Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus JNJ-39393406:n karakterisoimiseksi terveiden vapaaehtoisten aivo-selkäydinnesteessä

tiistai 23. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-annos, farmakokineettinen tutkimus JNJ-39393406:n keskusaivoläpäisyn karakterisoimiseksi käyttämällä aivo-selkäydinnestettä terveillä miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-39393406:n pitoisuutta, joka saavutettiin terveiden aikuisten vapaaehtoisten veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta-annoksen JNJ-39393406 annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn hoidon nimeä), kerta-annostutkimus JNJ-39393406 tai lumelääke (hoito, joka on ulkonäöltään identtinen JNJ-39393406:n kanssa, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Tutkimus koostuu kelpoisuusseulontatutkimuksesta (21–2 päivää ennen annoksen antamista), kaksoissokkohoitojaksosta ja seurantatutkimuksesta (vähintään 7 ja enintään 14 päivää annoksen annon jälkeen). Kunkin vapaaehtoisen tutkimuksen enimmäiskesto on enintään 6 viikkoa. JNJ-39393406 tai lumelääke annetaan yhtenä 200 mg:n annoksena päivänä 1 nestemäisenä nanosuspensiona (valmiste, jota käytetään parantamaan lääkkeen liukoisuutta) ja 240 ml (noin 8 unssia tai 1 kuppi) hiilihapotonta vettä välillä 8: 00.00 ja 10.30 normaalin aamiaisen nauttimisen jälkeen (vähintään 10 tunnin paaston [ei syö ruokaa] jälkeen). Vapaaehtoiset paastoavat noin 4 tuntia JNJ-3939406:n tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen, minkä jälkeen lounas tarjoillaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolisten vapaaehtoisten on oltava postmenopausaalisia (vähintään 12 kuukautta)
  • Painoindeksi (BMI) on 18-29,9 kg/m2, mukaan lukien
  • Terve fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n (mukaan lukien QTcB-välin kesto < 450 ms) perusteella. Pienet poikkeamat EKG:ssä, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä tutkijalle, ovat hyväksyttäviä
  • Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin [mukaan lukien maksaentsyymit], hematologian tai virtsaanalyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, vapaaehtoinen voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • merkittäviä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, hematologisia, reumatologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntahäiriöitä
  • Relevantti historia tai nykyinen neurologinen sairaus, mukaan lukien duraalipunktion jälkeinen päänsärky, alaselän kipu tai skolioosi ja/tai suuri (lanne)selkäleikkaus, spontaani, pitkittynyt tai vaikea verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä, epilepsia tai kohtaukset tai selittämättömät pyörtymät
  • Epänormaalia verenvuotoa tai veren hyytymistä tai anemiaa aiemmin tai suvussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Muoto = oraalinen suspensio, Reitti = oraalinen anto. Oraalisuspensio otetaan kerran 240 ml:lla (8 unssia vettä) klo 8.00-10.30.
Kokeellinen: JNJ-39393406
Lääke: JNJ-39393406
Tyyppi = tarkka luku, Yksikkö = mg, Luku = 200, Muoto = oraalinen suspensio, Reitti = oraalinen anto. Oraalisuspensio otetaan kerran 240 ml:lla (8 unssia vettä) klo 8.00-10.30.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus JNJ39393406
Aikaikkuna: Klo 0.30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Klo 0.30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus JNJ39393406
Aikaikkuna: Klo 0.30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Klo 0.30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
Noin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017404
  • 39393406ALZ1004 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2010-022062-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-39393406

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa