ELTGOL og bronkiektasi. Respiratorisk terapi (ELTGOLBQ)
Multicenter randomiseret placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ELTGOL-teknikken til dræning af sekreter hos patienter med bronkiektasi
ELTGOL-teknikken forbedrer mucociliær clearance hos voksne patienter med bronkiektasi.
Primært mål:
- At evaluere effektiviteten af ELTGOL hos patienter i stabil tilstand med bronkiektasi sammenlignet med placebo.
Sekundære mål:
- At evaluere niveauet af viden om teknikker til luftvejsrensning og overholdelse af dem hos patienter med bronkiektasi.
- For at vurdere bivirkningerne under proceduren: iltdesaturering, øget dyspnø og hæmoptyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af bronkiektasi er steget i de senere år, hvilket har resulteret i større omkostninger, herunder perioder med indlæggelse og ordination af medicin.
Den mucociliære clearance-mekanisme er svækket hos disse patienter, og thoraxfysioterapi er blevet anbefalet til patienter med bronkiektasi og kronisk produktiv hoste og/eller tegn på slimtilstopning på HRCT.
Til dato er der dog utilstrækkelig dokumentation for fordelene ved brystfysioterapi gennem randomiserede kontrollerede forsøg. Desuden er det uklart den mest effektive teknik, frekvensen og den optimale varighed af RP og de mest egnede variabler til at overvåge.
Et klinisk multicenterforsøg af effektiviteten af en kiste fysioterapiteknik i luftvejsclearing vil udfylde dette vigtige "hul" i den videnskabelige evidens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner ≥ 18 år.
- Diagnose af bronkiektasi ved hjælp af en højopløselig computertomografi (HRCT) thoraxscanning udført i de sidste 2 år.
- Klinisk stabil sygdom (defineret som intet krav om antibiotika for forværring i de 4 uger forud for studiestart.
- Kronisk sputumopspyt >10ml/24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Bronkiektasi sekundær til cystisk fibrose.
- Manglende evne til at udføre fysioterapiteknikker.
- Manglende evne til at deltage i følgende kontroller.
- Behandling med mucolytika, DNase eller hypertonisk saltvand under undersøgelsen.
- Rygere og tidligere rygere ≥ 10 stk./år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Luftvejsclearance, bronkiektasi
Patienten vil blive udvalgt tilfældigt til en af de to grupper (intervention eller placebo). Og følg op i et år med regelmæssige besøg hos lægen og respiratorterapeuten. Hver patient vil blive besøgt 7 gange. Ved hvert besøg vil alle variabler blive registreret. Patienten vil også have en personlig registreringsdagbog. |
Placer den berørte lunge infralateral, beder patienten om at foretage en inspiration uden at blive tvunget til medium volumen, og derefter en langsom ekspiration med glottis åben, ned til restvolumen.
Hvis terapeuten er til stede, placeres den abdominale kaudale hånd under tryk på kraniehovedet, og hånden placeres over brystkassen ved et tryk på at lukke brystkassen.
Ellers selv-administrerede patienten sammenflettede arme og abdominale ribben øverst og udøvede det samme tryk.
Hvis du har to lunger påvirket, vil kunsten foregå på den ene side og derefter den modsatte.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: bronkiektasi, udstrækning
Patienten vil blive udvalgt tilfældigt til en af de to grupper (intervention eller placebo). Og følg op i et år med regelmæssige besøg hos lægen og respiratorterapeuten. Hver patient vil blive besøgt 7 gange. Ved hvert besøg vil alle variabler blive registreret. Patienten vil også have en personlig registreringsdagbog. |
Patienten vil blive instrueret i at udføre muskelstrækning af thorax
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af ELTGOL hos patienter i stabil tilstand med bronkiektasi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunkt for undersøgelsen er: •Sputumvolumen under proceduren i det andet besøg og 24 timer efter behandling, som defineres som mængden af slim opspytet under fysioterapiproceduren og 24 timer efter behandling målt i ml. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger, viden
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Montserrat V Relat, Doctor, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .