Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af effekten af ​​aktiveret rekombinant human faktor VII hos voksne medfødt hæmofili A- eller B-patienter med inhibitorer ved brug af tromboelastografi

22. november 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et eksplorativt ikke-interventionelt studie af ex-vivo spik efterfulgt af tromboelastografi som en metode til at forudsige effektiviteten af ​​rekombinant aktiveret humant FVII (rFVIIa, NovoSeven®) hos voksne medfødt hæmofili A- eller B-patienter med inhibitorer

Dette forsøg udføres i Europa og USA (USA). Formålet med dette forsøg er at evaluere de basale og spiked TEG® (Tromboelastografi) eller ROTEM® (Tromboelastometry) profiler af hyppigt blødende hæmofili-personer med inhibitorer i en ikke-blødningstilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TEG-parametrene er: R-tid (Reaktionstid), K-tid (K-tid (vilkårlig måling)), a (en vinkel), MA (Maksimal Amplitude) og LY30 (Lyse 30 min efter MA), mens ROTEM-parametrene er: CT (koaguleringstid), CFT (koageldannelsestid), a (en vinkel), MCF (maksimal koagelfasthed) og LI60 (lyseindeks 60 min efter CT)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af medfødt hæmofili A eller B med henholdsvis en FVIII:C koagelaktivitet eller FIX:C koagulationsaktivitet, mindre end 5 %
  • Brug i øjeblikket aktiveret rekombinant human faktor VII (NovoSeven®) som hæmostatisk middel til forebyggende behandling eller behandling af blødningsepisoder
  • En dokumenteret historisk eller nuværende registrering for tilstedeværelsen af ​​inhibitorer til henholdsvis faktor VIII eller IX
  • En dokumenteret historie med 2 eller flere ledblødningsepisoder i løbet af de foregående 12 måneder
  • Forsøgspersoner skal være i en ikke-blødningstilstand (dvs. ingen kliniske manifestationer af aktive blødninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget hæmostatisk behandling for en blødningsepisode inden for de sidste 7 dage før dette forsøg
  • Immuntolerancebehandling inden for de sidste 30 dage forud for dette forsøg
  • Andre klinisk relevante koagulationsforstyrrelser end medfødt hæmofili A eller B
  • Trombocytopeni (trombocyttal under 60.000 blodplader/mcl)
  • Profylaktisk hæmostatisk behandling inden for 3 dage før dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ex vivo
Medicin: eptacog alfa (aktiveret)
Forsøgspersoner vil blive indkaldt til at deltage i klinikken i en ikke-blødningstilstand. Blodprøver vil blive udtaget til tromboelastogramprofilering og vil blive tilsat forskellige doser af aktiveret rekombinant human faktor VII in vitro.
Andre navne:
  • aktiveret rekombinant human faktor VII

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
TEG-parametre opnået ved baseline og med aktiveret rekombinant human faktor VII
ROTEM-parametre opnået ved baseline og med aktiveret rekombinant human faktor VII

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7HAEM-1675

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med eptacog alfa (aktiveret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner