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Valutazione dell'effetto dell'intervento psico-oncologico sul benessere dei pazienti con carcinoma prostatico avanzato sugli analoghi dell'LHRH e sui loro partner. Uno studio pilota controllato randomizzato. (EXPEDIENT)

6 novembre 2019 aggiornato da: Ipsen
Lo scopo del protocollo è valutare la fattibilità di condurre uno studio più ampio per valutare l'effetto di un intervento psicologico sul benessere dei pazienti sugli analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) nel trattamento del cancro alla prostata e dei loro partner .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenhuis
      • Woerden, Olanda
        • Zuwe Hofpoort Ziekenhuis Woerden, Netherlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata alla biopsia
  • Carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico che necessita di trattamento ormonale.
  • In trattamento con analoghi LHRH per un minimo di 5 mesi (al momento dell'inclusione)
  • Avere una compagna
  • I pazienti e il loro partner possono compilare questionari, partecipare a sessioni di gruppo e dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Gravi difficoltà psichiatriche
  • Aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Altro: Assistenza psicologica
Partecipazione a 7 sessioni di gruppo, composte da 5-6 coppie, precedute da una consultazione di assunzione. Tempo totale di intervento: 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sufficiente interesse alla partecipazione
Lasso di tempo: Fino alla fine delle 16 settimane del periodo di intervento

Determinato dal raggiungimento di tutti i seguenti:

  • Numero di partecipanti (coppie) reclutati in 18 mesi nei centri partecipanti. Raggiunto con l'assunzione di 50 coppie.
  • Numero di partecipanti (coppie) informati personalmente del consenso alla partecipazione allo studio. Da raggiungere nel 20% delle coppie.
  • Numero di partecipanti al gruppo 1 che frequentano almeno il 70% delle sessioni. Da raggiungere con l'80% dei partecipanti.
Fino alla fine delle 16 settimane del periodo di intervento
Miglioramento preliminare del benessere
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento di 16 settimane

Migliorato - Il gruppo 1 migliora più del gruppo 2 su almeno una delle misure di esito (include HADS, EORTC QLQ-C30 o Maudsley Marital Questionnaire).

Peggiorato - Il gruppo 1 non dovrebbe peggiorare più del gruppo 2 su nessuna delle misure di esito.
Dopo il periodo di intervento di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi QLQ-C30 del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo il periodo di intervento di 16 settimane (T1) e 1 anno (T2)
Basale (T0), dopo il periodo di intervento di 16 settimane (T1) e 1 anno (T2)
Variazione dei punteggi QLQ-PR25 del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo il periodo di intervento di 16 settimane (T1) e 1 anno (T2)
Basale (T0), dopo il periodo di intervento di 16 settimane (T1) e 1 anno (T2)
Differenza nella soddisfazione della relazione (Maudsley Marital Questionnaire)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo il periodo di intervento di 16 settimane (T1) e 1 anno (T2)
Basale (T0), dopo il periodo di intervento di 16 settimane (T1) e 1 anno (T2)
Differenza tra livello di depressione e ansia (HADS)
Lasso di tempo: Basale (T0) e 1 anno (T2)
Basale (T0) e 1 anno (T2)
Variazione dei punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo il periodo di intervento di 16 settimane (T1)
Basale (T0), dopo il periodo di intervento di 16 settimane (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-95-52014-192
  • 2011-004819-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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