- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01589835
Preventing Diabetes in Those at Risk by Having a Facilitator and Family Doctor Encourage Healthy Activity and Eating Habits (FLIP)
2014년 3월 4일 업데이트: University of British Columbia
Preventing Diabetes With Facilitated Lifestyle Intervention Prescriptions.Phase 2: Pilot Study
Nearly six million Canadians are living with an increased risk of diabetes (prediabetes) and approximately 50% of these will develop type 2 diabetes within five years.
The investigators wish to help these people change their lifestyle, to prevent them from getting diabetes.
Trials have shown that by supporting people with prediabetes to be more active and have healthier eating habits they can halve their risk.
However, these interventions were very costly and not performed in Canada.
With the help of local Family Physicians and other health professionals (e.g.
physiotherapy, psychology, endocrinology, nursing) the investigators have created a less expensive intervention suitable for the Canadian population and health system.
The investigators need to perform a study to see whether these modified approaches are practical for Canadians and likely to be effective.
People at risk will be invited to participate from family practices that have helped us in the initial stages of this program.
Family practices will be randomized to giving either the study intervention or continue with the physician's usual care.
People receiving the intervention will have an appointment with their family doctor to discuss their exercise and eating habits and agree changes that are necessary.
A prescription detailing these changes will be completed and signed by the family physician and participant.
Participants will be given the name of a lifestyle change facilitator (LCF) who will receive a copy of the prescription and contact the participant to help them set achievable goals.
The LCF will contact participants once a month for six months to help them achieve these goals.
The investigators eventual aim is to test this intervention in a large-scale randomized control trial.
To achieve this it is necessary to pilot all aspects of the trial.
Information from the pilot study can then be used to design and perform a large-scale study effectively.
The investigators hope that eventually the numbers of Canadians progressing to having diabetes will be reduced.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- UBC Family Practice
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥ 18 years
- HbA1c of 5.7 to 6.4% and/or FPG of 6.1 to 6.9 mmol/l and/or a 2hr 75g OGTT of between 7.8 and 11.0 mmol/l
Exclusion Criteria:
- People with Type I or II diabetes
- Unstable angina
- Uncontrolled congestive heart failure
- Unstable arrhythmia
- Heart valvular disease
- Severe hypertension (systolic ≥ 200 or diastolic ≥ 120)
- Pregnant women or planning pregnancy within two years
- Life expectancy < 1 year
- Waiting for major surgery
- High risk of fracture
- Pregnancy or planning pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 평소 케어
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Green prescription with support from facilitator
|
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실험적: Lifestyle counseling
Green prescription with facilitator support
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Green prescription with support from facilitator
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c Progression to diabetes
기간: 6 months
|
6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Dawes, UBC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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