Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av psyko-onkologisk intervention på välbefinnande hos patienter med avancerad prostatacancer på LHRH-analoger och deras partner. En randomiserad kontrollerad pilotstudie. (EXPEDIENT)

6 november 2019 uppdaterad av: Ipsen
Syftet med protokollet är att bedöma möjligheten att genomföra en större studie för att utvärdera effekten av en psykologisk intervention på patienters välbefinnande på luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analoger vid behandling av prostatacancer och deras partner. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Nederländerna
        • Diakonessenhuis
      • Woerden, Nederländerna
        • Zuwe Hofpoort Ziekenhuis Woerden, Netherlands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av prostatacancer på biopsi
  • Lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer i behov av hormonbehandling.
  • På LHRH analog behandling i minst 5 månader (vid inkludering)
  • Att ha en kvinnlig partner
  • Patienter och deras partner kan fylla i frågeformulär, delta i gruppsessioner och ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga psykiatriska svårigheter
  • Förväntad livslängd < 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Övrig: Psykologisk rådgivning
Närvaro vid 7 grupptillfällen, bestående av 5-6 par, föregås av en intagningskonsultation. Total interventionstid: 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräckligt intresse för deltagande
Tidsram: Upp till slutet av 16 veckor av interventionsperioden

Bestäms av uppnåendet av alla följande:

  • Antal deltagare (par) rekryterade under 18 månader i de deltagande centra. Uppnås genom rekrytering av 50 par.
  • Antal deltagare (par) som informerats personligen om studiens samtycke att delta. Ska uppnås av 20 % av paren.
  • Antal deltagare i grupp 1 som deltar i minst 70 % av passen. Ska uppnås av 80 % av deltagarna.
Upp till slutet av 16 veckor av interventionsperioden
Preliminär förbättring av välbefinnandet
Tidsram: Efter interventionsperioden på 16 veckor

Förbättrad - Grupp 1 förbättrar mer än grupp 2 på minst ett av resultatmåtten (inkluderar HADS, EORTC QLQ-C30 eller Maudsley Marital Questionnaire).

Försämrad - Grupp 1 ska inte försämras mer än grupp 2 på något av utfallsmåtten.
Efter interventionsperioden på 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i livskvalitet frågeformulär QLQ-C30 poäng
Tidsram: Baslinje (T0), efter interventionsperioden på 16 veckor (T1) och 1 år (T2)
Baslinje (T0), efter interventionsperioden på 16 veckor (T1) och 1 år (T2)
Förändring i livskvalitet frågeformulär QLQ-PR25 poäng
Tidsram: Baseline(T0), efter interventionsperioden på 16 veckor (T1) och 1 år (T2)
Baseline(T0), efter interventionsperioden på 16 veckor (T1) och 1 år (T2)
Skillnad i relationstillfredsställelse (Maudsley Marital Questionnaire)
Tidsram: Baslinje (T0), efter interventionsperioden på 16 veckor (T1) och 1 år (T2)
Baslinje (T0), efter interventionsperioden på 16 veckor (T1) och 1 år (T2)
Skillnad mellan nivå av depression och ångest (HADS)
Tidsram: Baslinje (T0) och 1 år (T2)
Baslinje (T0) och 1 år (T2)
Förändring av HADS-resultaten på sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: Baslinje (T0), efter interventionsperioden på 16 veckor (T1)
Baslinje (T0), efter interventionsperioden på 16 veckor (T1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-95-52014-192
  • 2011-004819-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykologisk rådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera