ELTGOL i rozstrzenie oskrzeli. Terapia oddechowa (ELTGOLBQ)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność techniki ELTGOL w drenażu wydzieliny u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli
Technika ELTGOL poprawia klirens śluzowo-rzęskowy u dorosłych pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli.
Podstawowy cel:
-Ocena skuteczności ELTGOL u pacjentów w stanie stabilnym z rozstrzeniami oskrzeli w porównaniu z placebo.
Cele drugorzędne:
- Ocena poziomu znajomości technik udrażniania dróg oddechowych i przestrzegania ich u chorych z rozstrzeniami oskrzeli.
- Ocena działań niepożądanych podczas zabiegu: desaturacja, nasilenie duszności i krwioplucie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania rozstrzeni oskrzeli wzrosła w ostatnich latach, co powoduje zwiększenie kosztów, w tym okresów hospitalizacji i przepisywania leków.
Mechanizm klirensu śluzowo-rzęskowego jest upośledzony u tych pacjentów, a fizjoterapia klatki piersiowej jest zalecana u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli i przewlekłym produktywnym kaszlem i/lub objawami zatykania śluzu w HRCT.
Jednak do tej pory nie ma wystarczających dowodów na korzyści płynące z fizjoterapii klatki piersiowej w badaniach z randomizacją. Ponadto nie jest jasne, jaka jest najskuteczniejsza technika, częstotliwość i optymalny czas trwania RP oraz najbardziej odpowiednie zmienne do monitorowania.
Wieloośrodkowe badanie kliniczne skuteczności jednej z technik fizjoterapii klatki piersiowej w oczyszczaniu dróg oddechowych wypełni tę ważną „lukę” w dowodach naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby w wieku ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej wykonanej w ciągu ostatnich 2 lat.
- Klinicznie stabilna choroba (zdefiniowana jako brak konieczności stosowania antybiotyków w przypadku zaostrzenia w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania).
- Przewlekłe odkrztuszanie plwociny >10ml/24h.
Kryteria wyłączenia:
- Rozstrzenie oskrzeli wtórne do mukowiscydozy.
- Nieumiejętność wykonywania technik fizjoterapeutycznych.
- Niemożność uczestniczenia w następujących kontrolach.
- Leczenie środkami mukolitycznymi, DNazą lub hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej podczas badania.
- Palacze i byli palacze ≥ 10 paczek/rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oczyszczanie dróg oddechowych, rozstrzenie oskrzeli
Pacjent byłby wybierany losowo do jednej z dwóch grup (interwencja lub placebo). I obserwuj przez rok regularne wizyty u lekarza i terapeuty oddechowego. Każdy pacjent będzie odwiedzany 7 razy. Podczas każdej wizyty wszystkie zmienne będą rejestrowane. Pacjent będzie miał również osobisty dzienniczek rejestracyjny. |
Umieścić chore płuco po stronie bocznej, poprosić pacjenta o wykonanie wdechu bez wymuszania średniej objętości, a następnie powolny wydech z otwartą głośnią, aż do objętości zalegającej.
Jeśli terapeuta jest obecny, przyłóż dłoń od strony brzucha doogonowo do wywierania nacisku na głowę czaszki, a dłoń ułóż nad klatką piersiową z naciskiem zamykającym klatkę piersiową.
W przeciwnym razie pacjent samodzielnie podawał przeplatając ramiona i żebra brzuszne u góry, wywierając ten sam nacisk.
W przypadku, gdy masz dotknięte dwa płuca, sztuka odbędzie się po jednej stronie, a następnie po przeciwnej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: rozstrzenie oskrzeli, rozciąganie
Pacjent byłby wybierany losowo do jednej z dwóch grup (interwencja lub placebo). I obserwuj przez rok regularne wizyty u lekarza i terapeuty oddechowego. Każdy pacjent będzie odwiedzany 7 razy. Podczas każdej wizyty wszystkie zmienne będą rejestrowane. Pacjent będzie miał również osobisty dzienniczek rejestracyjny. |
Pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonać rozciąganie mięśni klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności ELTGOL u pacjentów w stanie stabilnym z rozstrzeniami oskrzeli w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest: •Objętość plwociny podczas zabiegu na drugiej wizycie i 24h po zabiegu, która jest zdefiniowana jako objętość śluzu odkrztuszona podczas zabiegu fizjoterapeutycznego i 24h po zabiegu mierzona w ml. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne, wiedza
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Montserrat V Relat, Doctor, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .