此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用血栓弹力图预测活性重组人因子 VII 在成人先天性血友病 A 或 B 患者中的疗效

2016年11月22日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项探索性非干预性体外加标研究，随后采用血栓弹力图作为预测重组活化人 FVII（rFVIIa，NovoSeven®）对具有抑制物的成人先天性血友病 A 或 B 患者疗效的方法

该试验在欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。 该试验的目的是评估在非出血状态下具有抑制剂的频繁出血血友病受试者的基础和加标 TEG®（血栓弹力图）或 ROTEM®（血栓弹力图）概况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

TEG 参数是：R 时间（反应时间）、K 时间（K 时间（任意测量））、a（角度）、MA（最大振幅）和 LY30（MA 后 30 分钟的裂解），而 ROTEM 参数是：CT （凝血时间）、CFT（凝块形成时间）、a（角度）、MCF（最大凝块硬度）和 LI60（CT 后 60 分钟的裂解指数）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Århus N、丹麦、8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Lyon、法国、69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、E1 2AD
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 确诊为先天性血友病 A 或 B，FVIII:C 凝块活性或 FIX:C 凝块活性分别低于 5%
  • 目前使用活化的重组人因子 VII (NovoSeven®) 作为止血剂用于预防性治疗或治疗出血事件
  • 分别存在因子 VIII 或 IX 抑制物的历史记录或当前记录
  • 在过去 12 个月内有 2 次或更多次关节出血的病史记录
  • 受试者必须处于非出血状态（即 无活动性出血的临床表现）

排除标准：

  • 在本试验前的最后 7 天内因出血事件接受过任何止血治疗的受试者
  • 本试验前最后 30 天内接受过免疫耐受治疗
  • 先天性血友病 A 或 B 以外的临床相关凝血障碍
  • 血小板减少症（血小板计数低于 60,000 个血小板/mcl）
  • 本试验前 3 天内进行预防性止血治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：离体
药品：eptacog alfa（激活）
受试者将被要求在非出血状态下到诊所就诊。 将抽取血样用于血栓弹力图分析，并将在体外掺入不同剂量的活化重组人因子 VII。
其他名称：
  • 活化的重组人因子 VII

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在基线和激活的重组人因子 VII 下获得的 TEG 参数
在基线和激活的重组人因子 VII 下获得的 ROTEM 参数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月22日

首次发布 (估计)

2012年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月22日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F7HAEM-1675

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

先天性出血性疾病的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

eptacog alfa（激活）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belarus

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅