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Predição da Eficácia do Fator Humano Recombinante VII Ativado em Pacientes Adultos com Hemofilia Congênita A ou B com Inibidores pelo Uso de Tromboelastografia

22 de novembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo exploratório não intervencional de ex-vivo spiking seguido por tromboelastografia como um método para prever a eficácia do FVII humano ativado recombinante (rFVIIa, NovoSeven®) em pacientes adultos com hemofilia A ou B congênita com inibidores

Este ensaio é realizado na Europa e nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo é avaliar os perfis TEG® (tromboelastografia) ou ROTEM® (tromboelastometria) basais e com picos de hemofílicos com sangramento frequente com inibidores em um estado sem sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os parâmetros TEG são: Tempo R (Tempo de Reação), Tempo K (Tempo K (medição arbitrária)), a (ângulo a), MA (Amplitude Máxima) e LY30 (Lise 30 min após MA) enquanto os parâmetros ROTEM são: CT (Tempo de coagulação), CFT (Tempo de formação do coágulo), a (ângulo a), MCF (firmeza máxima do coágulo) e LI60 (índice de lise 60 min após CT)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Lyon, França, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de hemofilia congênita A ou B com atividade de coágulo FVIII:C ou atividade de coágulo FIX:C, respectivamente, inferior a 5%
  • Atualmente uso de fator VII humano recombinante ativado (NovoSeven®) como agente hemostático para tratamento preventivo ou tratamento de episódios hemorrágicos
  • Um histórico documentado ou registro atual da presença de inibidores do fator VIII ou IX, respectivamente
  • Uma história documentada de 2 ou mais episódios de sangramento articular durante os 12 meses anteriores
  • Os indivíduos devem estar em um estado sem sangramento (ou seja, sem manifestações clínicas de sangramentos ativos)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam qualquer tratamento hemostático para um episódio de sangramento nos últimos 7 dias antes deste estudo
  • Terapia de tolerância imunológica nos últimos 30 dias antes deste estudo
  • Distúrbios de coagulação clinicamente relevantes, exceto hemofilia congênita A ou B
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas abaixo de 60.000 plaquetas/mcl)
  • Tratamento hemostático profilático dentro de 3 dias antes deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ex vivo
Medicamento: eptacog alfa (ativado)
Os indivíduos serão chamados para comparecer à clínica em um estado sem sangramento. Amostras de sangue serão colhidas para perfilagem de tromboelastograma e serão adicionadas in vitro com diferentes doses de fator VII humano recombinante ativado.
Outros nomes:
  • fator VII humano recombinante ativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Parâmetros TEG obtidos na linha de base e com fator VII humano recombinante ativado
Parâmetros ROTEM obtidos na linha de base e com fator VII humano recombinante ativado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F7HAEM-1675

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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