Hodnocení vlivu psycho-onkologické intervence na pohodu pacientů s pokročilým karcinomem prostaty na analogy LHRH a jejich partnery. Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. (EXPEDIENT)
6. listopadu 2019 aktualizováno: Ipsen
Účelem protokolu je posoudit proveditelnost provedení rozsáhlejší studie k vyhodnocení účinku psychologické intervence na pohodu pacientů s analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) při léčbě rakoviny prostaty a jejich partnerů. .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht, Holandsko
- Diakonessenhuis
-
Woerden, Holandsko
- Zuwe Hofpoort Ziekenhuis Woerden, Netherlands
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty na biopsii
- Lokálně pokročilý nebo metastázující karcinom prostaty vyžadující hormonální léčbu.
- Při léčbě analogem LHRH po dobu minimálně 5 měsíců (při zařazení)
- Mít partnerku
- Pacienti a jejich partner mohou vyplnit dotazníky, zúčastnit se skupinových sezení a dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vážné psychické potíže
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
|
Účast na 7 skupinových sezeních po 5-6 párech, kterým předchází vstupní konzultace.
Celková doba zásahu: 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostatečný zájem o účast
Časové okno: Do konce 16 týdnů intervenčního období
|
Určeno splněním všech následujících podmínek:
|
Do konce 16 týdnů intervenčního období
|
|
Předběžné zlepšení pohody
Časové okno: Po období zásahu 16 týdnů
|
Zlepšení – Skupina 1 zlepšila více než skupina 2 alespoň v jednom z výsledků měření (zahrnuje HADS, EORTC QLQ-C30 nebo Maudsleyův manželský dotazník). Zhoršené - Skupina 1 by se neměla zhoršit více než skupina 2 v žádném z ukazatelů výsledku. |
Po období zásahu 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník změny kvality života skóre QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (T0), po období intervence 16 týdnů (T1) a 1 rok (T2)
|
Výchozí stav (T0), po období intervence 16 týdnů (T1) a 1 rok (T2)
|
|
Dotazník změny kvality života skóre QLQ-PR25
Časové okno: Výchozí stav (T0), po období intervence 16 týdnů (T1) a 1 rok (T2)
|
Výchozí stav (T0), po období intervence 16 týdnů (T1) a 1 rok (T2)
|
|
Rozdíl ve spokojenosti ve vztahu (Maudsleyův manželský dotazník)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po období intervence 16 týdnů (T1) a 1 rok (T2)
|
Výchozí stav (T0), po období intervence 16 týdnů (T1) a 1 rok (T2)
|
|
Rozdíl mezi úrovní deprese a úzkosti (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 1 rok (T2)
|
Výchozí stav (T0) a 1 rok (T2)
|
|
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav (T0), po období intervence 16 týdnů (T1)
|
Výchozí stav (T0), po období intervence 16 týdnů (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
26. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-95-52014-192
- 2011-004819-24 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychologické poradenství
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...DokončenoPorucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Duke UniversityDokončeno