성인 선천성 혈우병 A형 또는 B형 혈우병 환자에서 저해제를 사용한 활성화된 재조합 인간 인자 VII의 효능 예측
2016년 11월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
저해제를 사용하는 성인 선천성 혈우병 A 또는 B 환자에서 재조합 활성화 인간 FVII(rFVIIa, NovoSeven®)의 효능을 예측하기 위한 방법으로서 생체외 스파이킹 후 혈전탄소검사에 대한 탐색적 비간섭 연구
이 시험은 유럽과 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 출혈이 없는 상태에서 억제제를 사용하여 자주 출혈하는 혈우병 피험자의 기본 및 스파이크 TEG®(혈전 탄성 측정법) 또는 ROTEM®(혈전 탄성 측정법) 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TEG 매개변수는 R 시간(반응 시간), K 시간(K 시간(임의 측정)), a(각도), MA(최대 진폭) 및 LY30(MA 후 용해 30분)이며 ROTEM 매개변수는 CT입니다. (Clotting Time), CFT(Clot Formation Time), a(a angle), MCF(Maximum Clot Firmness) 및 LI60(Lysis index 60 min after CT)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Århus N, 덴마크, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, E1 2AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- FVIII:C 응고 활동 또는 FIX:C 응고 활동이 각각 5% 미만인 선천성 혈우병 A 또는 B 진단 확인
- 현재 활성화된 재조합 인간 인자 VII(NovoSeven®)의 예방적 치료 또는 출혈 에피소드 치료를 위한 지혈제로 사용
- 인자 VIII 또는 IX에 대한 억제제의 존재에 대한 문서화된 과거 또는 현재 기록
- 지난 12개월 동안 2회 이상의 관절 출혈 에피소드의 기록된 병력
- 피험자는 출혈이 없는 상태여야 합니다(예: 활동성 출혈의 임상 증상 없음)
제외 기준:
- 본 시험 전 마지막 7일 이내에 출혈 에피소드에 대한 지혈 치료를 받은 피험자
- 본 시험 전 마지막 30일 이내의 면역 관용 요법
- 선천성 혈우병 A 또는 B 이외의 임상적으로 관련된 응고 장애
- 혈소판 감소증(60,000 platelets/mcl 미만의 혈소판 수치)
- 이 시험 전 3일 이내에 예방적 지혈 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생체 외
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피험자는 출혈이 없는 상태로 클리닉에 참석하도록 호출됩니다.
혈액 샘플은 혈전탄력도 프로파일링을 위해 채취될 것이며 활성화된 재조합 인간 인자 VII의 다른 용량으로 체외 스파이킹될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 활성화된 재조합 인간 인자 VII로 얻은 TEG 매개변수
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베이스라인에서 활성화된 재조합 인간 인자 VII로 얻은 ROTEM 매개변수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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