ELTGOL og bronkiektasi. Respirasjonsterapi (ELTGOLBQ)
Multisenter randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av ELTGOL-teknikken i drenering av sekreter hos pasienter med bronkiektasi
ELTGOL-teknikken forbedrer mucociliær clearance hos voksne pasienter med bronkiektasi.
Hovedmål:
-For å evaluere effekten av ELTGOL hos stabile pasienter med bronkiektasi sammenlignet med placebo.
Sekundære mål:
- For å evaluere kunnskapsnivået om luftveisklaringsteknikker og overholdelse av dem hos pasienter med bronkiektasi.
- For å vurdere bivirkningene under prosedyren: oksygendesaturasjon, økt dyspné og hemoptyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av bronkiektasi har økt de siste årene, noe som har resultert i større kostnader, inkludert perioder med sykehusinnleggelse og forskrivning av legemidler.
Den mucociliære clearance-mekanismen er svekket hos disse pasientene, og brystfysioterapi er anbefalt for pasienter med bronkiektasi og kronisk produktiv hoste og/eller tegn på slimtilstopping på HRCT.
Til dags dato er det imidlertid utilstrekkelig bevis på fordelene med brystfysioterapi gjennom randomiserte kontrollerte studier. Videre er det uklart den mest effektive teknikken, frekvensen og den optimale varigheten av RP og de mest passende variablene å overvåke.
En multisenter klinisk utprøving av effekten av en kiste fysioterapiteknikk i luftveisklaring vil fylle dette viktige "hullet" i vitenskapelig bevis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari dr. Josep Trueta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner ≥ 18 år.
- Diagnose av bronkiektasi ved hjelp av en høyoppløselig computertomografi (HRCT) brystskanning utført i løpet av de siste 2 årene.
- Klinisk stabil sykdom (definert som ikke behov for antibiotika for forverring i de 4 ukene før studiestart.
- Kronisk oppspyttoppspytt >10ml/24t.
Ekskluderingskriterier:
- Bronkiektasi sekundært til cystisk fibrose.
- Manglende evne til å utføre fysioterapiteknikker.
- Manglende evne til å delta på følgende kontroller.
- Behandling med mukolytika, DNase eller hypertonisk saltvann under studien.
- Røykere og eks-røykere ≥ 10 pakke/år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Luftveisklaring, bronkiektasi
Pasienten vil bli valgt tilfeldig til en av de to gruppene (intervensjon eller placebo). Og følg opp i ett år med regelmessige besøk hos legen og respiratorterapeuten. Hver pasient vil bli besøkt 7 ganger. Ved hvert besøk vil alle variabler bli registrert. Pasienten vil også ha en personlig registreringsdagbok. |
Plasser den berørte lungen infralateral, ber pasienten om å gjøre en inspirasjon uten å bli tvunget til middels volum, og deretter en langsom ekspirasjon med glottis åpen, ned til restvolum.
Hvis terapeuten er tilstede, plasser den abdominale kaudale hånden under trykk på kraniehodet og hånden plasseres over brystkassen ved et trykk for å lukke brystkassen.
Ellers selv-administrerte pasienten sammenflettede armer og bukribbe på toppen og utøvet det samme trykket.
I tilfelle du har to lunger påvirket, vil kunsten finne sted på den ene siden og deretter den motsatte.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: bronkiektasi, strekking
Pasienten vil bli valgt tilfeldig til en av de to gruppene (intervensjon eller placebo). Og følg opp i ett år med regelmessige besøk hos legen og respiratorterapeuten. Hver pasient vil bli besøkt 7 ganger. Ved hvert besøk vil alle variabler bli registrert. Pasienten vil også ha en personlig registreringsdagbok. |
Pasienten vil bli bedt om å gjøre muskelstrekking av thorax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av ELTGOL hos stabile pasienter med bronkiektasi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet for studien er: •Sputumvolum under prosedyren i det andre besøket og 24 timer etter behandling som er definert som volumet av slim ekspektorert under fysioterapiprosedyren og 24 timer etter behandling målt i ml. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger, kunnskap
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Montserrat V Relat, Doctor, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .