ELTGOL und Bronchiektasen. Atemtherapie (ELTGOLBQ)
Multizentrische randomisierte Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der ELTGOL-Technik bei der Ableitung von Sekreten bei Patienten mit Bronchiektasen
Die ELTGOL-Technik verbessert die mukoziliäre Clearance bei erwachsenen Patienten mit Bronchiektasen.
Hauptziel:
-Um die Wirksamkeit von ELTGOL bei Patienten im stabilen Zustand mit Bronchiektasen im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung des Wissensstandes über Atemwegsreinigungstechniken und deren Einhaltung bei Patienten mit Bronchiektasen.
- Zur Beurteilung der Nebenwirkungen während des Eingriffs: Sauerstoffentsättigung, erhöhte Dyspnoe und Hämoptyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Bronchiektasen hat in den letzten Jahren zugenommen, was zu höheren Kosten führt, einschließlich Krankenhausaufenthalten und der Verschreibung von Medikamenten.
Der mukoziliäre Clearance-Mechanismus ist bei diesen Patienten beeinträchtigt, und für Patienten mit Bronchiektasen und chronischem produktivem Husten und/oder Hinweisen auf Schleimverstopfung im HRCT wurde eine Thorax-Physiotherapie empfohlen.
Bisher gibt es jedoch keine ausreichenden Beweise für den Nutzen der Brustphysiotherapie durch randomisierte kontrollierte Studien. Darüber hinaus sind die effektivste Technik, die Häufigkeit und optimale Dauer des RP und die am besten geeigneten Variablen zur Überwachung unklar.
Eine multizentrische klinische Studie über die Wirksamkeit einer Brust-Physiotherapie-Technik zur Atemwegsbefreiung wird diese wichtige "Lücke" in der wissenschaftlichen Beweislage schließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden ≥ 18 Jahre alt.
- Diagnose von Bronchiektasen mithilfe eines Brustscans mit hochauflösender Computertomographie (HRCT), der in den letzten 2 Jahren durchgeführt wurde.
- Klinisch stabile Erkrankung (definiert als kein Bedarf an Antibiotika wegen Exazerbation in den 4 Wochen vor Studieneintritt.
- Chronischer Sputumauswurf >10ml/24h.
Ausschlusskriterien:
- Bronchiektasie sekundär zu zystischer Fibrose.
- Unfähigkeit, physiotherapeutische Techniken auszuführen.
- Unfähigkeit, an den folgenden Kontrollen teilzunehmen.
- Behandlung mit Mukolytika, DNase oder hypertoner Kochsalzlösung während der Studie.
- Raucher und Ex-Raucher ≥ 10 Packungen/Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Freimachen der Atemwege, Bronchiektasen
Der Patient würde nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (Intervention oder Placebo) zugeteilt. Und folgen Sie für ein Jahr mit regelmäßigen Besuchen beim Arzt und Atemtherapeuten. Jeder Patient wird 7 Mal besucht. Bei jedem Besuch werden alle Variablen registriert. Der Patient wird auch ein persönliches Registrierungstagebuch haben. |
Platzieren Sie die betroffene Lunge infralateral, fordern Sie den Patienten auf, einzuatmen, ohne auf ein mittleres Volumen gezwungen zu werden, und dann eine langsame Ausatmung mit offener Glottis bis zum Residualvolumen.
Wenn der Therapeut anwesend ist, platzieren Sie die abdominale kaudale Hand, um Druck auf den Schädelkopf auszuüben, und legen Sie die Hand über den Brustkorb, um den Brustkorb zu schließen.
Andernfalls verabreichte sich der Patient selbst das Verschränken der Arme und der Bauchrippe oben, wobei er den gleichen Druck ausübte.
Falls Sie zwei Lungen betroffen haben, wird die Kunst auf der einen Seite und dann auf der anderen Seite ausgeführt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Bronchiektasie, Dehnung
Der Patient würde nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (Intervention oder Placebo) zugeteilt. Und folgen Sie für ein Jahr mit regelmäßigen Besuchen beim Arzt und Atemtherapeuten. Jeder Patient wird 7 Mal besucht. Bei jedem Besuch werden alle Variablen registriert. Der Patient wird auch ein persönliches Registrierungstagebuch haben. |
Der Patient wird angewiesen, die Muskeldehnung des Brustkorbs durchzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von ELTGOL bei Patienten im stabilen Zustand mit Bronchiektasen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt der Studie ist: •Sputumvolumen während des Eingriffs beim zweiten Besuch und 24 Stunden nach der Behandlung, definiert als Schleimvolumen, das während des physiotherapeutischen Eingriffs und 24 Stunden nach der Behandlung ausgespuckt wird, gemessen in ml. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen, Wissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Montserrat V Relat, Doctor, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/10
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