ELTGOL 및 기관지확장증. 호흡기 치료 (ELTGOLBQ)
기관지확장증 환자의 분비물 배액에서 ELTGOL 기법의 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 위약 대조 임상시험
ELTGOL 기술은 기관지확장증이 있는 성인 환자의 점액 섬모 청소율을 향상시킵니다.
기본 목표:
-위약과 비교하여 기관지확장증이 있는 안정 상태의 환자에서 ELTGOL의 효능을 평가하기 위함.
보조 목표:
- 기관지 확장증 환자의 기도 청소 기술에 대한 지식 수준과 이를 준수하는지 평가합니다.
- 시술 중 부작용 평가: 산소 불포화, 호흡곤란 증가 및 객혈.
연구 개요
상세 설명
기관지확장증의 발병률은 최근 몇 년 동안 증가하여 입원 기간 및 약물 처방을 포함하여 비용이 증가했습니다.
이러한 환자에서는 점액섬모 제거 메커니즘이 손상되었으며, 기관지확장증 및 만성 생산적 기침 및/또는 HRCT에서 점액 막힘의 증거가 있는 환자에게 흉부 물리 요법이 권장되었습니다.
그러나 현재까지 무작위 통제 시험을 통한 흉부 물리치료의 이점에 대한 근거는 불충분하다. 또한 가장 효과적인 기술, RP의 빈도 및 최적 기간 및 모니터링에 가장 적합한 변수가 불분명합니다.
기도 제거에 있어 한 가지 흉부 물리치료 기술의 효능에 대한 다기관 임상 시험은 과학적 증거의 이 중요한 "간격"을 채울 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 피험자 ≥ 18세.
- 최근 2년 이내 시행한 고해상도 컴퓨터단층촬영(HRCT) 흉부스캔을 이용한 기관지확장증 진단.
- 임상적으로 안정적인 질병(연구 시작 전 4주 동안 악화에 대한 항생제가 필요하지 않은 것으로 정의됨).
- 만성 객담 >10ml/24시간.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증에 이차적인 기관지확장증.
- 물리 치료 기술을 수행할 수 없습니다.
- 다음 통제에 참석할 수 없습니다.
- 연구 동안 점액 용해제, DNase 또는 고장 식염수로 치료.
- 흡연자 및 과거 흡연자 ≥ 10갑/년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기도 청소, 기관지확장증
환자는 두 그룹(개입 또는 위약) 중 하나로 무작위로 선택됩니다. 그리고 1년 동안 의사와 호흡 치료사를 정기적으로 방문하여 후속 조치를 취합니다. 각 환자는 7회 방문됩니다. 방문할 때마다 모든 변수가 등록됩니다. 환자는 또한 개인 등록 일지를 갖게 됩니다. |
영향을 받은 폐를 측면 아래에 놓고 환자에게 중간 용적을 강요하지 않고 숨을 들이마신 다음 성문을 연 상태에서 잔량까지 천천히 호기하도록 요청합니다.
치료사가 있는 경우 복부 꼬리 손을 압력 두개골 머리에 놓고 흉곽을 닫는 압력으로 손을 흉곽 위에 놓습니다.
그렇지 않으면 환자가 얽힌 팔과 복부 늑골 상단에 동일한 압력을 가하는 자가 관리가 가능합니다.
두 개의 폐가 영향을 받은 경우 예술은 한쪽에서 진행된 다음 반대쪽에서 진행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 기관지확장증, 스트레칭
환자는 두 그룹(개입 또는 위약) 중 하나로 무작위로 선택됩니다. 그리고 1년 동안 의사와 호흡 치료사를 정기적으로 방문하여 후속 조치를 취합니다. 각 환자는 7회 방문됩니다. 방문할 때마다 모든 변수가 등록됩니다. 환자는 또한 개인 등록 일지를 갖게 됩니다. |
환자에게 흉부 근육 스트레칭을 하도록 지시할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 기관지확장증이 있는 안정 상태의 환자에서 ELTGOL의 효능을 평가하기 위해
기간: 일년
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연구의 1차 종료점은 다음과 같습니다. •두 번째 방문 및 치료 후 24시간 동안 시술 중 가래 부피는 물리 치료 과정 동안 배출된 점액의 부피로 정의되며 치료 후 24시간은 ml로 측정됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 지식
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Montserrat V Relat, Doctor, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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