Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​psyko-onkologisk intervention på velbefindende hos patienter med avanceret prostatacancer på LHRH-analoger og deres partnere. En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse. (EXPEDIENT)

6. november 2019 opdateret af: Ipsen
Formålet med protokollen er at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et større forsøg for at evaluere effekten af ​​en psykologisk intervention på patienters velbefindende på luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) analoger i behandlingen af ​​prostatacancer og deres partnere. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis
      • Woerden, Holland
        • Zuwe Hofpoort Ziekenhuis Woerden, Netherlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer på biopsi
  • Lokalt fremskreden eller metastaseret prostatacancer med behov for hormonbehandling.
  • På LHRH-analog behandling i minimum 5 måneder (ved inklusion)
  • At have en kvindelig partner
  • Patienter og deres partner kan udfylde spørgeskemaer, deltage i gruppemøder og give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske vanskeligheder
  • Forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Andet: Psykologisk rådgivning
Deltagelse ved 7 gruppemøder, bestående af 5-6 par, indledt med en optagelseskonsultation. Samlet indsatstid: 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig interesse for deltagelse
Tidsramme: Indtil udgangen af ​​16 uger af interventionsperioden

Bestemt ved opnåelse af alle følgende:

  • Antal deltagere (par) rekrutteret på 18 måneder i de deltagende centre. Opnås ved rekruttering af 50 par.
  • Antal deltagere (par) informeret personligt om undersøgelsens samtykke til deltagelse. Skal opnås af 20 % af parrene.
  • Antal deltagere i gruppe 1, der deltager i mindst 70 % af sessionerne. Skal opnås af 80 % af deltagerne.
Indtil udgangen af ​​16 uger af interventionsperioden
Foreløbig forbedring af velvære
Tidsramme: Efter interventionsperioden på 16 uger

Forbedret - Gruppe 1 forbedrer mere end gruppe 2 på mindst et af resultatmålene (inkluderer HADS, EORTC QLQ-C30 eller Maudsley Ægteskabsspørgeskema).

Forværret - Gruppe 1 bør ikke forværres mere end gruppe 2 på nogen af ​​resultatmålene.
Efter interventionsperioden på 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i livskvalitet spørgeskema QLQ-C30 score
Tidsramme: Baseline (T0), efter interventionsperioden på 16 uger (T1) og 1 år (T2)
Baseline (T0), efter interventionsperioden på 16 uger (T1) og 1 år (T2)
Ændring i livskvalitet spørgeskema QLQ-PR25 score
Tidsramme: Baseline(T0), efter interventionsperioden på 16 uger (T1) og 1 år (T2)
Baseline(T0), efter interventionsperioden på 16 uger (T1) og 1 år (T2)
Forskel i forholdstilfredshed (Maudsley Marital Questionnaire)
Tidsramme: Baseline (T0), efter interventionsperioden på 16 uger (T1) og 1 år (T2)
Baseline (T0), efter interventionsperioden på 16 uger (T1) og 1 år (T2)
Forskellen mellem niveau af depression og angst (HADS)
Tidsramme: Baseline (T0) og 1 år (T2)
Baseline (T0) og 1 år (T2)
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Baseline (T0), efter interventionsperioden på 16 uger (T1)
Baseline (T0), efter interventionsperioden på 16 uger (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (SKØN)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-95-52014-192
  • 2011-004819-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykologisk rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner