LHRH 유사체 및 그 파트너에 대한 진행성 전립선암 환자의 웰빙에 대한 심리종양학적 중재의 효과 평가. 무작위 통제 시범 연구. (EXPEDIENT)
2019년 11월 6일 업데이트: Ipsen
프로토콜의 목적은 전립선암 및 그 파트너의 치료에서 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체에 대한 환자의 웰빙에 대한 심리적 개입의 효과를 평가하기 위해 더 큰 규모의 시험을 수행할 가능성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Utrecht, 네덜란드
- Diakonessenhuis
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Woerden, 네덜란드
- Zuwe Hofpoort Ziekenhuis Woerden, Netherlands
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 생검에서 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
- 호르몬 치료가 필요한 국소 진행성 또는 전이성 전립선암.
- 최소 5개월 동안 LHRH 유사 치료(포함 시)
- 여성 파트너가 있는 경우
- 환자와 파트너는 설문지를 작성하고 그룹 세션에 참석하고 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 정신과적 어려움
- 기대 수명 < 12개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
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실험적: 개입 그룹
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5~6쌍으로 구성된 7개의 그룹 세션에 참석하고 접수 상담을 받습니다.
총 개입 시간: 16주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여에 대한 충분한 관심
기간: 개입 기간의 16주 말까지
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다음을 모두 달성하면 결정됩니다.
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개입 기간의 16주 말까지
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웰빙의 예비 개선
기간: 16주의 개입 기간 후
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개선됨 - 그룹 1이 적어도 하나의 결과 측정(HADS, EORTC QLQ-C30 또는 Maudsley Marital Questionnaire 포함)에서 그룹 2보다 더 많이 개선되었습니다. 악화됨 - 결과 측정에서 그룹 1이 그룹 2보다 더 악화되어서는 안 됩니다. |
16주의 개입 기간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 설문지 QLQ-C30 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 개입 기간 16주(T1) 및 1년(T2) 후
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기준선(T0), 개입 기간 16주(T1) 및 1년(T2) 후
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삶의 질 설문지 QLQ-PR25 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 16주(T1) 및 1년(T2)의 개입 기간 후
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기준선(T0), 16주(T1) 및 1년(T2)의 개입 기간 후
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관계 만족도의 차이(Maudsley Marital Questionnaire)
기간: 기준선(T0), 개입 기간 16주(T1) 및 1년(T2) 후
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기준선(T0), 개입 기간 16주(T1) 및 1년(T2) 후
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우울증과 불안 수준의 차이(HADS)
기간: 기준선(T0) 및 1년(T2)
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기준선(T0) 및 1년(T2)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 개입 기간 16주 후(T1)
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기준선(T0), 개입 기간 16주 후(T1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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