心理肿瘤干预对 LHRH 类似物及其伴侣的晚期前列腺癌患者健康状况的影响评估。一项随机对照试验研究。 (EXPEDIENT)
2019年11月6日 更新者：Ipsen
该方案的目的是评估进行更大规模试验的可行性，以评估心理干预对黄体生成素释放激素 (LHRH) 类似物治疗前列腺癌及其伴侣的患者健康的影响.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht、荷兰
- Diakonessenhuis
-
Woerden、荷兰
- Zuwe Hofpoort Ziekenhuis Woerden, Netherlands
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 活检组织学确诊为前列腺癌
- 需要激素治疗的局部晚期或转移性前列腺癌。
- LHRH 类似物治疗至少 5 个月（纳入时）
- 有一个女性伴侣
- 患者及其伴侣能够填写问卷、参加小组会议并表示同意
排除标准：
- 严重的精神问题
- 预期寿命 < 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制组
|
|
|
实验性的：干预组
|
参加由 5-6 对夫妇组成的 7 个小组会议，然后进行入学咨询。
总干预时间：16周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
足够的参与兴趣
大体时间：直至干预期 16 周结束
|
由以下所有成就决定：
|
直至干预期 16 周结束
|
|
幸福感初步改善
大体时间：经过16周的干预期
|
改善 - 第 1 组在至少一项结果测量（包括 HADS、EORTC QLQ-C30 或莫兹利婚姻问卷）方面比第 2 组改善更多。 恶化 - 第 1 组在任何结果指标上的恶化程度不应超过第 2 组。 |
经过16周的干预期
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量问卷QLQ-C30评分变化
大体时间：基线 (T0)，经过 16 周 (T1) 和 1 年 (T2) 的干预期
|
基线 (T0)，经过 16 周 (T1) 和 1 年 (T2) 的干预期
|
|
生活质量问卷QLQ-PR25评分变化
大体时间：基线(T0)、16周(T1)和1年(T2)干预期后
|
基线(T0)、16周(T1)和1年(T2)干预期后
|
|
关系满意度的差异（Maudsley 婚姻调查问卷）
大体时间：基线 (T0)，经过 16 周 (T1) 和 1 年 (T2) 的干预期
|
基线 (T0)，经过 16 周 (T1) 和 1 年 (T2) 的干预期
|
|
抑郁和焦虑水平之间的差异 (HADS)
大体时间：基线 (T0) 和 1 年 (T2)
|
基线 (T0) 和 1 年 (T2)
|
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 分数的变化
大体时间：基线（T0），16周干预期后（T1）
|
基线（T0），16周干预期后（T1）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月23日
首次发布 (估计)
2012年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月6日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心理咨询的临床试验
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical Center完全的