ELTGOL a bronchiektázie. Respirační terapie (ELTGOLBQ)
Multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti techniky ELTGOL při drenáži sekretů u pacientů s bronchiektázií
Technika ELTGOL zlepšuje mukociliární clearance u dospělých pacientů s bronchiektáziemi.
Primární cíl:
-Vyhodnotit účinnost ELTGOL u pacientů ve stabilním stavu s bronchiektáziemi ve srovnání s placebem.
Sekundární cíle:
- Zhodnotit úroveň znalostí technik čištění dýchacích cest a jejich dodržování u pacientů s bronchiektáziemi.
- K posouzení vedlejších účinků během výkonu: desaturace kyslíkem, zvýšená dušnost a hemoptýza.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výskyt bronchiektázií se v posledních letech zvýšil, což má za následek vyšší náklady, včetně doby hospitalizace a předepisování léků.
Mechanismus mukociliární clearance je u těchto pacientů narušen a u pacientů s bronchiektáziemi a chronickým produktivním kašlem a/nebo prokázané ucpání hlenu na HRCT byla doporučena fyzioterapie hrudníku.
Doposud však neexistují dostatečné důkazy o přínosech fyzioterapie hrudníku prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií. Dále není jasné, jaká nejúčinnější technika, frekvence a optimální trvání RP a nejvhodnější proměnné ke sledování.
Multicentrická klinická studie účinnosti jedné hrudní fyzioterapeutické techniky při čištění dýchacích cest vyplní tuto důležitou „mezeru“ ve vědeckých důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari dr. Josep Trueta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty ve věku ≥ 18 let.
- Diagnostika bronchiektázie pomocí skenu hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT) provedeného v posledních 2 letech.
- Klinicky stabilní onemocnění (definované jako žádná potřeba antibiotik pro exacerbaci během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Chronická expektorace sputa >10ml/24h.
Kritéria vyloučení:
- Bronchiektázie sekundární k cystické fibróze.
- Neschopnost provádět fyzioterapeutické techniky.
- Neschopnost zúčastnit se následujících kontrol.
- Léčba mukolytiky, DNázou nebo hypertonickým fyziologickým roztokem během studie.
- Kuřáci a bývalí kuřáci ≥ 10 balení/rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Průchod dýchacích cest, bronchiektázie
Pacient by byl náhodně vybrán do jedné ze dvou skupin (intervence nebo placebo). A dále po dobu jednoho roku pravidelnými návštěvami lékaře a respiračního terapeuta. Každý pacient bude navštíven 7x. Při každé návštěvě budou všechny proměnné zaregistrovány. Pacient bude mít také osobní registrační deník. |
Umístěte postiženou plíci do infralaterální oblasti, požádejte pacienta, aby provedl nádech, aniž by byl nucen na střední objem, a poté pomalý výdech s otevřenou glottis až na zbytkový objem.
Je-li přítomen terapeut, přiložte abdominální kaudální ruku na tlak lebeční hlavy a ruku položte nad hrudní koš tlakem zavírání hrudního koše.
Jinak si pacient sám aplikoval propletené paže a břišní žebro nahoře vyvíjející stejný tlak.
V případě, že máte postižené dvě plíce, umění se odehraje na jedné straně a pak na opačné straně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: bronchiektázie, protahování
Pacient by byl náhodně vybrán do jedné ze dvou skupin (intervence nebo placebo). A dále po dobu jednoho roku pravidelnými návštěvami lékaře a respiračního terapeuta. Každý pacient bude navštíven 7x. Při každé návštěvě budou všechny proměnné zaregistrovány. Pacient bude mít také osobní registrační deník. |
Pacient bude instruován, aby provedl protažení svalů hrudníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost ELTGOL u pacientů ve stabilním stavu s bronchiektáziemi ve srovnání s placebem
Časové okno: 1 rok
|
Primárním koncovým bodem studie je: •Objem sputa během výkonu při druhé návštěvě a 24 hodin po ošetření, který je definován jako objem vykašlého hlenu během fyzioterapeutického výkonu a 24 hodin po ošetření měřený v ml. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky, znalosti
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Montserrat V Relat, Doctor, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .