Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av effekten av aktiverad rekombinant human faktor VII hos vuxna medfödd hemofili A- eller B-patienter med inhibitorer genom användning av tromboelastografi

22 november 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En utforskande icke-interventionsstudie av ex-vivo spik följt av tromboelastografi som en metod för att förutsäga effekten av rekombinant aktiverad human FVII (rFVIIa, NovoSeven®) hos vuxna medfödd hemofili A- eller B-patienter med inhibitorer

Denna studie genomförs i Europa och USA (USA). Syftet med denna studie är att utvärdera de basala och spikade TEG® (Tromboelastografi) eller ROTEM® (Tromboelastometry) profilerna för ofta blödande hemofilipatienter med inhibitorer i ett icke-blödande tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TEG-parametrarna är: R-tid (Reaktionstid), K-tid (K-tid (godtycklig mätning)), a (en vinkel), MA (Maximum Amplitud) och LY30 (Lys 30 min efter MA) medan ROTEM-parametrarna är: CT (Koaguleringstid), CFT (koagelbildningstid), a (en vinkel), MCF (Maximum koagelfasthet) och LI60 (Lysindex 60 min efter CT)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 2AD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av medfödd hemofili A eller B med en FVIII:C-proppaktivitet respektive FIX:C-proppaktivitet, mindre än 5 %
  • Användning för närvarande av aktiverad rekombinant human faktor VII (NovoSeven®) som hemostatiskt medel för förebyggande behandling eller behandling av blödningsepisoder
  • Ett dokumenterat historiskt eller aktuellt register för förekomsten av hämmare av faktor VIII respektive IX
  • En dokumenterad historia av 2 eller flera ledblödningsepisoder under de föregående 12 månaderna
  • Försökspersonerna måste vara i ett icke-blödande tillstånd (dvs. inga kliniska manifestationer av aktiva blödningar)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått någon hemostatisk behandling för en blödningsepisod inom de senaste 7 dagarna före denna prövning
  • Immuntoleransbehandling inom de senaste 30 dagarna före denna prövning
  • Andra kliniskt relevanta koagulationsrubbningar än medfödd hemofili A eller B
  • Trombocytopeni (trombocytantal under 60 000 trombocyter/mcl)
  • Profylaktisk hemostatisk behandling inom 3 dagar före denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ex vivo
Läkemedel: eptacog alfa (aktiverad)
Försökspersoner kommer att kallas till kliniken i ett icke-blödande tillstånd. Blodprover kommer att tas för tromboelastogramprofilering och kommer att spikas in vitro med olika doser av aktiverad rekombinant human faktor VII.
Andra namn:
  • aktiverad rekombinant human faktor VII

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
TEG-parametrar erhållna vid baslinjen och med aktiverad rekombinant human faktor VII
ROTEM-parametrar erhållna vid baslinjen och med aktiverad rekombinant human faktor VII

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F7HAEM-1675

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd blödningsstörning

Kliniska prövningar på eptacog alfa (aktiverad)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera