hvoretter lunsj vil bli servert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige frivillige må være postmenopausale (i minst 12 måneder)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29,9 kg/m2, inklusive
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings-EKG [inkludert QTcB-intervallvarighet <450 msek] utført ved screening. Mindre avvik i EKG, som ikke anses å være av klinisk betydning for utrederen, er akseptable
  • Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet [inkludert leverenzymer], hematologi eller urinanalyse er utenfor de normale referanseområdene, kan den frivillige bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyresvikt
  • betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
  • Relevant historie med eller nåværende nevrologisk sykdom, inkludert enhver historie med post dural punkteringshodepine, korsryggsmerter eller skoliose og/eller større (lumbal) ryggkirurgi, spontan, langvarig eller alvorlig blødning med uklar opprinnelse, epilepsi eller anfall eller uforklarlige black-outs
  • Historie eller familiehistorie med unormal blødning eller blodpropp eller anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Form= oral suspensjon, Rute= oral administrering. Oral suspensjon tas én gang med 240 ml (8 unser vann) mellom kl. 08.00 og 10.30.
Eksperimentell: JNJ-39393406
Legemiddel: JNJ-39393406
Type= eksakt tall, Enhet= mg, Antall= 200, Form= oral suspensjon, Rute= oral administrering. Oral suspensjon tas én gang med 240 ml (8 unser vann) mellom kl. 08.00 og 10.30.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av JNJ39393406
Tidsramme: 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer etter dosering
0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer etter dosering
Cerebral spinalvæske (CSF) konsentrasjon av JNJ39393406
Tidsramme: 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer etter dosering
0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Omtrent 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR017404
  • 39393406ALZ1004 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2010-022062-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på JNJ-39393406

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere