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Evaluación del efecto de la intervención psicooncológica sobre el bienestar de pacientes con cáncer de próstata avanzado en análogos de LHRH y sus socios. Un estudio piloto controlado aleatorio. (EXPEDIENT)

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Ipsen
El propósito del protocolo es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo más amplio para evaluar el efecto de una intervención psicológica en el bienestar de los pacientes que reciben análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) en el tratamiento del cáncer de próstata y sus parejas. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Países Bajos
        • Diakonessenhuis
      • Woerden, Países Bajos
        • Zuwe Hofpoort Ziekenhuis Woerden, Netherlands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de próstata en biopsia
  • Cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico que necesite tratamiento hormonal.
  • En tratamiento con análogos de LHRH durante un mínimo de 5 meses (al momento de la inclusión)
  • Tener una pareja mujer
  • Los pacientes y su pareja pueden completar cuestionarios, asistir a sesiones grupales y dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Dificultades psiquiátricas graves
  • Esperanza de vida < 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Otro: Asesoramiento psicológico
Asistencia a 7 sesiones grupales, formadas por 5-6 parejas, precedidas de una consulta inicial. Tiempo total de intervención: 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interés suficiente en la participación
Periodo de tiempo: Hasta el final de las 16 semanas del período de intervención

Determinado por el logro de todo lo siguiente:

  • Número de participantes (parejas) reclutados en 18 meses en los centros participantes. Logrado mediante el reclutamiento de 50 parejas.
  • Número de participantes (parejas) informados personalmente sobre el consentimiento del estudio para participar. A alcanzar por el 20% de las parejas.
  • Número de participantes del grupo 1 que asisten al menos al 70% de las sesiones. A alcanzar por el 80% de los participantes.
Hasta el final de las 16 semanas del período de intervención
Mejora preliminar en el bienestar
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 16 semanas

Mejorado: el grupo 1 mejora más que el grupo 2 en al menos una de las medidas de resultado (incluye HADS, EORTC QLQ-C30 o Maudsley Marital Questionnaire).

Empeorado: el grupo 1 no debería empeorar más que el grupo 2 en cualquiera de las medidas de resultado.
Después del período de intervención de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después del período de intervención de 16 semanas (T1) y 1 año (T2)
Línea de base (T0), después del período de intervención de 16 semanas (T1) y 1 año (T2)
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida QLQ-PR25
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después del período de intervención de 16 semanas (T1) y 1 año (T2)
Línea de base (T0), después del período de intervención de 16 semanas (T1) y 1 año (T2)
Diferencia en la satisfacción de la relación (Cuestionario marital de Maudsley)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después del período de intervención de 16 semanas (T1) y 1 año (T2)
Línea de base (T0), después del período de intervención de 16 semanas (T1) y 1 año (T2)
Diferencia entre nivel de depresión y ansiedad (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base (T0) y 1 año (T2)
Línea base (T0) y 1 año (T2)
Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después del período de intervención de 16 semanas (T1)
Línea de base (T0), después del período de intervención de 16 semanas (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-95-52014-192
  • 2011-004819-24 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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