ELTGOL e Bronchiectasie. Terapia respiratoria (ELTGOLBQ)
Studio multicentrico randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia della tecnica ELTGOL nel drenaggio delle secrezioni in pazienti con bronchiectasie
La tecnica ELTGOL migliora la clearance mucociliare nei pazienti adulti con bronchiectasie.
Obiettivo primario:
-Valutare l'efficacia di ELTGOL in pazienti in stato stabile con bronchiectasie rispetto al placebo.
Obiettivi secondari:
- Valutare il livello di conoscenza delle tecniche di clearance delle vie aeree e l'aderenza ad esse nei pazienti con bronchiectasie.
- Per valutare gli effetti collaterali durante la procedura: desaturazione dell'ossigeno, aumento della dispnea ed emottisi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza delle bronchiectasie è aumentata negli ultimi anni con conseguenti maggiori costi, compresi i periodi di ricovero e la prescrizione di farmaci.
Il meccanismo di clearance mucociliare è compromesso in questi pazienti e la fisioterapia toracica è stata raccomandata per i pazienti con bronchiectasie e tosse produttiva cronica e/o evidenza di ostruzione del muco all'HRCT.
Tuttavia, ad oggi, non ci sono prove sufficienti dei benefici della fisioterapia toracica attraverso studi controllati randomizzati. Inoltre non è chiara la tecnica più efficace, la frequenza e la durata ottimale della RP e le variabili più idonee da monitorare.
Uno studio clinico multicentrico sull'efficacia di una tecnica di fisioterapia toracica nella clearance delle vie aeree colmerà questa importante "lacuna" nell'evidenza scientifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti ≥ 18 anni.
- Diagnosi di bronchiectasie mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) eseguita negli ultimi 2 anni.
- Malattia clinicamente stabile (definita come assenza di necessità di antibiotici per esacerbazione nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
- Espettorazione cronica dell'espettorato >10ml/24h.
Criteri di esclusione:
- Bronchiectasie secondarie a fibrosi cistica.
- Incapacità di eseguire tecniche di fisioterapia.
- Impossibilità di presenziare ai seguenti controlli.
- Trattamento con mucolitici, DNasi o soluzione salina ipertonica durante lo studio.
- Fumatori ed ex fumatori ≥ 10 pacchetti/anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pulizia delle vie aeree, bronchiectasie
Il paziente verrebbe selezionato in modo casuale in uno dei due gruppi (intervento o placebo). E follow-up per un anno con visite regolari con il medico e il terapista respiratorio. Ogni paziente sarà visitato 7 volte. Ad ogni visita verrà registrata tutta la variabile. Il paziente avrà anche un diario di registrazione personale. |
Posizionare il polmone interessato in sede infralaterale, si chiede al paziente di effettuare un'inspirazione senza essere forzato a volume medio, e poi un'espirazione lenta con la glottide aperta, fino al volume residuo.
Se il terapista è presente, posiziona la mano caudale addominale esercitando una pressione sulla testa craniale e la mano viene posizionata sopra la gabbia toracica esercitando una pressione di chiusura della gabbia toracica.
In caso contrario, il paziente si autosomministrava intrecciando le braccia e la costola addominale in alto esercitando la stessa pressione.
Nel caso tu abbia due polmoni colpiti l'arte avverrà da un lato e poi dall'altro.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: bronchiectasie, stiramento
Il paziente verrebbe selezionato in modo casuale in uno dei due gruppi (intervento o placebo). E follow-up per un anno con visite regolari con il medico e il terapista respiratorio. Ogni paziente sarà visitato 7 volte. Ad ogni visita verrà registrata tutta la variabile. Il paziente avrà anche un diario di registrazione personale. |
Il paziente verrà incaricato di eseguire lo stretching muscolare del torace
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'efficacia di ELTGOL in pazienti in stato stabile con bronchiectasie rispetto al placebo
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint primario dello studio è: •Volume dell'espettorato durante la procedura nella seconda visita e 24 ore dopo il trattamento, definito come il volume di muco espettorato durante la procedura fisioterapica e 24 ore dopo il trattamento misurato in ml. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali, conoscenza
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Montserrat V Relat, Doctor, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/10
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